- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301206
Filmy i prosty tekst, aby pomóc rodzicom w radzeniu sobie z chorymi dziećmi
Tło:
Infolinia medyczna 1813 (region stołeczny, Dania) zajmuje się nagłymi nagłymi przypadkami medycznymi niezagrażającymi życiu. Około. 200 000 wezwań rocznie dotyczy dzieci (zob. Rasmussen i in.), a około 30% jest kierowanych do pediatrycznego ośrodka pilnej opieki. Jednak wiele z tych dzieci ma bardzo łagodne objawy, które nie wymagają ani leczenia, ani badań paraklinicznych, a jedynie porady rodziców.
Chcemy wzmocnić rodziców podczas opieki nad chorymi dziećmi za pomocą filmów i prostego tekstu dostępnego na smartfonie. Chcemy, aby rodzice radzili sobie z łagodnymi objawami w domu i wiedzieli, kiedy muszą skontaktować się z infolinią medyczną 1813 lub lekarzem rodzinnym.
Przygotowaliśmy 8 krótkich filmów i prostych tekstów o najczęstszych objawach u chorych dzieci. Materiał obejmuje około 70% objawów występujących u ostro chorych dzieci. Materiał został opracowany we współpracy między pediatrami i profesjonalnymi producentami filmowymi i został zatwierdzony przez Duńskie Towarzystwo Pediatryczne i inne odpowiednie towarzystwa medyczne.
Zamiar:
Zostanie zbadane, czy nowy materiał dotyczący objawów u chorych dzieci spowoduje wzrost o 5% poczucia własnej skuteczności wśród rodziców, którym pozwolono obejrzeć materiał.
Ponadto zostanie zbadane, czy nowy materiał przełożył się na mniejszą liczbę dzieci przebadanych przez lekarza i zadowolonych rodziców.
Metoda:
Rodzice, którzy zadzwonią na infolinię medyczną w sprawie chorego medycznie dziecka w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, otrzymają propozycję wypróbowania nowego materiału. Jeśli się zgodzą, co drugi rodzic uzyska dostęp do nowych materiałów, a co drugi rodzic otrzyma zwykłą segregację przez telefon. Wyniki tych skądinąd podobnych grup zostaną porównane. Rodzice odpowiadają na ankiety dotyczące ich doświadczeń.
Dawać:
Filmy i prosty tekst mogą pomóc rodzicom w radzeniu sobie z chorymi dziećmi. Badanie może skutkować mniejszą liczbą dzieci kierowanych do szpitali, bardziej odpowiednim wykorzystaniem zasobów i lepszymi doświadczeniami rodzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Każdego roku na telefon zaufania medycznego 1813 w Regionie Stołecznym Danii jest około 200 000 połączeń dotyczących chorych dzieci w wieku poniżej 12 lat (z wyłączeniem urazów) (ref: Rasmussen et al). Te dzieci nie są na tyle chore, żeby rodzice dzwonili na numer alarmowy 112, ale rodzice muszą kontaktować się z systemem opieki zdrowotnej poza godzinami pracy swoich lekarzy pierwszego kontaktu. Po kontakcie z rodzicami pracownicy służby zdrowia (przede wszystkim lekarze lub pielęgniarki) mogą: 1) skierować dziecko na oddział pediatryczny, 2) skierować dziecko na badanie do pediatrycznego oddziału ratunkowego, 3) udzielić rodzicom wskazówek, jak samoopieki w domu lub 4) skierować dziecko do lekarza pierwszego kontaktu następnego dnia roboczego. Około 40% wezwań na 1813 dotyczących dzieci jest kierowanych do szpitala. Szacujemy, że 40% z nich ma łagodne objawy, które często nie wymagają leczenia ani badań paraklinicznych, a wielu z nich przydałaby się obserwacja w domu.
Zamiar:
Przeglądy przeprowadzone w obszarach związanych ze zdrowiem dzieci wykazały, że jakość informacji zdrowotnych jest bardzo zróżnicowana, a wyszukiwanie w Internecie może ujawnić informacje, które nie są oparte na dowodach, a nawet mogą być niezgodne z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia (patrz: Pehora i in., Fahy i in.) . Często informacje dotyczące zdrowia koncentrują się również na diagnozie, a nie na objawach, co utrudnia rodzicom poruszanie się po kierunkach zdrowotnych. Celem badania jest zbadanie, czy możliwe jest za pomocą filmów i prostych kart działań o typowych objawach u dzieci - aby umożliwić rodzicom i obywatelom lepszą opiekę nad chorymi dziećmi z łagodniejszymi objawami w domu, w tym wiedzieć, kiedy muszą wezwać pomoc medyczną . Projekt ten ma zatem na celu, poprzez zwiększenie wiedzy rodziców, zmniejszenie liczby dzieci przyjmowanych do szpitala z łagodnymi objawami oraz zmniejszenie liczby dzieci późno trafiających do szpitala z objawami choroby krytycznej.
Metoda:
Wyprodukowano osiem filmów, każdy trwający około 2-3 minut, na temat następujących typowych objawów: 1) wymioty lub biegunka, 2) trudności w oddychaniu, 3) gorączka, 4) ból brzucha, 5) ból gardła, 6) czerwone oko, 7) ból w uszach i 8) osutki. Filmom będzie towarzyszyć tekst, karty akcji i będą dostępne na smartfonie. Informacje są w języku duńskim. Materiał został opracowany we współpracy między pediatrami (treści medyczne) i profesjonalnymi twórcami filmów/aplikacji (treści kreatywne) i został zatwierdzony przez Duńskie Towarzystwo Pediatryczne i inne odpowiednie towarzystwa naukowe. Chcemy zbadać wartość kliniczną tego materiału, zanim rozpoczniemy kampanię dla opinii publicznej.
Rodzice z dziećmi w wieku od 6 miesięcy do 11,9 lat, kontaktując się z infolinią medyczną 1813, otrzymają propozycję otrzymania nowego materiału informacyjnego. Jeśli się zgodzą, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (przydzieleni losowo do nowego materiału składającego się z 8 filmów i odpowiadających im kart inteligentnych) lub do grupy kontrolnej (przydzieleni losowo do aktualnej standardowej opieki). Następnego dnia uczestnicy otrzymają SMS-a z sześcioma pytaniami dotyczącymi poczucia własnej skuteczności i satysfakcji. Jeśli opiekun nie wypełni elektronicznego kwestionariusza, następnego dnia otrzyma przypomnienie. Wszystkie opisy przypadków uwzględnionych dzieci zostaną sprawdzone, a jeśli zostaną przyjęte do szpitala w Regionie Stołecznym Danii w ciągu 72 godzin od wezwania, diagnoza, czas trwania i leczenie zostaną zarejestrowane. W przypadku grupy interwencyjnej wykorzystanie materiału zostanie zarejestrowane.
Wielkość próby Chcemy być w stanie wykryć, czy interwencja za pomocą filmów i kart akcji zwiększa odsetek rodziców, którzy wyrazili wysokie poczucie własnej skuteczności o 5%. Tej rzeczywistej proporcji nie znamy. Jeśli faktycznie wynosi 50%, chcemy wykryć wzrost do 55%. Chcemy, aby wartość p wynosiła 0,05, a prawdopodobieństwo (moc) wynosiło 80%. Będzie to wymagało danych z około 3300 wiadomości tekstowych, losowo podzielonych na dwie równe grupy (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Sugerujemy, że w ciągu 3 miesięcy uzyskamy dane umożliwiające udzielenie odpowiedzi na nasze pytanie badawcze, a badanie zostanie przerwane po 6 miesiącach.
Etyka i przejrzystość Rodzice są informowani o badaniu automatycznym komunikatem głosowym podczas kontaktu z infolinią medyczną 1813. Ich przyjęcie do badania jest ich świadomą zgodą. Projekt zostanie w skrócie opisany na stronie internetowej Kopenhaskiego Pogotowia Ratunkowego, gdzie będzie można uzyskać dostęp do dodatkowych informacji poprzez link do badania w Clinical Trials. Rozmowa telefoniczna zostanie zarejestrowana w systemie Ratownictwa Medycznego na podstawie rzeczywistej rutyny. Protokół został przedłożony Komisji Etyki Regionu Stołecznego Danii, która uznała go za wykraczający poza zakres swoich kompetencji.
W projekcie dane będą całkowicie zanonimizowane i nie ma możliwości powiązania danych z rzeczywistymi osobami. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie https://clinicaltrials.gov/ przed zapisaniem pierwszego pacjenta.
W przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych grupa badana rozważy przerwanie badania. Tak będzie również w przypadku, gdy satysfakcja z kontaktu z infolinią medyczną 1813 spadnie do bardzo niskiego poziomu.
Statystyka:
Statystyki nieparametryczne, dwustronne i z istotnością przy wartości p <0,05. Po tygodniu przeprowadzimy tymczasową analizę, aby zbadać częstotliwość akceptacji i częstotliwość wysokiego poczucia własnej skuteczności, a także jak filmy działały technicznie.
Perspektywy i możliwy plon:
W przypadku pozytywnego efektu należy zdecydować, czy filmy i karty akcji będą zintegrowaną opcją na infolinii medycznej 1813. Ponadto można rozważyć udostępnienie materiału w całej Danii. Materiały mogłyby być dostępne na smartfonach, iPadach, laptopach i łatwe do znalezienia na różnych głównych krajowych stronach internetowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liv Borch-Johnsen, MD
- Numer telefonu: +45 22176714
- E-mail: liv.borch-johnsen.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dina Cortes, MD, DrMedSci
- Numer telefonu: +45 23707630
- E-mail: dina.cortes@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Emergency Medical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzwonią pod numer 1813 rodzice z dziećmi w wieku od 6 miesięcy do 11,9 lat, którzy wyrażają zgodę na otrzymywanie nowego materiału informacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z rodzicami, którzy nie mówią po duńsku
- Dzieci bez duńskiego numeru rejestracyjnego
- Rodzic nie dzwoni z duńskiego numeru
- Rodzice dzwonią pod numer 1813 z dziećmi z urazem
- Rodzice dzwonią pod numer 1813 w ciągu 72 godzin w sprawie tego samego dziecka
- Rodzice, którzy nie dzwonią ze smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: Odbiór materiału wideo
Rodzice, którzy zgadzają się na udział i otrzymują filmy i karty akcji przez sms
|
Upoważnienie rodziców.
Dzwoniąc na infolinię medyczną 1813, rodzice otrzymają propozycję dostępu do nowych materiałów o chorych dzieciach w porównaniu z brakiem takiej możliwości.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzice, którzy zgadzają się na udział, ale przechodzą do 1813 i nie otrzymują filmów ani kart akcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienione poczucie własnej skuteczności rodziców: różnica w liczbie rodziców w obu ramionach sugerująca, że nowy materiał o chorych dzieciach spowodował zmianę poczucia własnej skuteczności rodziców wśród rodziców, którym pozwolono obejrzeć materiał
Ramy czasowe: link do ankiety online rodzice otrzymują o godzinie 12.00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Różnica w liczbie rodziców w obu ramionach sugeruje, że nowy materiał o chorych dzieciach spowodował zmianę poczucia własnej skuteczności wśród rodziców, którym pozwolono obejrzeć materiał. Wysokie poczucie własnej skuteczności rodziców definiowane jako rodzice, którzy odpowiedzieli „bardzo” lub „w dużym stopniu” na co najmniej dwa z następujących pytań: „W jakim stopniu byłeś w stanie zaopiekować się dzieckiem po skontaktowaniu się z 1813?” „Czy wiesz, co zrobić w domu, jeśli Twoje dziecko po raz kolejny będzie miało te same objawy?” „Czy znasz krytyczny punkt, w którym powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem rodzinnym lub 1813, jeśli twoje dziecko rozwinie te same objawy innym razem?” |
link do ankiety online rodzice otrzymują o godzinie 12.00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z profesjonalnych konsultacji
Ramy czasowe: Zarejestrowani za pomocą kwestionariusza wysłanego o godzinie 12:00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Różnica w liczbie rodziców w obu ramionach, którzy odpowiedzieli twierdząco na pytanie „Czy pielęgniarka/lekarz badał Twoje dziecko w tym okresie choroby?”
|
Zarejestrowani za pomocą kwestionariusza wysłanego o godzinie 12:00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Czy nowy materiał o chorych dzieciach zaowocował większym zadowoleniem rodziców?
Ramy czasowe: Zarejestrowani za pomocą kwestionariusza wysłanego o godzinie 12:00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Różnica w liczbie rodziców w obu ramionach, którzy wyrazili „bardzo wysoki stopień” lub „wysoki stopień” zadowolenia
|
Zarejestrowani za pomocą kwestionariusza wysłanego o godzinie 12:00 następnego dnia po kontakcie z infolinią medyczną
|
Sposób postępowania na infolinii medycznej
Ramy czasowe: dyspozycja jest rejestrowana przez operatora połączenia natychmiast po zakończeniu połączenia
|
Różnica między obiema ramionami w odsetku dzieci, którym udzielono informacji o stanie zdrowia, realizacji transmisji wideo w celu segregacji telefonicznej, skorzystaniu z opcji „oddzwonienia”, podaniu dowolnego rodzaju leczenia podczas wezwania na infolinię medyczną, przyjęciu do szpitala, karetka pogotowia, karetka dla lekarzy
|
dyspozycja jest rejestrowana przez operatora połączenia natychmiast po zakończeniu połączenia
|
Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: karta szpitalna wszystkich dzieci jest odczytywana w ciągu 3-8 dni po wezwaniu
|
różnica między obiema ramionami w procentach liczby dzieci przyjętych do szpitala w ciągu 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 48-72 godzin po wezwaniu pomocy medycznej i czy odpowiada to zarejestrowanej dyspozycji przez lekarza na infolinii medycznej?
Jaką diagnozę postawiono w szpitalu?
Czy w przypadku przyjęcia do szpitala istnieje różnica między obiema ramionami w odsetku liczby dzieci poddanych leczeniu i badaniu paraklinicznemu?
W przypadku przyjęcia do szpitala, czy są jakieś różnice między obiema ramionami pod względem odsetka czasu trwania i rodzaju przyjęcia?
|
karta szpitalna wszystkich dzieci jest odczytywana w ciągu 3-8 dni po wezwaniu
|
Rodzice nieuczestniczący
Ramy czasowe: parametry te będą badane po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
Opis różnic w wieku, rozpoznaniach, dyspozycjach między dziećmi, których rodzice chcieli uczestniczyć w wideosegregacji, a tymi, które tego nie zrobiły.
|
parametry te będą badane po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania