Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videa a jednoduchý text, který umožní rodičům zvládnout jejich nemocné děti

9. července 2023 aktualizováno: Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Pozadí:

Lékařská linka 1813 (hlavní město, Dánsko) řeší akutní, život neohrožující lékařské případy. Cca. 200 000 hovorů ročně se týká dětí (ref: Rasmussen et al) a asi 30 % je odesláno do centra pediatrické urgentní péče. Mnohé z těchto dětí však vykazují velmi mírné příznaky, které nevyžadují léčbu ani paraklinické testy, pouze vedení rodičů.

Chceme rodičům pomoci při manipulaci s jejich nemocnými dětmi pomocí videí a jednoduchého textu dostupného z jejich smartphonu. Chceme, aby rodiče zvládali mírné příznaky doma a věděli, kdy musí kontaktovat lékařskou linku 1813 nebo praktického lékaře.

Vytvořili jsme 8 krátkých videí a jednoduchých textů o nejčastějších příznacích u nemocných dětí. Materiál pokrývá asi 70 % příznaků u akutně nemocných dětí. Materiál je vyvinut ve spolupráci pediatrů a profesionálních filmových producentů a je schválen Dánskou pediatrickou společností a dalšími relevantními lékařskými společnostmi.

Účel:

Bude se zkoumat, zda nový materiál o symptomech u nemocných dětí povede k o 5 % vyšší rodičovské sebeúčinnosti u rodičů, kterým bylo dovoleno materiál sledovat.

Navíc se bude zkoumat, zda díky novému materiálu bude méně dětí vyšetřovaných lékařem a spokojení rodiče.

Metoda:

Rodičům, kteří zavolají na lékařskou linku o zdravotně nemocném dítěti ve věku od 6 měsíců do 12 let, bude nabídnuta možnost vyzkoušet si nový materiál. Pokud přijmou, každý druhý rodič bude mít přístup k novému materiálu a každý druhý rodič dostane obvyklé třídění po telefonu. Výsledky těchto jinak podobných skupin budou porovnány. Rodiče odpovídají na průzkumy o svých zkušenostech.

Výtěžek:

Videa a jednoduchý text mohou rodičům umožnit, aby zvládli své nemocné děti. Výsledkem studie může být menší počet dětí, které jsou odesílány do nemocnic, vhodnější využití zdrojů a lepší zkušenosti pro rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Každý rok zavolá na lékařskou linku 1813 v regionu hlavního města Dánska (ref: Rasmussen et al) přibližně 200 000 hovorů týkajících se nemocných dětí mladších 12 let (kromě zranění). Tyto děti nejsou tak nemocné, aby rodiče volali na tísňovou linku 112, ale mimo otevírací dobu svého praktického lékaře potřebují rodiče kontaktovat zdravotnický systém. Po kontaktu s rodiči mohou zdravotničtí pracovníci linky lékařské pomoci (především lékaři nebo sestry) buď: 1) odeslat dítě na pediatrické oddělení, 2) odeslat dítě k vyšetření v centru pediatrické neodkladné péče, 3) vést rodiče, jak provádět sebeobsluhu doma nebo 4) poradit dítěti praktickému lékaři následující pracovní den. Asi 40 % hovorů na číslo 1813 týkajících se dětí směřuje do nemocnice. Odhadujeme, že 40 % z nich má mírné příznaky, které často nevyžadují léčbu nebo paraklinické testy a mnohým by prospělo pozorování doma.

Účel:

Recenze provedené v oblastech souvisejících se zdravím dětí ukázaly, že kvalita zdravotních informací se výrazně liší a vyhledávání na internetu může odhalit informace, které nejsou podložené důkazy, nebo mohou být dokonce v rozporu s mezinárodními doporučeními pro léčbu (viz: Pehora a kol., Fahy a kol.) . Zdravotní informace se často zaměřují také na diagnózu, nikoli na příznaky, což rodičům ztěžuje orientaci ve zdravotních směrech. Cílem studie je prozkoumat, zda je možné pomocí videí a jednoduchých akčních karet o běžných příznacích u dětí – umožnit rodičům a občanům lépe se starat o nemocné děti s mírnějšími příznaky doma, včetně vědět, kdy musí zavolat lékařskou pomoc . Tento projekt si proto klade za cíl zvýšením znalostí rodičů snížit počet dětí přijatých do nemocnice s mírnými příznaky a snížit počet dětí s pozdním příchodem do nemocnice s příznaky kritického onemocnění.

Metoda:

Bylo natočeno osm videí, z nichž každé trvá asi 2–3 minuty, o následujících běžných příznacích: 1) zvracení nebo průjem, 2) potíže s dýcháním, 3) horečka, 4) bolest břicha, 5) bolest v krku, 6) červená oka, 7) bolest v uších a 8) exantémy. Videa budou doplněna textem, akčními kartami a budou dostupná na chytrém telefonu. Informace jsou v dánštině. Materiál byl vyvinut ve spolupráci mezi pediatry (lékařský obsah) a profesionálními tvůrci filmů/aplikací (kreativní obsah) a byl schválen Dánskou pediatrickou společností a dalšími relevantními vědeckými společnostmi. Než kampaň spustíme pro veřejnost, chceme prostudovat klinickou hodnotu tohoto materiálu.

Rodičům s dětmi ve věku od 6 měsíců do 11,9 let bude při kontaktu na linku lékařské pomoci 1813 nabídnut nový informační materiál. Pokud přijmou, budou randomizováni do intervenční skupiny (randomizováni do nového materiálu složeného z 8 videí a odpovídajících čipových karet) nebo do kontrolní skupiny (randomizováni do současné standardní péče). Účastníci obdrží následující den textovou zprávu se šesti otázkami na vlastní účinnost a spokojenost. Pokud domovník elektronický dotazník nevyplní, přijde mu následující den upomínka. Všechny kazuistiky zahrnutých dětí budou přezkoumány a pokud budou přijaty do nemocnice v regionu hlavního města Dánska do 72 hodin od zavolání, bude zaznamenána diagnóza, trvání a léčba. U zásahové skupiny bude použití materiálu protokolováno.

Velikost vzorku Chceme být schopni zjistit, zda intervence pomocí videí a akčních karet zvyšuje podíl rodičů, kteří vyjádřili vysokou sebeúčinnost, o 5 %. Tento skutečný podíl neznáme. Pokud je to skutečně 50 %, chceme zjistit zvýšení na 55 %. Chceme p-hodnotu 0,05 a pravděpodobnost (mocninu) 80 %. Bude vyžadovat údaje z celkem asi 3300 textových zpráv, náhodně rozdělených do dvou stejných skupin (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Navrhujeme, abychom měli data k zodpovězení naší výzkumné otázky do 3 měsíců a studie bude po 6 měsících zastavena.

Etika a transparentnost O studii jsou rodiče informováni automatickou hlasovou zprávou při kontaktování lékařské linky 1813. Jejich přijetí do studie je jejich informovaný souhlas. Projekt bude stručně popsán na webových stránkách Kodaňské pohotovostní služby, kde bude možné získat další informace prostřednictvím odkazu na studii v Klinických studiích. Telefonický hovor bude nahráván v systému Zdravotnické záchranné služby na základě aktuálního pravidelného režimu. Protokol byl předložen Etické komisi regionu hlavního města Dánska, která jej považovala za mimo svůj mandát.

V projektu budou data zcela anonymizována a v žádném případě není možné data spojovat se skutečnými lidmi. Studie bude zaregistrována na https://clinicaltrials.gov/ před zařazením prvního pacienta.

V případech závažných nežádoucích příhod studijní skupina zváží zastavení studie. Bude tomu tak i v případě, že spokojenost s kontaktem na lékařskou linku 1813 klesne na velmi nízkou úroveň.

Statistika:

Neparametrická statistika, oboustranná as významností při p-hodnotě <0,05. Po jednom týdnu provedeme průběžnou analýzu, abychom prostudovali četnost přijímání a četnost vysoké sebeúčinnosti a také to, jak videa technicky fungovala.

Perspektivy a možný výnos:

V případě pozitivního efektu se musí rozhodnout, zda budou videa a akční karty integrovanou možností na lince lékařské pomoci 1813. Kromě toho lze zvážit, zda bude materiál uvolněn do celého Dánska. Materiál by mohl být dostupný na chytrých telefonech, iPadech, noteboocích a snadno by se dal najít na různých hlavních národních webových stránkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Emergency Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče volající na číslo 1813 s dětmi ve věku od 6 měsíců do 11,9 let, kteří souhlasí s odběrem nového informačního materiálu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s rodiči, kteří nemluví dánsky
  • Děti bez dánského občanského čísla
  • Rodič nevolá z dánského čísla
  • Rodiče volající 1813 s dětmi se zraněním
  • Rodiče volají na číslo 1813 do 72 hodin ohledně stejného dítěte
  • Rodiče, kteří nevolají z chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Příjem video materiálu
Rodiče, kteří přijmou účast a obdrží videa a akční karty prostřednictvím SMS
Zmocnění rodičů. Při zavolání na lékařskou linku 1813 bude rodičům nabídnut přístup k novému materiálu o nemocných dětech, oproti tomu, že tuto možnost nedostanou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodiče, kteří přijmou účast, pokračují do roku 1813 a nedostanou videa a akční karty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovské sebeúčinnosti: Rozdíl v počtu rodičů v obou ramenech naznačuje, že nový materiál o nemocných dětech vedl ke změně rodičovské sebeúčinnosti u rodičů, kteří měli dovoleno materiál sledovat.
Časové okno: rodičům je zaslán odkaz na online dotazník ve 12:00 den po kontaktu s linkou lékařské pomoci

Rozdíl v počtu rodičů v obou ramenech naznačuje, že nový materiál o nemocných dětech vedl ke změně rodičovské sebeúčinnosti u rodičů, kteří měli dovoleno materiál sledovat. Vysoká rodičovská sebeúčinnost definovaná jako rodiče, kteří odpověděli „velice“ nebo „do značné míry“ alespoň na dvě z následujících otázek:

"Do jaké míry jste se dokázal postarat o své dítě poté, co jste kontaktoval 1813?" "Víte, co dělat doma, když se u vašeho dítěte objeví stejné příznaky jindy?" "Víte, kritický bod, kdy byste měli kontaktovat svého praktického lékaře nebo 1813, pokud se u vašeho dítěte objeví stejné příznaky jindy?"

rodičům je zaslán odkaz na online dotazník ve 12:00 den po kontaktu s linkou lékařské pomoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití odborných konzultací
Časové okno: Registrováno dotazníkem zaslaným ve 12:00 den po kontaktu s lékařskou linkou
Rozdíl v počtu rodičů v obou ramenech, kteří odpověděli ano na otázku "Vyšetřila sestra/lékař Vaše dítě v tomto období nemoci?"
Registrováno dotazníkem zaslaným ve 12:00 den po kontaktu s lékařskou linkou
Přinesl nový materiál o nemocných dětech spokojenější rodiče?
Časové okno: Registrováno dotazníkem zaslaným ve 12:00 den po kontaktu s lékařskou linkou
Rozdíl v počtu rodičů v obou ramenech, kteří vyjádřili „velmi vysoký stupeň“ nebo „vysoký stupeň“ spokojenosti
Registrováno dotazníkem zaslaným ve 12:00 den po kontaktu s lékařskou linkou
Postup na lince lékařské pomoci
Časové okno: dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání
Rozdíl mezi oběma rameny v procentu dětí, kterým jsou poskytnuty zdravotní informace, provádějí videopřenos pro telefonické třídění, využívají možnost „zpětného volání“, administrují jakýkoli druh léčby během volání na lékařskou linku, přijetí do nemocnice, ambulance, lékaři ambulance
dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: nemocniční schéma všech dětí se přečte do 3–8 dnů po zavolání
rozdíl mezi oběma rameny v procentech počtu dětí, které jsou viděny v nemocnici během 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 48–72 hodin po zavolání na lékařskou linku pomoci, a odpovídá to registrované dispozici lékařem na lince lékařské pomoci? Jaká diagnóza byla v nemocnici stanovena? V případě přijetí do nemocnice, existuje mezi oběma rameny nějaký rozdíl v procentuálním podílu počtu dětí, které podstoupily léčbu a paraklinický test? V případě přijetí do nemocnice, existuje mezi těmito dvěma rameny nějaký rozdíl v procentuálním podílu trvání a typu přijetí?
nemocniční schéma všech dětí se přečte do 3–8 dnů po zavolání
Nezúčastnění rodiče
Časové okno: tyto parametry budou studovány po dokončení náboru pacientů
Popis rozdílů ve věku, diagnózách, dispozicích mezi dětmi, jejichž rodiče se chtěli videotřídění zúčastnit, a těmi, které se nechtěly.
tyto parametry budou studovány po dokončení náboru pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost, sebe sama

Klinické studie na Zásahová skupina

3
Předplatit