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Vidéos et texte simple pour permettre aux parents de s'occuper de leurs enfants malades

Arrière-plan:

La ligne d'assistance médicale 1813 (Région de la capitale, Danemark) traite les urgences médicales aiguës ne mettant pas la vie en danger. Environ. 200 000 appels/an concernent des enfants (réf : Rasmussen et al), et environ 30% sont orientés vers un centre d'urgence pédiatrique. Cependant, bon nombre de ces enfants présentent des symptômes très légers, qui ne nécessitent ni traitement, ni tests paracliniques, mais uniquement des conseils parentaux.

Nous souhaitons responsabiliser les parents dans la prise en charge de leurs enfants malades par des vidéos et des textes simples accessibles depuis leur smartphone. Nous voulons que les parents gèrent les symptômes légers à la maison et sachent quand ils doivent contacter la ligne d'assistance médicale 1813 ou un médecin généraliste.

Nous avons produit 8 courtes vidéos et des textes simples sur les symptômes les plus courants chez les enfants malades. Le matériel couvre environ 70% des symptômes chez les enfants malades aigus. Le matériel est développé en collaboration entre des pédiatres et des producteurs de films professionnels et est approuvé par la Société danoise de pédiatrie et d'autres sociétés médicales concernées.

But:

Il sera étudié si le nouveau matériel sur les symptômes chez les enfants malades entraîne une augmentation de 5% de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel.

De plus, il sera étudié si le nouveau matériel a entraîné moins d'enfants examinés par un médecin, et des parents satisfaits.

Méthode:

Les parents qui appellent la ligne d'assistance médicale au sujet d'un enfant malade âgé de 6 mois à 12 ans se verront proposer d'essayer le nouveau matériel. S'ils acceptent, chaque deuxième parent aura accès au nouveau matériel et tous les autres parents recevront le triage habituel par téléphone. Les résultats de ces groupes par ailleurs similaires seront comparés. Les parents répondent à des sondages sur leurs expériences.

Rendement:

Des vidéos et des textes simples peuvent permettre aux parents de s'occuper de leurs enfants malades. L'étude peut se traduire par moins d'enfants référés à l'hôpital, une utilisation plus appropriée des ressources et de meilleures expériences pour les familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Chaque année, il y a environ 200 000 appels concernant des enfants malades de moins de 12 ans (blessures exclues) à la ligne d'assistance médicale 1813 dans la région de la capitale du Danemark (réf. : Rasmussen et al). Ces enfants ne sont pas si malades que les parents appellent la ligne d'urgence 112, mais les parents doivent contacter le système de santé en dehors des heures d'ouverture de leur médecin généraliste. Après contact avec les parents, les professionnels de santé de la ligne d'assistance médicale (principalement des médecins ou des infirmières) peuvent soit : 1) orienter l'enfant vers un service de pédiatrie, 2) orienter l'enfant vers une évaluation dans un centre de soins d'urgence pédiatrique, 3) guider les parents sur la manière pour effectuer des soins personnels à domicile ou 4) conseiller l'enfant aux médecins généralistes le jour ouvrable suivant. Environ 40 % des appels au 1813 concernant des enfants sont dirigés vers un hôpital. Nous estimons que 40 % d'entre eux présentent des symptômes bénins, qui souvent ne nécessitent pas de traitement ou de tests paracliniques et beaucoup auraient pu gagner à être observés à domicile.

But:

Des examens menés dans des domaines liés à la santé de l'enfant ont indiqué que la qualité des informations sur la santé varie considérablement et que les recherches sur Internet peuvent révéler des informations qui ne sont pas fondées sur des preuves, ou peuvent même être incompatibles avec les recommandations internationales de traitement (réf : Pehora et al, Fahy et al) . Souvent, les informations sur la santé se concentrent également sur le diagnostic, et non sur les symptômes, ce qui rend difficile pour les parents de naviguer dans les instructions de santé. L'objectif de l'étude est d'étudier si cela est possible en utilisant des vidéos et des cartes d'action simples sur les symptômes courants chez les enfants - pour permettre aux parents et aux citoyens de mieux prendre soin des enfants malades présentant des symptômes plus légers à la maison, y compris pour savoir quand ils doivent appeler une aide médicale . Ce projet vise donc, en augmentant les connaissances parentales, à diminuer le nombre d'enfants admis à l'hôpital avec des symptômes légers, et à diminuer le nombre d'enfants arrivés tardivement à l'hôpital avec des symptômes de maladie grave.

Méthode:

Huit vidéos ont été produites, chacune d'une durée d'environ 2 à 3 minutes, sur les symptômes courants suivants : 1) vomissements ou diarrhée, 2) difficultés respiratoires, 3) fièvre, 4) douleurs abdominales, 5) mal de gorge, 6) rougeur oculaire, 7) douleur dans les oreilles et 8) exanthèmes. Les vidéos seront accompagnées de textes, de fiches actions, et seront accessibles sur smartphone. Les informations sont en danois. Le matériel a été développé en collaboration entre des pédiatres (contenu médical) et des cinéastes/créateurs d'applications professionnels (contenu créatif) et a été approuvé par la Société danoise de pédiatrie et d'autres sociétés scientifiques compétentes. Nous voulons étudier la valeur clinique de ce matériel avant de lancer la campagne auprès du public.

Les parents d'enfants âgés de 6 mois à 11,9 ans se verront proposer, lorsqu'ils contacteront la ligne d'assistance médicale 1813, de recevoir un nouveau matériel d'information. S'ils acceptent, ils seront randomisés dans le groupe d'intervention (randomisés dans le nouveau matériel composé de 8 vidéos et des cartes à puce correspondantes) ou dans le groupe témoin (randomisés dans les soins standards actuels). Les participants recevront le lendemain un SMS avec six questions sur l'auto-efficacité et la satisfaction. Si le gardien ne remplit pas le questionnaire électronique, il recevra un rappel le lendemain. Tous les rapports de cas des enfants inclus seront examinés et s'ils sont admis dans un hôpital de la région de la capitale du Danemark dans les 72 heures suivant l'appel, le diagnostic, la durée et le traitement seront enregistrés. Pour le groupe d'intervention, l'utilisation du matériel sera consignée.

Taille de l'échantillon Nous voulons être en mesure de détecter si l'intervention avec des vidéos et des cartes d'action augmente les proportions de parents qui ont exprimé une auto-efficacité élevée de 5 %. Nous ne connaissons pas cette proportion réelle. S'il est réellement de 50 %, nous voulons détecter une augmentation à 55 %. Nous voulons une valeur de p de 0,05 et une probabilité (puissance) de 80 %. Il nécessitera des données d'environ 3300 messages texte au total, randomisés en deux groupes égaux (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Nous suggérons que nous ayons des données pour répondre à notre question de recherche dans les 3 mois, et l'étude sera arrêtée après 6 mois.

Ethique et transparence Les parents sont informés de l'étude par un message vocal automatique lorsqu'ils contactent la ligne d'assistance médicale 1813. Leur acceptation à l'étude vaut leur consentement éclairé. Le projet sera brièvement décrit sur la page Web du service d'urgence de Copenhague, où il sera possible d'accéder à des informations supplémentaires via un lien vers l'étude sur Clinical Trials. L'appel téléphonique sera enregistré dans le système des services médicaux d'urgence, sur la base de la routine habituelle réelle. Le protocole a été soumis au comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark, qui l'a considéré comme hors de son mandat.

Dans le projet, les données seront complètement anonymisées et il n'est en aucun cas possible de lier les données à des personnes réelles. L'étude sera enregistrée sur https://clinicaltrials.gov/ avant le recrutement du premier patient.

En cas d'événements indésirables graves, le groupe d'étude envisagera d'arrêter l'étude. Ce sera également le cas si la satisfaction du contact avec la ligne d'assistance médicale 1813 tombe à un niveau très bas.

Statistiques:

Statistiques non paramétriques, bilatérales et avec une signification à la valeur p <0,05. Après une semaine, nous effectuerons une analyse intermédiaire pour étudier la fréquence d'acceptation et la fréquence d'auto-efficacité élevée, ainsi que la façon dont les vidéos ont fonctionné techniquement.

Perspectives et rendement possible :

En cas d'effet positif, il faudra décider si les vidéos et fiches actions seront une option intégrée à la ligne d'assistance médicale 1813. De plus, il peut être envisagé que le matériel soit diffusé dans tout le Danemark. Le matériel pourrait être accessible sur les smartphones, iPads, ordinateurs portables et facile à trouver sur différents sites Web nationaux majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Emergency Medical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents appelant le 1813 avec des enfants âgés de 6 mois à 11,9 ans qui accepte de recevoir le nouveau matériel d'information.

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont les parents ne parlent pas danois
  • Enfants sans numéro d'état civil danois
  • Le parent n'appelle pas depuis un numéro danois
  • Parents appelant le 1813 avec des enfants blessés
  • Les parents appellent le 1813 dans les 72 heures concernant le même enfant
  • Parents qui n'appellent pas depuis un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Réception de matériel vidéo
Les parents qui acceptent de participer et reçoivent des vidéos et des cartes actions par sms
Autonomisation des parents. En appelant la ligne d'assistance médicale 1813, les parents se verront proposer d'accéder au nouveau matériel sur les enfants malades, par rapport à ne pas avoir cette possibilité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les parents qui acceptent de participer, mais procèdent au 1813 et ne reçoivent pas de vidéos et de cartes d'action

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-efficacité parentale : différence dans le nombre de parents dans les deux bras suggérant que le nouveau matériel sur les enfants malades a entraîné une modification de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel
Délai: les parents reçoivent un lien vers un questionnaire en ligne à 12h le lendemain du contact médical

Différence dans le nombre de parents dans les deux bras suggérant que le nouveau matériel sur les enfants malades a entraîné une modification de l'auto-efficacité parentale parmi les parents autorisés à regarder le matériel. Auto-efficacité parentale élevée définie comme les parents qui ont répondu « beaucoup » ou « dans une large mesure » ​​à au moins deux des questions suivantes :

« Dans quelle mesure avez-vous pu vous occuper de votre enfant, après avoir contacté le 1813 ? "Savez-vous quoi faire à la maison, si votre enfant présente les mêmes symptômes une autre fois ?" "Connaissez-vous le point critique auquel vous devez contacter votre médecin généraliste ou le 1813, si votre enfant développe les mêmes symptômes une autre fois ?"

les parents reçoivent un lien vers un questionnaire en ligne à 12h le lendemain du contact médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de consultations professionnelles
Délai: Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
Différence du nombre de parents des deux bras ayant répondu Oui à la question "Est-ce qu'une infirmière/médecin a examiné votre enfant pendant cette période de maladie ?"
Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
Le nouveau matériel sur les enfants malades a-t-il rendu les parents plus satisfaits ?
Délai: Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
Différence du nombre de parents dans les deux bras qui ont exprimé un « degré très élevé » ou « degré élevé » de satisfaction
Enregistré par questionnaire envoyé à 12h le lendemain du contact médical
Marche à suivre à la ligne d'assistance médicale
Délai: la disposition est enregistrée par l'opérateur d'appel immédiatement après l'appel
Différence entre les deux bras dans le pourcentage d'enfants qui reçoivent des informations sur la santé, effectuent une transmission vidéo pour le triage téléphonique, utilisent l'option "rappel", administrent tout type de traitement pendant l'appel de la ligne d'assistance médicale, l'admission à l'hôpital, ambulance, médecins ambulance
la disposition est enregistrée par l'opérateur d'appel immédiatement après l'appel
Visites à l'hôpital
Délai: le dossier hospitalier de tous les enfants est lu dans les 3 à 8 jours suivant l'appel
différence entre les deux bras dans le pourcentage du nombre d'enfants qui sont vus à l'hôpital dans les 8 heures heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 48-72 heures après l'appel à la ligne d'assistance médicale, et cela correspond-il à la disposition enregistrée par le professionnel de la santé de la ligne d'assistance médicale ? Quel diagnostic a été posé à l'hôpital ? En cas d'admission à l'hôpital, y a-t-il alors une différence entre les deux bras dans le pourcentage du nombre d'enfants ayant reçu un traitement et un test paraclinique ? Si admis à l'hôpital, y a-t-il alors une différence entre les deux bras dans le pourcentage de la durée et le type d'admission ?
le dossier hospitalier de tous les enfants est lu dans les 3 à 8 jours suivant l'appel
Parents non participants
Délai: ces paramètres seront étudiés à la fin du recrutement des patients
Description des différences d'âges, de diagnostics, de dispositions entre les enfants dont les parents ont voulu participer au triage vidéo et ceux qui ne l'ont pas fait.
ces paramètres seront étudiés à la fin du recrutement des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'intervention

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