- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301206
Vídeos e textos simples para capacitar os pais a lidar com seus filhos doentes
Fundo:
A Linha de Apoio Médico 1813 (Região da Capital, Dinamarca) lida com emergências médicas agudas e sem risco de vida. Aproximadamente. 200.000 chamadas/ano referem-se a crianças (ref: Rasmussen et al), e cerca de 30% são encaminhados para um centro de atendimento pediátrico de urgência. No entanto, muitas dessas crianças apresentam sintomas muito leves, que não requerem tratamento nem exames paraclínicos, apenas orientação dos pais.
Queremos capacitar os pais no manuseio de seus filhos doentes por meio de vídeos e textos simples acessíveis a partir de seus smartphones. Queremos que os pais lidem com sintomas ligeiros em casa e saibam quando devem contactar a linha de apoio médico 1813 ou um clínico geral.
Produzimos 8 vídeos curtos e textos simples sobre os sintomas mais comuns em crianças doentes. O material cobre cerca de 70% dos sintomas em crianças com doenças agudas. O material é desenvolvido em colaboração entre pediatras e produtores de filmes profissionais e é aprovado pela Sociedade Dinamarquesa de Pediatria e outras sociedades médicas relevantes.
Propósito:
Será estudado se o novo material sobre sintomas em crianças doentes resulta em autoeficácia parental 5% maior entre os pais que tiveram permissão para assistir ao material.
Além disso, será estudado se o novo material resultou em menos crianças examinadas por um médico e pais satisfeitos.
Método:
Os pais que ligarem para a linha de ajuda médica sobre uma criança doente com idade entre 6 meses e 12 anos poderão experimentar o novo material. Se eles aceitarem, todos os segundos pais terão acesso ao novo material e todos os outros pais receberão a triagem usual por telefone. Os resultados desses grupos semelhantes serão comparados. Os pais respondem a pesquisas sobre suas experiências.
Colheita:
Vídeos e textos simples podem capacitar os pais a lidar com seus filhos doentes. O estudo pode resultar em menos crianças encaminhadas para hospitais, uso mais adequado de recursos e melhores experiências para as famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Todos os anos, existem cerca de 200.000 chamadas relativas a crianças doentes com menos de 12 anos (excluídas lesões) para a linha de apoio médico 1813 na Região da Capital da Dinamarca (ref: Rasmussen et al). Essas crianças não estão tão doentes que os pais liguem para a linha de emergência 112, mas os pais precisam entrar em contato com o sistema de saúde fora do horário de atendimento de seus médicos de clínica geral. Após contato com os pais, os profissionais de saúde da linha de apoio médico (principalmente médicos ou enfermeiros) podem: 1) encaminhar a criança para um departamento de pediatria, 2) encaminhar a criança para avaliação em um pronto-socorro pediátrico, 3) orientar os pais sobre como realizar o autocuidado em casa ou 4) encaminhar a criança ao clínico geral no próximo dia de trabalho. Cerca de 40% das chamadas para o 1813 relativas a crianças são encaminhadas para um hospital. Estimamos que 40% deles apresentem sintomas leves, que muitas vezes não requerem tratamento ou testes paraclínicos e muitos poderiam ter se beneficiado de serem observados em casa.
Propósito:
As revisões realizadas em áreas relacionadas à saúde infantil indicaram que a qualidade das informações de saúde varia significativamente e as pesquisas na Internet podem revelar informações que não são baseadas em evidências ou podem até ser inconsistentes com as recomendações internacionais de tratamento (ref: Pehora et al, Fahy et al) . Freqüentemente, as informações de saúde também se concentram no diagnóstico, não nos sintomas, o que torna difícil para os pais navegar pelas direções de saúde. O objetivo do estudo é investigar se é possível através de vídeos e cartões de ação simples sobre sintomas comuns em crianças - capacitar pais e cidadãos para cuidar melhor de crianças doentes com sintomas mais leves em casa, inclusive para saber quando devem chamar ajuda médica . Este projeto visa assim, através do aumento do conhecimento parental, diminuir o número de crianças internadas com sintomas ligeiros, e diminuir o número de crianças com chegada tardia ao hospital com sintomas de doença crítica.
Método:
Foram produzidos oito vídeos, cada um com duração de cerca de 2-3 minutos, sobre os seguintes sintomas comuns: 1) vômito ou diarréia, 2) dificuldade para respirar, 3) febre, 4) dor abdominal, 5) dor de garganta, 6) vermelhidão olho, 7) dor nos ouvidos e 8) exantemas. Os vídeos serão acompanhados de texto, cartões de ação e poderão ser acessados em um smartphone. A informação está em dinamarquês. O material foi desenvolvido em colaboração entre pediatras (conteúdo médico) e criadores de filmes/aplicativos profissionais (conteúdo criativo) e foi aprovado pela Sociedade Dinamarquesa de Pediatria e outras sociedades científicas relevantes. Queremos estudar o valor clínico desse material antes de lançar a campanha ao público.
Os pais com filhos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 11,9 anos terão, ao contactarem a linha de apoio médico 1813, a possibilidade de receberem um novo material informativo. Caso aceitem, serão randomizados para o grupo intervenção (randomizado para o novo material composto por 8 vídeos e smart cards correspondentes) ou para o grupo controle (randomizado para o atendimento padrão atual). Os participantes receberão no dia seguinte uma mensagem de texto com seis perguntas sobre autoeficácia e satisfação. Caso o cuidador não preencha o questionário eletrônico, receberá um lembrete no dia seguinte. Todos os relatos de casos das crianças incluídas serão revisados e, se internados em um hospital na Região da Capital da Dinamarca em até 72 horas após a ligação, o diagnóstico, a duração e o tratamento serão registrados. Para o grupo de intervenção, o uso do material será registrado.
Tamanho da amostra Queremos ser capazes de detectar se a intervenção com vídeos e cartões de ação aumenta em 5% a proporção de pais que expressaram alta autoeficácia. Não sabemos essa proporção real. Se for realmente 50%, queremos detectar um aumento para 55%. Queremos um valor-p de 0,05 e uma probabilidade (poder) de 80%. Isso exigirá dados de cerca de 3300 mensagens de texto no total, randomizadas em dois grupos iguais (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Sugerimos que tenhamos dados para responder à nossa pergunta de pesquisa dentro de 3 meses, e o estudo será interrompido após 6 meses.
Ética e transparência Os pais são informados sobre o estudo por mensagem de voz automática ao entrar em contato com a linha de atendimento médico 1813. A sua aceitação no estudo é o seu consentimento informado. O projeto será descrito resumidamente na página do Copenhagen Emergency Service, onde será possível acessar informações adicionais por meio de um link para o estudo em Clinical Trials. A ligação telefônica será registrada no sistema do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência, com base na rotina regular real. O protocolo foi submetido ao Comitê de Ética da Região da Capital da Dinamarca, que o considerou fora de seu mandato.
No projeto, os dados serão completamente anonimizados e não é possível vincular dados a pessoas reais. O estudo será registrado em https://clinicaltrials.gov/ antes da inscrição do primeiro paciente.
Em casos de eventos adversos graves, o grupo de estudo considerará a interrupção do estudo. Este também será o caso se a satisfação com o contato com a linha de atendimento médico 1813 cair para um nível muito baixo.
Estatisticas:
Estatística não paramétrica, bilateral e com significância em p-valor <0,05. Após uma semana, faremos uma análise interina para estudar a frequência de aceitação e a frequência de alta autoeficácia, bem como o funcionamento técnico dos vídeos.
Perspectivas e possíveis rendimentos:
Em caso de efeito positivo, deve-se decidir se os vídeos e cartões de ação serão uma opção integrada na linha de atendimento médico 1813. Além disso, pode ser considerado se o material é liberado para toda a Dinamarca. O material pode ser acessado em smartphones, iPads, laptops e fácil de encontrar nos principais sites nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Emergency Medical Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais que liguem para o 1813 com crianças dos 6 meses aos 11,9 anos que aceitem receber o novo material informativo.
Critério de exclusão:
- Crianças com pais que não falam dinamarquês
- Crianças sem número de registro civil dinamarquês
- O pai não liga de um número dinamarquês
- Pais ligando para 1813 com filhos feridos
- Pais ligando para 1813 dentro de 72 horas sobre o mesmo filho
- Pais que não estão ligando de um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Recebendo material de vídeo
Os pais que aceitarem participar e receberem vídeos e cartões de ação por sms
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Empoderamento dos pais.
Ao ligar para a linha de apoio médico 1813, os pais terão acesso ao novo material sobre crianças doentes, em vez de não conseguirem essa possibilidade.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais que aceitam participar, mas seguem para 1813 e não recebem vídeos e cartões de ação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na autoeficácia parental: Diferença no número de pais nos dois braços, sugerindo que o novo material sobre crianças doentes resultou em uma alteração na autoeficácia parental entre os pais que tiveram permissão para assistir ao material
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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Diferença no número de pais nos dois braços sugerindo que o novo material sobre crianças doentes resultou em uma mudança na autoeficácia parental entre os pais que tiveram permissão para assistir ao material. Alta autoeficácia parental definida como pais que responderam "muito" ou "em grande parte" a pelo menos duas das seguintes perguntas: "Até que ponto você foi capaz de cuidar de seu filho, depois de entrar em contato com 1813?" "Você sabe o que fazer em casa, se seu filho apresentar os mesmos sintomas outra vez?" "Você sabe, o ponto crítico em que você deve entrar em contato com seu médico de família ou 1813, se seu filho desenvolver os mesmos sintomas outra vez?" |
os pais recebem um link para um questionário online às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de consultas profissionais
Prazo: Registado por questionário enviado às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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Diferença no número de pais nos dois braços que responderam Sim à pergunta "Uma enfermeira/médico examinou seu filho durante este período de doença?"
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Registado por questionário enviado às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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O novo material sobre crianças doentes resultou em pais mais satisfeitos?
Prazo: Registado por questionário enviado às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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Diferença no número de pais nos dois braços que expressaram um "grau muito alto" ou "grau alto" de satisfação
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Registado por questionário enviado às 12h00 do dia seguinte ao contacto da linha de apoio médico
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Curso de ação na linha de ajuda médica
Prazo: disposição é registrada pelo operador de chamada imediatamente após a chamada
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Diferença entre os dois braços na porcentagem de crianças que recebem informações de saúde, realizando transmissão de vídeo para triagem telefônica, usando a opção "call-back", administrando qualquer tipo de tratamento durante a chamada de assistência médica, admissão no hospital, ambulância, ambulância médica
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disposição é registrada pelo operador de chamada imediatamente após a chamada
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Visitas hospitalares
Prazo: os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 3 a 8 dias após a ligação
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diferença entre os dois braços na percentagem de quantas crianças que são atendidas em um hospital dentro de 8 horas horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 48-72 horas após a chamada para a linha de atendimento médico, e isso corresponde à disposição registrada pelo profissional médico da linha de atendimento médico?
Qual diagnóstico foi dado no hospital?
Se internado no hospital, há alguma diferença entre os dois braços na porcentagem de quantas crianças receberam tratamento e teste paraclínico?
Se internado no hospital, existe alguma diferença entre os dois braços na porcentagem da duração e tipo de internação?
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os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 3 a 8 dias após a ligação
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Pais não participantes
Prazo: esses parâmetros serão estudados na conclusão da inscrição dos pacientes
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Descrição das diferenças nas idades, diagnósticos, disposições entre as crianças cujos pais quiseram participar da triagem de vídeo e aquelas que não quiseram.
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esses parâmetros serão estudados na conclusão da inscrição dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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