- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301206
Videos y texto simple para capacitar a los padres para manejar a sus hijos enfermos
Fondo:
La Línea de Ayuda Médica 1813 (Región de la Capital, Dinamarca) maneja emergencias médicas agudas que no ponen en peligro la vida. Aprox. 200.000 llamadas/año son de niños (ref: Rasmussen et al), y alrededor del 30% son remitidas a un centro de urgencias pediátricas. Sin embargo, muchos de estos niños presentan síntomas muy leves, que no requieren tratamiento ni pruebas paraclínicas, solo orientación de los padres.
Queremos empoderar a los padres en el manejo de sus hijos enfermos mediante videos y texto simple accesible desde su teléfono inteligente. Queremos que los padres manejen los síntomas leves en casa y sepan cuándo deben comunicarse con la línea de ayuda médica 1813 o con un médico general.
Hemos producido 8 videos cortos y textos sencillos sobre los síntomas más comunes en niños enfermos. El material cubre alrededor del 70% de los síntomas en niños enfermos agudos. El material se desarrolla en colaboración entre pediatras y productores de películas profesionales y está aprobado por la Sociedad Danesa de Pediatría y otras sociedades médicas relevantes.
Objetivo:
Se estudiará si el nuevo material sobre síntomas en niños enfermos resulta en un 5% más de autoeficacia parental entre los padres a los que se les permitió ver el material.
Además, se estudiará si el nuevo material resultó en menos niños examinados por un médico y padres satisfechos.
Método:
A los padres que llamen a la línea de ayuda médica por un niño con una enfermedad médica de 6 meses a 12 años se les ofrecerá probar el nuevo material. Si aceptan, cada segundo padre tendrá acceso al nuevo material, y todos los demás padres recibirán el triage habitual por teléfono. Se compararán los resultados de estos grupos por lo demás similares. Los padres responden encuestas sobre sus experiencias.
Producir:
Los videos y el texto simple pueden capacitar a los padres para manejar a sus hijos enfermos. El estudio puede resultar en menos niños derivados a hospitales, un uso más apropiado de los recursos y mejores experiencias para las familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Cada año hay aproximadamente 200.000 llamadas relacionadas con niños enfermos menores de 12 años (excluidas las lesiones) a la línea de ayuda médica 1813 en la Región Capital de Dinamarca (ref: Rasmussen et al). Estos niños no están tan enfermos como para que los padres llamen a la línea de ayuda de emergencia 112, pero los padres deben comunicarse con el sistema de atención médica fuera del horario de atención de sus médicos generales. Después del contacto con los padres, los profesionales de la salud de la línea de ayuda médica (principalmente médicos o enfermeras) pueden: 1) derivar al niño a un departamento de pediatría, 2) derivar al niño a una evaluación en un centro de atención pediátrica de urgencia, 3) orientar a los padres sobre cómo para realizar el autocuidado en casa o 4) aconsejar al niño a los médicos generales al día siguiente de trabajo. Alrededor del 40 % de las llamadas al 1813 relacionadas con niños son derivadas a un hospital. Estimamos que el 40 % de ellos presenta síntomas leves, que muchas veces no requieren tratamiento ni paraclínicos y muchos podrían haberse beneficiado de ser observados en casa.
Objetivo:
Las revisiones realizadas en áreas relacionadas con la salud infantil han indicado que la calidad de la información de salud varía significativamente y las búsquedas en Internet pueden revelar información que no está basada en evidencia, o incluso puede ser inconsistente con las recomendaciones de tratamiento internacionales (ref: Pehora et al, Fahy et al) . A menudo, la información de salud también se centrará en el diagnóstico, no en los síntomas, lo que dificulta que los padres naveguen por las instrucciones de salud. El objetivo del estudio es investigar si es posible mediante el uso de videos y tarjetas de acción simples sobre síntomas comunes en los niños, para capacitar a los padres y ciudadanos a cuidar mejor a los niños enfermos con síntomas más leves en el hogar, incluso para saber cuándo deben llamar para obtener ayuda médica. . Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo, al aumentar el conocimiento de los padres, disminuir el número de niños ingresados en el hospital con síntomas leves y disminuir el número de niños con llegada tardía al hospital con síntomas de enfermedad crítica.
Método:
Se han producido ocho videos, cada uno con una duración aproximada de 2-3 minutos, sobre los siguientes síntomas comunes: 1) vómitos o diarrea, 2) dificultad para respirar, 3) fiebre, 4) dolor abdominal, 5) dolor de garganta, 6) un rojo ojo, 7) dolor en los oídos, y 8) exantemas. Los videos estarán acompañados de texto, tarjetas de acción y serán accesibles en un teléfono inteligente. La información está en danés. El material ha sido desarrollado en colaboración entre pediatras (contenido médico) y creadores de películas/aplicaciones profesionales (contenido creativo) y ha sido aprobado por la Sociedad Danesa de Pediatría y otras sociedades científicas relevantes. Queremos estudiar el valor clínico de este material antes de lanzar la campaña al público.
A los padres con niños de entre 6 meses y 11,9 años se les ofrecerá, cuando se comuniquen con la línea de ayuda médica 1813, recibir un nuevo material informativo. Si aceptan, serán aleatorizados al grupo de intervención (aleatorizados al nuevo material compuesto por 8 videos y tarjetas inteligentes correspondientes) o al grupo control (aleatorizados a la atención estándar actual). Los participantes recibirán al día siguiente un mensaje de texto con seis preguntas sobre autoeficacia y satisfacción. Si el cuidador no llena el cuestionario electrónico, recibirá un recordatorio al día siguiente. Se revisarán todos los informes de casos de los niños incluidos y, si ingresan en un hospital de la Región Capital de Dinamarca dentro de las 72 horas posteriores a la llamada, se registrará el diagnóstico, la duración y el tratamiento. Para el grupo de intervención, se registrará el uso del material.
Tamaño de la muestra Queremos poder detectar si la intervención con videos y fichas de acción aumenta en un 5% las proporciones de padres que expresaron alta autoeficacia. No conocemos esta proporción real. Si en realidad es del 50%, queremos detectar un aumento al 55%. Queremos un valor p de 0,05 y una probabilidad (potencia) del 80 %. Requerirá datos de alrededor de 3300 mensajes de texto en total, aleatorizados en dos grupos iguales (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Sugerimos que tengamos datos para responder nuestra pregunta de investigación dentro de los 3 meses, y el estudio se detendrá después de 6 meses.
Ética y transparencia Los padres son informados sobre el estudio mediante un mensaje de voz automático al comunicarse con la línea de atención médica 1813. Su aceptación al estudio es su consentimiento informado. El proyecto se describirá brevemente en la página web del Servicio de Emergencia de Copenhague, donde será posible acceder a información adicional a través de un enlace al estudio en Clinical Trials. La llamada telefónica se registrará en el sistema de Servicios Médicos de Emergencia, según la rutina habitual real. El protocolo ha sido presentado al Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca, que lo consideró fuera de su mandato.
En el proyecto, los datos serán completamente anónimos y de ninguna manera es posible vincular datos con personas reales. El estudio se registrará en https://clinicaltrials.gov/ antes de la inscripción del primer paciente.
En casos de eventos adversos graves, el grupo de estudio considerará detener el estudio. Este también será el caso si la satisfacción con el contacto con la línea de ayuda médica 1813 cae a un nivel muy bajo.
Estadísticas:
Estadísticos no paramétricos, bilaterales y con significación al valor p <0,05. Después de una semana, realizaremos un análisis intermedio para estudiar la frecuencia de aceptación y la frecuencia de alta autoeficacia, así como también cómo han funcionado técnicamente los videos.
Perspectivas y posible rendimiento:
En caso de efecto positivo, se debe decidir si los videos y tarjetas de acción serán una opción integrada en la línea de asistencia médica 1813. Además, se puede considerar si el material se publica en toda Dinamarca. El material podría ser accesible en teléfonos inteligentes, iPads, computadoras portátiles y fácil de encontrar en diferentes sitios web nacionales importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Emergency Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres llamando al 1813 con niños de 6 meses a 11,9 años que acepta recibir el nuevo material informativo.
Criterio de exclusión:
- Niños con padres que no hablan danés
- Niños sin número de registro civil danés
- El padre no llama desde un número danés
- Padres llamando al 1813 con niños lesionados
- Padres que llaman al 1813 dentro de las 72 horas con respecto al mismo niño
- Padres que no llaman desde un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Recepción de material de video
Los padres que aceptan participar y reciben videos y fichas de acción por sms
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Empoderamiento de los padres.
Al llamar a la línea de ayuda médica 1813, se ofrecerá a los padres acceder al nuevo material sobre niños enfermos, en lugar de no tener esta posibilidad.
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Sin intervención: Grupo de control
Los padres que aceptan participar, pero pasan al 1813 y no reciben videos y tarjetas de acción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de los padres: diferencia en el número de padres en los dos brazos, lo que sugiere que el nuevo material sobre niños enfermos resultó en un cambio en la autoeficacia de los padres entre los padres a quienes se les permitió ver el material.
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de ayuda médica
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La diferencia en el número de padres en los dos brazos sugiere que el nuevo material sobre niños enfermos resultó en un cambio en la autoeficacia de los padres entre los padres a quienes se les permitió ver el material. Alta autoeficacia parental definida como padres que respondieron "mucho" o "en gran medida" a al menos dos de las siguientes preguntas: "¿Hasta qué punto pudiste cuidar a tu hijo después de contactar a 1813?" "¿Sabes qué hacer en casa, si tu hijo presenta los mismos síntomas en otra ocasión?" "¿Conoce el punto crítico en el que debe comunicarse con su médico de cabecera o 1813, si su hijo desarrolla los mismos síntomas en otro momento?" |
a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de ayuda médica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de consultas profesionales.
Periodo de tiempo: Registrado por cuestionario enviado a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de asistencia médica
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Diferencia en el número de padres en los dos brazos que respondieron Sí a la pregunta "¿Una enfermera/médico examinó a su hijo durante este período de enfermedad?"
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Registrado por cuestionario enviado a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de asistencia médica
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¿Resultó el nuevo material sobre niños enfermos en padres más satisfechos?
Periodo de tiempo: Registrado por cuestionario enviado a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de asistencia médica
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Diferencia en el número de padres en los dos brazos que expresaron un "grado muy alto" o "grado alto" de satisfacción
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Registrado por cuestionario enviado a las 12:00 p. m. del día siguiente al contacto con la línea de asistencia médica
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Curso de acción en la línea de ayuda médica
Periodo de tiempo: la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada
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Diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de niños que reciben información de salud, transmisión de video para triaje telefónico, uso de la opción de "devolución de llamada", administración de cualquier tipo de tratamiento durante la llamada de asistencia médica, ingreso en el hospital, ambulancia, medicos ambulancia
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la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada
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Visitas al hospital
Periodo de tiempo: la historia clínica de todos los niños se lee dentro de los 3 a 8 días posteriores a la llamada
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de cuántos niños que son atendidos en un hospital dentro de las 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 48-72 horas después de la llamada a la línea de ayuda médica, y si eso coincide con la disposición registrada por el profesional médico en la línea de ayuda médica?
¿Qué diagnóstico le dieron en el hospital?
Si ingresan en el hospital, ¿existe entonces alguna diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de niños que recibieron tratamiento y paraclínicos?
Si ingresa en el hospital, ¿existe entonces alguna diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de duración y tipo de ingreso?
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la historia clínica de todos los niños se lee dentro de los 3 a 8 días posteriores a la llamada
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Padres no participantes
Periodo de tiempo: estos parámetros se estudiarán al finalizar la inscripción de los pacientes
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Descripción de las diferencias en las edades, diagnósticos, disposiciones entre los niños cuyos padres querían participar en el video triage y los que no.
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estos parámetros se estudiarán al finalizar la inscripción de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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