- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301206
Videoer og enkel tekst for å gi foreldrene mulighet til å håndtere sine syke barn
Bakgrunn:
Medisinsk hjelpetelefon 1813 (hovedstadsregionen, Danmark) håndterer akutte, ikke-livstruende medisinske nødsituasjoner. Ca. 200 000 utrykninger/år gjelder barn (ref: Rasmussen et al), og ca 30 % henvises til barnelegesenter. Imidlertid har mange av disse barna svært milde symptomer, som verken krever behandling eller parakliniske tester, kun foreldreveiledning.
Vi ønsker å styrke foreldrene når de håndterer syke barn ved hjelp av videoer og enkel tekst tilgjengelig fra smarttelefonen deres. Vi ønsker at foreldrene skal håndtere lette symptomer hjemme og vite når de må kontakte legetelefonen 1813 eller fastlege.
Vi har laget 8 korte videoer og enkle tekster om de vanligste symptomene hos syke barn. Materialet dekker ca 70 % av symptomene hos akutt syke barn. Materialet er utviklet i samarbeid mellom barneleger og profesjonelle filmprodusenter og er godkjent av Dansk Barnelægeforening og andre relevante medisinske foreninger.
Hensikt:
Det skal undersøkes om det nye materialet om symptomer hos syke barn resulterer i 5 % høyere foreldres self-efficacy blant foreldrene som fikk se materialet.
Dessuten skal det undersøkes om det nye materialet førte til at færre barn ble undersøkt av lege, og fornøyde foreldre.
Metode:
Foreldre som ringer legevakten om et medisinsk sykt barn i alderen 6 måneder til 12 år vil få tilbud om å prøve det nye materialet. Hvis de godtar det, vil annenhver forelder få tilgang til det nye materialet, og annenhver forelder vil motta vanlig triage på telefon. Resultatene fra disse ellers like gruppene vil bli sammenlignet. Foreldre svarer på spørreundersøkelser om sine erfaringer.
Utbytte:
Videoer og enkel tekst kan hjelpe foreldre til å håndtere sine syke barn. Studien kan gi færre barn henvist til sykehus, mer hensiktsmessig ressursbruk og bedre opplevelser for familiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hvert år er det omtrent 200 000 henvendelser angående syke barn under 12 år (ekskludert skader) til medisinsk hjelpetelefon 1813 i Hovedstadsregionen i Danmark (ref: Rasmussen et al.). Disse barna er ikke så syke at foreldrene ringer nødtelefonen 112, men foreldrene må kontakte helsevesenet utenom fastlegenes åpningstid. Etter kontakt med foreldrene kan helsepersonell (først og fremst leger eller sykepleiere) enten: 1) henvise barnet til barneavdeling, 2) henvise barnet til utredning i barnelegesenter, 3) veilede foreldrene om hvordan å utføre egenomsorg hjemme eller 4) gi råd til barnet til allmennlegene neste arbeidsdag. Omtrent 40 % av henvendelsene til 1813 angående barn blir henvist til sykehus. Vi anslår at 40 % av disse har milde symptomer, som ofte ikke krever behandling eller parakliniske tester, og mange kunne ha hatt godt av å bli observert hjemme.
Hensikt:
Gjennomganger utført på barnehelserelaterte områder har indikert at kvaliteten på helseinformasjon varierer betydelig og internettsøk kan avsløre informasjon som ikke er evidensbasert, eller kan til og med være inkonsistent med internasjonale behandlingsanbefalinger (ref: Pehora et al, Fahy et al) . Ofte vil helseinformasjon også fokusere på diagnose, ikke symptomer, noe som gjør det vanskelig for foreldre å navigere i helseretningene. Målet med studien er å undersøke om det er mulig ved å bruke videoer og enkle handlingskort om vanlige symptomer hos barn - for å styrke foreldre og innbyggere til å ta bedre vare på syke barn med mildere symptomer hjemme, inkludert å vite når de må ringe etter medisinsk hjelp . Dette prosjektet har derfor som mål å, ved å øke foreldrenes kunnskap, redusere antall barn innlagt på sykehus med milde symptomer, og å redusere antall barn med sen ankomst til sykehus med symptomer på kritisk sykdom.
Metode:
Det er laget åtte videoer, som hver varer i ca. 2-3 minutter, om følgende vanlige symptomer: 1) oppkast eller diaré, 2) pustevansker, 3) feber, 4) magesmerter, 5) sår hals, 6) en rød øye, 7) smerter i ørene og 8) eksantem. Videoene vil bli ledsaget av tekst, handlingskort og være tilgjengelige på en smarttelefon. Informasjonen er på dansk. Materialet er utviklet i samarbeid mellom barneleger (medisinsk innhold) og profesjonelle film-/app-makere (kreativt innhold) og er godkjent av Dansk Barnelægeforening og andre relevante vitenskapelige foreninger. Vi ønsker å studere den kliniske verdien av dette materialet før vi lanserer kampanjen for publikum.
Foreldre med barn i alderen 6 måneder – 11,9 år vil ved henvendelse til legetelefonen 1813 få tilbud om å motta nytt informasjonsmateriell. Hvis de godtar det, vil de bli randomisert til intervensjonsgruppen (randomisert til det nye materialet som består av 8 videoer og tilsvarende smartkort) eller til kontrollgruppen (randomisert til gjeldende standardbehandling). Deltakerne vil dagen etter motta en tekstmelding med seks spørsmål om self-efficacy og tilfredshet. Dersom vaktmester ikke fyller ut det elektroniske spørreskjemaet, får de en påminnelse dagen etter. Alle saksrapporter fra de inkluderte barna vil bli gjennomgått, og hvis de legges inn på sykehus i hovedstadsregionen i Danmark innen 72 timer etter samtalen, vil diagnosen, varigheten og behandlingen bli registrert. For intervensjonsgruppen vil bruken av materialet bli loggført.
Utvalgsstørrelse Vi ønsker å kunne avdekke om intervensjonen med videoer og handlingskort øker andelen foreldre som uttrykte høy self-efficacy med 5 %. Vi kjenner ikke denne faktiske andelen. Hvis det faktisk er 50 %, ønsker vi å oppdage en økning til 55 %. Vi ønsker en p-verdi på 0,05 og en sannsynlighet (potens) på 80 %. Det vil kreve data fra rundt 3300 tekstmeldinger totalt, randomisert i to like grupper (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Vi foreslår at vi har data for å svare på forskningsspørsmålet vårt innen 3 måneder, og studien vil bli stoppet etter 6 måneder.
Etikk og åpenhet Foreldrene blir informert om studien ved en automatisk talemelding ved henvendelse til medisinsk hjelpetelefon 1813. Deres aksept til studien er deres informerte samtykke. Prosjektet vil bli beskrevet kort på nettsiden til Copenhagen Emergency Service, hvor det vil være mulig å få tilgang til tilleggsinformasjon via en lenke til studien ved Clinical Trials. Telefonsamtalen vil bli tatt opp i Legevaktsystemet, basert på den faktiske vanlige rutinen. Protokollen er forelagt den etiske komité i Region Hovedstaden, som vurderte den utenfor sitt mandat.
I prosjektet vil dataene være fullstendig anonymisert og det er på ingen måte mulig å koble data til faktiske personer. Studien vil bli registrert på https://clinicaltrials.gov/ før registrering av den første pasienten.
Ved alvorlige uønskede hendelser vil studiegruppen vurdere å stoppe studien. Slik vil det også være dersom tilfredsheten med kontakten til legetelefonen 1813 synker til et svært lavt nivå.
Statistikk:
Ikke-parametrisk statistikk, tosidig og med signifikans ved p-verdi <0,05. Etter en uke vil vi utføre en interimsanalyse for å studere frekvensen av aksept, og frekvensen av høy self-efficacy, samt hvordan videoene har fungert teknisk.
Perspektiver og mulig utbytte:
Ved positiv effekt må det avgjøres om videoene og handlingskortene skal være et integrert alternativ på medisinsk hjelpetelefon 1813. Dessuten kan det vurderes om materialet frigis til hele Danmark. Materialet kan være tilgjengelig på smarttelefoner, iPads, bærbare datamaskiner og lett å finne på forskjellige store nasjonale nettsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som ringer 1813 med barn i alderen 6 måneder til 11,9 år som godtar å motta det nye informasjonsmaterialet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med foreldre som ikke snakker dansk
- Barn uten dansk personnummer
- Forelderen ringer ikke fra et dansk nummer
- Foreldre som ringer 1813 med barn med skade
- Foreldre som ringer 1813 innen 72 timer angående samme barn
- Foreldre som ikke ringer fra en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Motta videomateriale
Foreldrene som godtar å delta og mottar videoer og handlingskort på sms
|
Styrking av foreldre.
Ved å ringe legevakten 1813 vil foreldrene få tilbud om å få tilgang til det nye materialet om syke barn, sammenlignet med å ikke få denne muligheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreldrene som godtar å delta, men går videre til 1813 og mottar ikke videoer og handlingskort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret i foreldres selvtillit: Forskjell i antall foreldre i de to armene som tyder på at det nye materialet om syke barn resulterte i endret foreldres selvtillit blant foreldrene som fikk se materialet
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et spørreskjema på nett kl. 12.00 dagen etter kontakten med medisinsk hjelpelinje
|
Forskjell i antall foreldre i de to armene som tyder på at det nye materialet om syke barn resulterte i en endret foreldres selvtillit blant foreldrene som fikk se materialet. Høy foreldres selvtillit definert som foreldre som svarte "svært mye" eller "i stor grad" på minst to av følgende spørsmål: "I hvilken grad var du i stand til å ta deg av barnet ditt etter å ha kontaktet 1813?" "Vet du hva du skal gjøre hjemme hvis barnet ditt viser de samme symptomene en annen gang?" "Vet du det kritiske punktet der du bør kontakte fastlegen din eller 1813, hvis barnet ditt utvikler de samme symptomene en annen gang?" |
foreldrene får tilsendt en lenke til et spørreskjema på nett kl. 12.00 dagen etter kontakten med medisinsk hjelpelinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av faglige konsultasjoner
Tidsramme: Registrert ved spørreskjema sendt ut kl. 12 dagen etter kontakt med legetelefonen
|
Forskjell i antall foreldre i de to armene som svarte ja på spørsmålet "Har en sykepleier/lege undersøkt barnet ditt i denne sykdomsperioden?"
|
Registrert ved spørreskjema sendt ut kl. 12 dagen etter kontakt med legetelefonen
|
|
Resulterte det nye materialet om syke barn i mer fornøyde foreldre?
Tidsramme: Registrert ved spørreskjema sendt ut kl. 12 dagen etter kontakt med legetelefonen
|
Forskjell i antall foreldre i de to armene som uttrykte "svært høy grad" eller "høy grad" av tilfredshet
|
Registrert ved spørreskjema sendt ut kl. 12 dagen etter kontakt med legetelefonen
|
|
Handlingsforløp på legevakten
Tidsramme: disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale
|
Forskjellen mellom de to armene i prosentandelen av barn som får helseinformasjon, utfører videooverføring for telefontriagering, bruk av "call-back"-alternativet, administrerer enhver form for behandling under den medisinske hjelpetelefonen, innleggelse på sykehus, ambulanse, lege ambulanse
|
disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale
|
|
Sykehusbesøk
Tidsramme: sykehuskartet over alle barn leses innen 3-8 dager etter samtalen
|
forskjellen mellom de to armene i prosentandelen av hvor mange barn som blir sett på et sykehus innen 8 timer timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 48-72 timer etter samtalen til medisinsk hjelpelinje, og stemmer det med den registrerte disposisjonen av legen ved medisinsk hjelpelinje?
Hvilken diagnose ble gitt på sykehuset?
Hvis innlagt på sykehus, er det da noen forskjell mellom de to armene i prosentandelen av hvor mange barn som fikk behandling og paraklinisk test?
Hvis innlagt på sykehus, er det da noen forskjell mellom de to armene i prosentandelen av varighet og type innleggelse?
|
sykehuskartet over alle barn leses innen 3-8 dager etter samtalen
|
|
Foreldre som ikke deltar
Tidsramme: disse parametrene vil bli studert ved fullføring av registrering av pasienter
|
Beskrivelse av forskjeller i alder, diagnoser, disposisjoner mellom barna hvis foreldre ønsket å delta i videotriage og de som ikke gjorde det.
|
disse parametrene vil bli studert ved fullføring av registrering av pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .