Undersøkelse om pasienter etter fødsel etter fedmekirurgi (SPOtMom)
23. april 2024 oppdatert av: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Undersøkelse om pasienter etter fødsel etter fedmekirurgi - Datainnsamling om psykiske komplikasjoner, vektendring, ernæringsmangler og postpartal fremgang
Kvinner med en historie med fedmekirurgi kan møte ulike vanskeligheter under graviditet og barseltid.
Derfor antas det at forekomsten av psykiske lidelser kan være høyere enn hos gjennomsnittlige kvinner under og etter svangerskapet.
Dette kan muligens føre til en utilfredsstillende vektfremgang og terapeutisk manglende overholdelse.
Disse faktorene skal observeres i studien for å karakterisere denne spesielle kohorten av deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvinner etter fedmekirurgi inkluderes minst 6 måneder etter fødsel for å evaluere retrospektivt svangerskap og barseltid.
For spørreskjemaer for psykiske problemer gir et strukturert klinisk intervju (SCID) og et psykologisk intervju et innblikk i tidligere og nåværende status.
For å evaluere vektfremgang og næringsmangel blir rutinemessige oppfølgingsdata fra fedmekirurgi screenet.
For å vurdere svangerskapsforløpet og barnets utvikling hentes data fra graviditets- og barneundersøkelsesrapporter.
Videre registreres medisinoverholdelse, livskvalitet og søvn ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 931 201 39920
- E-post: koschker_a@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Tyskland, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker den metabolske ambulansen for oppfølging etter fedmekirurgi er kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- status etter bariatrisk/metabolsk kirurgi på grunn av indikasjonskriterier
- fødsel etter fedme/metabolsk kirurgi, for minst 6 måneder siden
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med prevalens av symptomer på depresjon eller angst vurdert ved spørreskjemaer og strukturert klinisk intervju (SCID)
Tidsramme: rekrutteringsdato (> 6 måneder etter fødsel)
|
spørreskjema for depresjon:
spørreskjema for angst:
Forekomst av symptomer kan defineres ved skårer høyere enn definerte cut-offs i spørreskjemaer eller skårer som fører til diagnose av psykiatrisk lidelse i strukturert klinisk intervju |
rekrutteringsdato (> 6 måneder etter fødsel)
|
|
Antall pasienter med prevalens av symptomer på depresjon eller angst vurdert ved spørreskjemaer og strukturert klinisk intervju
Tidsramme: retrospektivt: tidsramme 0-4 uker etter fødsel
|
spørreskjema for depresjon:
spørreskjema for angst:
Forekomst av symptomer kan defineres ved skårer høyere enn definerte cut-offs i spørreskjemaer eller skårer som fører til diagnose av psykiatrisk lidelse i strukturert klinisk intervju |
retrospektivt: tidsramme 0-4 uker etter fødsel
|
|
Antall pasienter med prevalens av symptomer på depresjon vurdert ved strukturert klinisk intervju
Tidsramme: retrospektiv: fullstendig levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 50 år
|
Forekomst av symptomer kan defineres ved skårer som fører til diagnose av psykiatrisk lidelse i strukturert klinisk intervju
|
retrospektiv: fullstendig levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 50 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 20 år
|
Kroppsvekten måles på vekter og deltakerne blir spurt i tillegg via spørreskjema.
Baseline-måling starter på datoen for fedmekirurgi.
|
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 20 år
|
|
Status for ernæringsmangler og terapioverholdelse
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 20 år
|
Deltakerne blir bedt om å svare på Medisinsk Adherence Report Scale (MARS-D) og blodnivåer vedrørende næringsstoffer som undersøkes rutinemessig i fedmekirurgiske oppfølgingsbehandlinger analyseres.
|
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 20 år
|
|
Uønskede hendelser i graviditet og barns utvikling
Tidsramme: fra dato for begynnelsen av svangerskapet til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 12 år
|
Registrering av svangerskapsomsorg og registrering av barnets undersøkelser screenes for komplikasjoner.
|
fra dato for begynnelsen av svangerskapet til dato for rekruttering (> 6 måneder etter fødsel), vurdert opp til 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spot_mom
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .