Befragung von Patienten nach der Geburt eines Kindes nach einer bariatrischen Operation (SPOtMom)
23. April 2024 aktualisiert von: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Umfrage zu Patienten nach der Geburt eines Kindes nach einer bariatrischen Operation – Datenerfassung zu psychischen Komplikationen, Gewichtsveränderungen, Ernährungsmängeln und postpartalen Fortschritten
Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen können während der Schwangerschaft und im Wochenbett mit verschiedenen Schwierigkeiten konfrontiert sein.
Daher wird davon ausgegangen, dass die Prävalenz psychischer Störungen während und nach der Schwangerschaft höher sein könnte als bei durchschnittlichen Frauen.
Dies könnte möglicherweise zu einer unbefriedigenden Gewichtsentwicklung und Therapieverstößen führen.
Diese Faktoren sollen in der Studie beobachtet werden, um diese spezielle Teilnehmerkohorte zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Frauen nach einer bariatrischen Operation werden mindestens 6 Monate nach der Geburt eingeschlossen, um die Schwangerschaft und die Zeit im Wochenbett rückblickend zu beurteilen.
Bei Fragen zur psychischen Gesundheit geben Fragebögen, ein strukturiertes klinisches Interview (SCID) und ein psychologisches Interview einen Einblick in den vergangenen und gegenwärtigen Status.
Um Gewichtsfortschritte und Nährstoffmängel zu beurteilen, werden routinemäßige Nachsorgedaten bariatrischer Chirurgie gescreent.
Zur Beurteilung des Schwangerschaftsverlaufs und der kindlichen Entwicklung werden Daten aus Schwangerschafts- und Kindesuntersuchungsberichten extrahiert.
Darüber hinaus werden Medikamenteneinhaltung, Lebensqualität und Schlaf mittels Fragebögen erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 931 201 39920
- E-Mail: koschker_a@ukw.de
Studienorte
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- University Hospital
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Hessen
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Offenbach am Main, Hessen, Deutschland, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
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Schleswig-Holstein
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Heide, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie können Patienten teilnehmen, die zur Nachsorge nach einer bariatrischen Operation die Stoffwechselambulanz aufsuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Status nach bariatrischer/metabolischer Operation aufgrund von Indikationskriterien
- Geburt nach einer bariatrischen / metabolischen Operation, die mindestens 6 Monate zurückliegt
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Prävalenz von Depressions- oder Angstsymptomen, ermittelt anhand von Fragebögen und strukturierten klinischen Interviews (SCID)
Zeitfenster: Datum der Einstellung (> 6 Monate nach der Geburt)
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Fragebögen für Depressionen:
Fragebogen für Angst:
Die Prävalenz von Symptomen kann durch Werte definiert werden, die über den definierten Grenzwerten in Fragebögen liegen, oder durch Werte, die in strukturierten klinischen Interviews zur Diagnose einer psychiatrischen Störung führen |
Datum der Einstellung (> 6 Monate nach der Geburt)
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Anzahl der Patienten mit Prävalenz von Depressions- oder Angstsymptomen, ermittelt anhand von Fragebögen und strukturierten klinischen Interviews
Zeitfenster: Retrospektive: Zeitrahmen 0-4 Wochen nach der Geburt
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Fragebögen für Depressionen:
Fragebogen für Angst:
Die Prävalenz von Symptomen kann durch Werte definiert werden, die über den definierten Grenzwerten in Fragebögen liegen, oder durch Werte, die in strukturierten klinischen Interviews zur Diagnose einer psychiatrischen Störung führen |
Retrospektive: Zeitrahmen 0-4 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit Prävalenz von Depressionssymptomen, ermittelt durch strukturierte klinische Interviews
Zeitfenster: retrospektiv: gesamte Lebenszeit vom Geburtsdatum bis zum Rekrutierungsdatum (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 50 Jahren
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Die Prävalenz von Symptomen kann durch Scores definiert werden, die in einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose einer psychiatrischen Störung führen
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retrospektiv: gesamte Lebenszeit vom Geburtsdatum bis zum Rekrutierungsdatum (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 50 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Datum der bariatrischen Operation bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 20 Jahre
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Das Körpergewicht wird auf einer Waage gemessen und die Teilnehmer werden zusätzlich per Fragebogen befragt.
Die Basismessung beginnt mit dem Datum der bariatrischen Operation.
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vom Datum der bariatrischen Operation bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 20 Jahre
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Status von Nährstoffdefiziten und Therapietreue
Zeitfenster: vom Datum der bariatrischen Operation bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 20 Jahre
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Medication Adherence Report Scale (MARS-D) zu beantworten, und die Blutspiegel in Bezug auf Nährstoffe, die routinemäßig in der Nachsorge bariatrischer Chirurgie untersucht werden, werden analysiert.
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vom Datum der bariatrischen Operation bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 20 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse in der Schwangerschaft und Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Schwangerschaft bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 12 Jahren
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Die Aufzeichnungen über die Schwangerschaftsvorsorge und die Untersuchungen des Kindes werden auf Komplikationen überprüft.
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vom Datum des Beginns der Schwangerschaft bis zum Datum der Rekrutierung (> 6 Monate nach der Geburt), bewertet bis zu 12 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- spot_mom
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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