- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04301206
Vidéos et texte simple pour permettre aux parents de s'occuper de leurs enfants malades
Arrière-plan:
La ligne d'assistance médicale 1813 (Région de la capitale, Danemark) traite les urgences médicales aiguës ne mettant pas la vie en danger. Environ. 200 000 appels/an concernent des enfants (réf : Rasmussen et al), et environ 30% sont orientés vers un centre d'urgence pédiatrique. Cependant, bon nombre de ces enfants présentent des symptômes très légers, qui ne nécessitent ni traitement, ni tests paracliniques, mais uniquement des conseils parentaux.
Nous souhaitons responsabiliser les parents dans la prise en charge de leurs enfants malades par des vidéos et des textes simples accessibles depuis leur smartphone. Nous voulons que les parents gèrent les symptômes légers à la maison et sachent quand ils doivent contacter la ligne d'assistance médicale 1813 ou un médecin généraliste.
Nous avons produit 8 courtes vidéos et des textes simples sur les symptômes les plus courants chez les enfants malades. Le matériel couvre environ 70% des symptômes chez les enfants malades aigus. Le matériel est développé en collaboration entre des pédiatres et des producteurs de films professionnels et est approuvé par la Société danoise de pédiatrie et d'autres sociétés médicales concernées.
But:
Il sera étudié si le nouveau matériel sur les symptômes chez les enfants malades entraîne une augmentation de 5% de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel.
De plus, il sera étudié si le nouveau matériel a entraîné moins d'enfants examinés par un médecin, et des parents satisfaits.
Méthode:
Les parents qui appellent la ligne d'assistance médicale au sujet d'un enfant malade âgé de 6 mois à 12 ans se verront proposer d'essayer le nouveau matériel. S'ils acceptent, chaque deuxième parent aura accès au nouveau matériel et tous les autres parents recevront le triage habituel par téléphone. Les résultats de ces groupes par ailleurs similaires seront comparés. Les parents répondent à des sondages sur leurs expériences.
Rendement:
Des vidéos et des textes simples peuvent permettre aux parents de s'occuper de leurs enfants malades. L'étude peut se traduire par moins d'enfants référés à l'hôpital, une utilisation plus appropriée des ressources et de meilleures expériences pour les familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Chaque année, il y a environ 200 000 appels concernant des enfants malades de moins de 12 ans (blessures exclues) à la ligne d'assistance médicale 1813 dans la région de la capitale du Danemark (réf. : Rasmussen et al). Ces enfants ne sont pas si malades que les parents appellent la ligne d'urgence 112, mais les parents doivent contacter le système de santé en dehors des heures d'ouverture de leur médecin généraliste. Après contact avec les parents, les professionnels de santé de la ligne d'assistance médicale (principalement des médecins ou des infirmières) peuvent soit : 1) orienter l'enfant vers un service de pédiatrie, 2) orienter l'enfant vers une évaluation dans un centre de soins d'urgence pédiatrique, 3) guider les parents sur la manière pour effectuer des soins personnels à domicile ou 4) conseiller l'enfant aux médecins généralistes le jour ouvrable suivant. Environ 40 % des appels au 1813 concernant des enfants sont dirigés vers un hôpital. Nous estimons que 40 % d'entre eux présentent des symptômes bénins, qui souvent ne nécessitent pas de traitement ou de tests paracliniques et beaucoup auraient pu gagner à être observés à domicile.
But:
Des examens menés dans des domaines liés à la santé de l'enfant ont indiqué que la qualité des informations sur la santé varie considérablement et que les recherches sur Internet peuvent révéler des informations qui ne sont pas fondées sur des preuves, ou peuvent même être incompatibles avec les recommandations internationales de traitement (réf : Pehora et al, Fahy et al) . Souvent, les informations sur la santé se concentrent également sur le diagnostic, et non sur les symptômes, ce qui rend difficile pour les parents de naviguer dans les instructions de santé. L'objectif de l'étude est d'étudier si cela est possible en utilisant des vidéos et des cartes d'action simples sur les symptômes courants chez les enfants - pour permettre aux parents et aux citoyens de mieux prendre soin des enfants malades présentant des symptômes plus légers à la maison, y compris pour savoir quand ils doivent appeler une aide médicale . Ce projet vise donc, en augmentant les connaissances parentales, à diminuer le nombre d'enfants admis à l'hôpital avec des symptômes légers, et à diminuer le nombre d'enfants arrivés tardivement à l'hôpital avec des symptômes de maladie grave.
Méthode:
Huit vidéos ont été produites, chacune d'une durée d'environ 2 à 3 minutes, sur les symptômes courants suivants : 1) vomissements ou diarrhée, 2) difficultés respiratoires, 3) fièvre, 4) douleurs abdominales, 5) mal de gorge, 6) rougeur oculaire, 7) douleur dans les oreilles et 8) exanthèmes. Les vidéos seront accompagnées de textes, de fiches actions, et seront accessibles sur smartphone. Les informations sont en danois. Le matériel a été développé en collaboration entre des pédiatres (contenu médical) et des cinéastes/créateurs d'applications professionnels (contenu créatif) et a été approuvé par la Société danoise de pédiatrie et d'autres sociétés scientifiques compétentes. Nous voulons étudier la valeur clinique de ce matériel avant de lancer la campagne auprès du public.
Les parents d'enfants âgés de 6 mois à 11,9 ans se verront proposer, lorsqu'ils contacteront la ligne d'assistance médicale 1813, de recevoir un nouveau matériel d'information. S'ils acceptent, ils seront randomisés dans le groupe d'intervention (randomisés dans le nouveau matériel composé de 8 vidéos et des cartes à puce correspondantes) ou dans le groupe témoin (randomisés dans les soins standards actuels). Les participants recevront le lendemain un SMS avec six questions sur l'auto-efficacité et la satisfaction. Si le gardien ne remplit pas le questionnaire électronique, il recevra un rappel le lendemain. Tous les rapports de cas des enfants inclus seront examinés et s'ils sont admis dans un hôpital de la région de la capitale du Danemark dans les 72 heures suivant l'appel, le diagnostic, la durée et le traitement seront enregistrés. Pour le groupe d'intervention, l'utilisation du matériel sera consignée.
Taille de l'échantillon Nous voulons être en mesure de détecter si l'intervention avec des vidéos et des cartes d'action augmente les proportions de parents qui ont exprimé une auto-efficacité élevée de 5 %. Nous ne connaissons pas cette proportion réelle. S'il est réellement de 50 %, nous voulons détecter une augmentation à 55 %. Nous voulons une valeur de p de 0,05 et une probabilité (puissance) de 80 %. Il nécessitera des données d'environ 3300 messages texte au total, randomisés en deux groupes égaux (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Nous suggérons que nous ayons des données pour répondre à notre question de recherche dans les 3 mois, et l'étude sera arrêtée après 6 mois.
Ethique et transparence Les parents sont informés de l'étude par un message vocal automatique lorsqu'ils contactent la ligne d'assistance médicale 1813. Leur acceptation à l'étude vaut leur consentement éclairé. Le projet sera brièvement décrit sur la page Web du service d'urgence de Copenhague, où il sera possible d'accéder à des informations supplémentaires via un lien vers l'étude sur Clinical Trials. L'appel téléphonique sera enregistré dans le système des services médicaux d'urgence, sur la base de la routine habituelle réelle. Le protocole a été soumis au comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark, qui l'a considéré comme hors de son mandat.
Dans le projet, les données seront complètement anonymisées et il n'est en aucun cas possible de lier les données à des personnes réelles. L'étude sera enregistrée sur https://clinicaltrials.gov/ avant le recrutement du premier patient.
En cas d'événements indésirables graves, le groupe d'étude envisagera d'arrêter l'étude. Ce sera également le cas si la satisfaction du contact avec la ligne d'assistance médicale 1813 tombe à un niveau très bas.
Statistiques:
Statistiques non paramétriques, bilatérales et avec une signification à la valeur p <0,05. Après une semaine, nous effectuerons une analyse intermédiaire pour étudier la fréquence d'acceptation et la fréquence d'auto-efficacité élevée, ainsi que la façon dont les vidéos ont fonctionné techniquement.
Perspectives et rendement possible :
En cas d'effet positif, il faudra décider si les vidéos et fiches actions seront une option intégrée à la ligne d'assistance médicale 1813. De plus, il peut être envisagé que le matériel soit diffusé dans tout le Danemark. Le matériel pourrait être accessible sur les smartphones, iPads, ordinateurs portables et facile à trouver sur différents sites Web nationaux majeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liv Borch-Johnsen, MD
- Numéro de téléphone: +45 22176714
- E-mail: liv.borch-johnsen.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dina Cortes, MD, DrMedSci
- Numéro de téléphone: +45 23707630
- E-mail: dina.cortes@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Emergency Medical Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents appelant le 1813 avec des enfants âgés de 6 mois à 11,9 ans qui accepte de recevoir le nouveau matériel d'information.
Critère d'exclusion:
- Enfants dont les parents ne parlent pas danois
- Enfants sans numéro d'état civil danois
- Le parent n'appelle pas depuis un numéro danois
- Parents appelant le 1813 avec des enfants blessés
- Les parents appellent le 1813 dans les 72 heures concernant le même enfant
- Parents qui n'appellent pas depuis un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Réception de matériel vidéo
Les parents qui acceptent de participer et reçoivent des vidéos et des cartes actions par sms
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Autonomisation des parents.
En appelant la ligne d'assistance médicale 1813, les parents se verront proposer d'accéder au nouveau matériel sur les enfants malades, par rapport à ne pas avoir cette possibilité.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les parents qui acceptent de participer, mais procèdent au 1813 et ne reçoivent pas de vidéos et de cartes d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'auto-efficacité parentale : différence dans le nombre de parents dans les deux bras suggérant que le nouveau matériel sur les enfants malades a entraîné une modification de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel
Délai: les parents reçoivent un lien vers un questionnaire en ligne à 12h le lendemain du contact médical
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Différence dans le nombre de parents dans les deux bras suggérant que le nouveau matériel sur les enfants malades a entraîné une modification de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel. Auto-efficacité parentale élevée définie comme les parents qui ont répondu « beaucoup » ou « dans une large mesure » à au moins deux des questions suivantes : « Dans quelle mesure avez-vous pu vous occuper de votre enfant, après avoir contacté le 1813 ? "Savez-vous quoi faire à la maison, si votre enfant présente les mêmes symptômes une autre fois ?" "Connaissez-vous le point critique auquel vous devez contacter votre médecin généraliste ou le 1813, si votre enfant développe les mêmes symptômes une autre fois ?" |
les parents reçoivent un lien vers un questionnaire en ligne à 12h le lendemain du contact médical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de consultations professionnelles
Délai: Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
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Différence du nombre de parents des deux bras ayant répondu Oui à la question "Est-ce qu'une infirmière/médecin a examiné votre enfant pendant cette période de maladie ?"
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Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
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Le nouveau matériel sur les enfants malades a-t-il rendu les parents plus satisfaits ?
Délai: Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
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Différence du nombre de parents dans les deux bras qui ont exprimé un « degré très élevé » ou « degré élevé » de satisfaction
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Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
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Marche à suivre à la ligne d'assistance médicale
Délai: la disposition est enregistrée par l'opérateur d'appel immédiatement après l'appel
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Différence entre les deux bras dans le pourcentage d'enfants qui reçoivent des informations sur la santé, effectuent une transmission vidéo pour le triage téléphonique, utilisent l'option "rappel", administrent tout type de traitement pendant l'appel de la ligne d'assistance médicale, l'admission à l'hôpital, ambulance, médecins ambulance
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la disposition est enregistrée par l'opérateur d'appel immédiatement après l'appel
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Visites à l'hôpital
Délai: le dossier hospitalier de tous les enfants est lu dans les 3 à 8 jours suivant l'appel
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différence entre les deux bras dans le pourcentage du nombre d'enfants qui sont vus à l'hôpital dans les 8 heures heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 48-72 heures après l'appel à la ligne d'assistance médicale, et cela correspond-il à la disposition enregistrée par le professionnel de la santé de la ligne d'assistance médicale ?
Quel diagnostic a été posé à l'hôpital ?
En cas d'admission à l'hôpital, y a-t-il alors une différence entre les deux bras dans le pourcentage du nombre d'enfants ayant reçu un traitement et un test paraclinique ?
Si admis à l'hôpital, y a-t-il alors une différence entre les deux bras dans le pourcentage de la durée et le type d'admission ?
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le dossier hospitalier de tous les enfants est lu dans les 3 à 8 jours suivant l'appel
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Parents non participants
Délai: ces paramètres seront étudiés à la fin du recrutement des patients
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Description des différences d'âges, de diagnostics, de dispositions entre les enfants dont les parents ont voulu participer au triage vidéo et ceux qui ne l'ont pas fait.
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ces paramètres seront étudiés à la fin du recrutement des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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