- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04301206
Videoita ja yksinkertaista tekstiä, joiden avulla vanhemmat voivat hoitaa sairaita lapsiaan
Tausta:
Medical Helpline 1813 (Pääkaupunkialue, Tanska) hoitaa akuutteja, ei-henkeä uhkaavia lääketieteellisiä hätätilanteita. Noin 200 000 puhelua vuodessa koskee lapsia (viite: Rasmussen et al), ja noin 30 % ohjataan lasten kiireelliseen hoitoon. Monilla näistä lapsista on kuitenkin hyvin lieviä oireita, jotka eivät vaadi hoitoa tai parakliinisia testejä, vain vanhempien ohjausta.
Haluamme vahvistaa vanhempia hoitaessaan sairaita lapsiaan videoilla ja yksinkertaisella tekstillä, joka on saatavilla heidän älypuhelimestaan. Haluamme vanhempien hoitavan lieviä oireita kotona ja tietävän, milloin heidän on otettava yhteyttä terveyskeskukseen 1813 tai yleislääkäriin.
Olemme tuottaneet 8 lyhyttä videota ja yksinkertaisia tekstejä sairaiden lasten yleisimmistä oireista. Materiaali kattaa noin 70 % akuutin sairaan lapsen oireista. Materiaali on kehitetty yhteistyössä lastenlääkäreiden ja ammattimaisten elokuvatuottajien kanssa, ja se on Tanskan lastenlääkäriyhdistyksen ja muiden asiaankuuluvien lääketieteellisten järjestöjen hyväksymä.
Tarkoitus:
Selvitetään, johtaako uusi aineisto sairaiden lasten oireista 5 % korkeampaan vanhempien itsetehokkuuteen materiaalin katselun saaneiden vanhempien keskuudessa.
Lisäksi selvitetään, onko uuden materiaalin seurauksena vähemmän lapsia lääkärin tutkimuksissa ja tyytyväisiä vanhempia.
Menetelmä:
Lääkärin neuvontapuhelimeen soittaville vanhemmille tarjotaan mahdollisuus kokeilla uutta materiaalia 6 kk - 12-vuotiaasta lapsesta. Jos he hyväksyvät, joka toiselle vanhemmalle annetaan pääsy uuteen materiaaliin, ja joka toinen vanhempi saa tavanomaisen erottelun puhelimitse. Näiden muuten samankaltaisten ryhmien tuloksia verrataan. Vanhemmat vastaavat kyselyihin kokemuksistaan.
Tuotto:
Videot ja yksinkertainen teksti voivat antaa vanhemmille mahdollisuuden hoitaa sairaita lapsiaan. Tutkimus voi johtaa siihen, että lapsia joutuu vähemmän sairaaloihin, resursseja käytetään tarkoituksenmukaisemmin ja perheet saavat parempia kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tanskan pääkaupunkiseudulla (viite: Rasmussen et al) tulee vuosittain noin 200 000 puhelua sairaiden alle 12-vuotiaiden lasten (pois lukien vammat) vuoksi. Nämä lapset eivät ole niin sairaita, että vanhemmat soittavat hätänumeroon 112, mutta vanhempien tulee ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon yleislääkäreiden aukioloaikojen ulkopuolella. Otettuaan yhteyttä vanhempiin terveydenhuollon ammattilaiset (pääasiassa lääkärit tai sairaanhoitajat) voivat joko: 1) lähettää lapsen lastenlääkärille, 2) ohjata lapsen tarkastukseen lasten ensiapuun, 3) opastaa vanhempia miten tehdä itsehoitoa kotona tai 4) neuvoa lasta yleislääkäreille seuraavana työpäivänä. Lapsia koskevista 1813-soitoista noin 40 % ohjataan sairaalaan. Arvioimme, että 40 %:lla niistä on lieviä oireita, jotka eivät usein vaadi hoitoa tai parakliinisia testejä, ja monet olisivat voineet hyötyä kotona tarkkailusta.
Tarkoitus:
Lasten terveyteen liittyvillä aloilla tehdyt katsaukset ovat osoittaneet, että terveystiedon laatu vaihtelee huomattavasti ja Internet-haut voivat paljastaa tietoa, joka ei ole näyttöön perustuvaa tai jopa ristiriidassa kansainvälisten hoitosuositusten kanssa (viite: Pehora et al, Fahy et al) . Usein terveystieto keskittyy myös diagnoosiin, ei oireisiin, mikä vaikeuttaa vanhempien navigointia terveysohjeissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista videoiden ja yksinkertaisten toimintakorttien avulla lasten tavallisista oireista - valtuuttaa vanhempia ja kansalaisia huolehtimaan paremmin sairaista lapsista, joilla on lievempiä oireita kotona, mukaan lukien tietää, milloin heidän tulee kutsua lääkärin apua. . Tämän hankkeen tavoitteena on siis vanhempien tietämystä lisäämällä vähentää lievillä oireilla sairaalaan joutuvien lasten määrää ja vähentää niiden lasten määrää, jotka saapuvat sairaalaan myöhään kriittisen sairauden oireita.
Menetelmä:
Videoita on tuotettu kahdeksan, joista jokainen kestää noin 2-3 minuuttia, seuraavista yleisistä oireista: 1) oksentelu tai ripuli, 2) hengitysvaikeudet, 3) kuume, 4) vatsakipu, 5) kurkkukipu, 6) punoitus silmä, 7) kipu korvissa ja 8) eksanteemat. Videoihin liitetään tekstiä, toimintakortteja, ja ne ovat katsottavissa älypuhelimella. Tiedot ovat tanskaksi. Materiaali on kehitetty yhteistyössä lastenlääkäreiden (lääketieteellinen sisältö) ja ammattimaisten elokuva-/sovellustentekijöiden (luova sisältö) kanssa, ja sen on hyväksynyt Tanskan lastenlääkäriyhdistys ja muut asiaankuuluvat tieteelliset järjestöt. Haluamme tutkia tämän materiaalin kliinistä arvoa ennen kuin julkaisemme kampanjan yleisölle.
Vanhemmille, joilla on iältään 6 kk - 11,9 vuotta iältään lapsia, tarjotaan ottaessaan yhteyttä terveyskeskukseen 1813, uusi tiedotusmateriaali. Jos he hyväksyvät, heidät satunnaistetaan interventioryhmään (satunnaistetaan uuteen materiaaliin, joka koostuu kahdeksasta videosta ja vastaavista älykorteista) tai kontrolliryhmään (satunnaistetaan nykyiseen standardihoitoon). Osallistujat saavat seuraavana päivänä tekstiviestin, jossa on kuusi kysymystä itsetehokkuudesta ja tyytyväisyydestä. Jos talonmies ei täytä sähköistä kyselylomaketta, hän saa muistutuksen seuraavana päivänä. Kaikki mukana olevien lasten tapausraportit tarkistetaan, ja jos heidät viedään Tanskan pääkaupunkiseudun sairaalaan 72 tunnin kuluessa puhelusta, diagnoosi, kesto ja hoito rekisteröidään. Interventioryhmän osalta materiaalin käyttö kirjataan.
Otoskoko Haluamme pystyä havaitsemaan, kasvattaako interventio videoiden ja toimintakorttien avulla korkeaa itsetehokkuutta osoittaneiden vanhempien osuutta 5 %. Emme tiedä tätä todellista osuutta. Jos se on todella 50 %, haluamme havaita kasvun 55 %:iin. Haluamme p-arvon 0,05 ja todennäköisyyden (potenssin) 80 %. Se vaatii tietoja yhteensä noin 3300 tekstiviestistä, jotka on satunnaistettu kahteen yhtä suureen ryhmään (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Suosittelemme, että meillä on dataa vastataksemme tutkimuskysymykseemme 3 kuukauden kuluessa, ja tutkimus keskeytetään 6 kuukauden kuluttua.
Etiikka ja läpinäkyvyys Vanhemmat saavat tiedon tutkimuksesta automaattisella ääniviestillä ottaessaan yhteyttä lääkärin neuvontaan 1813. Heidän suostumuksensa tutkimukseen on heidän tietoinen suostumuksensa. Hanke kuvataan lyhyesti Kööpenhaminan hätäpalvelun verkkosivuilla, joilta on mahdollista saada lisätietoa kliinisen tutkimuksen linkin kautta. Puhelu tallennetaan ensiapujärjestelmään varsinaisen normaalin rutiinin mukaan. Pöytäkirja on toimitettu Tanskan pääkaupunkiseudun eettiselle komitealle, joka katsoi sen mandaattinsa ulkopuolella.
Projektissa tiedot anonymisoidaan täysin, eikä dataa ole millään tavalla mahdollista linkittää todellisiin ihmisiin. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa https://clinicaltrials.gov/ ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä.
Vakavissa haittatapahtumissa tutkimusryhmä harkitsee tutkimuksen lopettamista. Näin on myös, jos tyytyväisyys yhteydenottoon lääketieteelliseen neuvontapuhelimeen 1813 putoaa erittäin alhaiselle tasolle.
Tilastot:
Ei-parametriset tilastot, kaksipuoliset ja merkitsevyyden p-arvolla <0,05. Viikon kuluttua teemme välianalyysin, jossa selvitetään hyväksymistiheyttä ja korkean itsetehokkuuden esiintymistiheyttä sekä sitä, miten videot ovat toimineet teknisesti.
Näkymät ja mahdollinen tuotto:
Positiivisen vaikutuksen sattuessa on päätettävä, ovatko videot ja toimintakortit integroitu vaihtoehto lääkärin neuvontapuhelimeen 1813. Lisäksi voidaan harkita materiaalin luovuttamista koko Tanskaan. Aineisto voisi olla saatavilla älypuhelimilla, iPadeilla, kannettavilla tietokoneilla ja helposti löydettävissä eri kansallisilta verkkosivuilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Emergency Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1813:een soittavat vanhemmat 6 kk - 11,9-vuotiaiden lasten kanssa, jotka suostuvat vastaanottamaan uuden tiedotusmateriaalin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu tanskaa
- Lapset, joilla ei ole Tanskan kansalaisrekisterinumeroa
- Vanhempi ei soita tanskalaisesta numerosta
- Vanhemmat soittivat numeroon 1813 loukkaantuneiden lasten kanssa
- Vanhemmat soittavat numeroon 1813 72 tunnin sisällä samasta lapsesta
- Vanhemmat, jotka eivät soita älypuhelimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Videomateriaalin vastaanottaminen
Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan ja vastaanottavat videoita ja toimintakortteja tekstiviestinä
|
Vanhempien voimaannuttaminen.
Kun soitat lääketieteelliseen numeroon 1813, vanhemmille tarjotaan uusi materiaali sairaista lapsista, verrattuna siihen, että he eivät saa tätä mahdollisuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan, mutta jatkavat vuoteen 1813 eivätkä saa videoita ja toimintakortteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien itsetehokkuudessa: Erot vanhempien lukumäärässä molemmissa käsissä, mikä viittaa siihen, että uusi materiaali sairaista lapsista johti muuhun vanhempien itsetehokkuuteen niiden vanhempien keskuudessa, jotka saivat katsella materiaalia
Aikaikkuna: vanhemmille lähetetään linkki verkkokyselyyn kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
Ero vanhempien lukumäärässä molemmissa käsissä viittaa siihen, että uusi aineisto sairaista lapsista johti muuhun vanhempien itsetehokkuuteen niiden vanhempien keskuudessa, jotka saivat katsella materiaalia. Korkea vanhempien itsetehokkuus määritellään vanhemmiksi, jotka vastasivat "erittäin" tai "suurin määrin" vähintään kahteen seuraavista kysymyksistä: "Missä määrin pystyit huolehtimaan lapsestasi, kun otit yhteyttä 1813:een?" "Tiedätkö mitä tehdä kotona, jos lapsellasi on samat oireet toisenkin kerran?" "Tiedätkö kriittisen pisteen, jossa sinun tulee ottaa yhteyttä yleislääkäriin tai hätänumeroon 1813, jos lapsellesi tulee samat oireet toisen kerran?" |
vanhemmille lähetetään linkki verkkokyselyyn kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattikonsulttien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittauduttu kyselylomakkeella, joka lähetettiin kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
Ero niiden vanhempien määrässä kahdessa haarassa, jotka vastasivat kyllä kysymykseen "Tarkastiko sairaanhoitaja/lääkäri lapsesi tämän sairauden aikana?"
|
Ilmoittauduttu kyselylomakkeella, joka lähetettiin kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
|
Tuliko uusi materiaali sairaista lapsista tyytyväisempiä vanhempia?
Aikaikkuna: Ilmoittauduttu kyselylomakkeella, joka lähetettiin kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
Ero niiden vanhempien määrässä kahdessa haarassa, jotka ilmaisivat "erittäin korkean" tai "korkean" tyytyväisyyden
|
Ilmoittauduttu kyselylomakkeella, joka lähetettiin kello 12.00 seuraavana päivänä lääkärin vastaanottoa seuraavana päivänä
|
|
Toimintatapa lääkärin neuvolassa
Aikaikkuna: puheluoperaattori rekisteröi luovutuksen välittömästi puhelun jälkeen
|
Kahden haaran välinen ero niiden lasten prosenttiosuudessa, joille annetaan terveystietoja, videolähetyksen suorittaminen puhelinluokittelua varten, "takaisinsoitto"-vaihtoehdon käyttäminen, kaikenlaisen hoidon hallinnointi lääketieteellisen neuvontapuhelun aikana, sairaalaan ottaminen, ambulanssi, lääkärien ambulanssi
|
puheluoperaattori rekisteröi luovutuksen välittömästi puhelun jälkeen
|
|
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Kaikkien lasten sairaalakaavio luetaan 3-8 päivän kuluessa puhelusta
|
kahden käsivarren välinen ero prosentteina siitä, kuinka monta lasta sairaalassa 8 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 48–72 tunnin kuluessa lääkärin neuvontapuhelimeen soittamisesta, ja vastaako tämä rekisteröityä asennetta lääkärin neuvontapuhelimen lääkäriltä?
Mikä diagnoosi tehtiin sairaalassa?
Jos joudutaan sairaalaan, onko näiden kahden haaran välillä eroa hoidon ja parakliinisen testin saaneiden lasten prosenteissa?
Jos joutuu sairaalaan, onko näiden kahden haaran välillä eroa hoidon keston ja tyypin prosenttiosuudessa?
|
Kaikkien lasten sairaalakaavio luetaan 3-8 päivän kuluessa puhelusta
|
|
Osallistumattomat vanhemmat
Aikaikkuna: näitä parametreja tutkitaan potilaiden rekisteröinnin päätyttyä
|
Kuvaus ikäeroista, diagnooseista, taipumuksista niiden lasten välillä, joiden vanhemmat halusivat osallistua videotriaasiin, ja niiden lasten välillä, jotka eivät halunneet osallistua.
|
näitä parametreja tutkitaan potilaiden rekisteröinnin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .