- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04301206
Videor och enkel text för att ge föräldrar möjlighet att hantera sina sjuka barn
Bakgrund:
Medical Helpline 1813 (huvudstadsregionen, Danmark) hanterar akuta, icke-livshotande medicinska nödsituationer. Cirka. 200 000 samtal/år gäller barn (ref: Rasmussen m.fl.), och ca 30 % remitteras till en barnjourcentral. Många av dessa barn uppvisar dock mycket lindriga symtom, som varken kräver behandling eller parakliniska tester, utan bara föräldrars vägledning.
Vi vill stärka föräldrarna när de hanterar sina sjuka barn genom videor och enkel text som är tillgänglig från deras smartphone. Vi vill att föräldrarna ska hantera lindriga symtom i hemmet och veta när de måste kontakta sjukvårdstelefonen 1813 eller en allmänläkare.
Vi har tagit fram 8 korta filmer och enkla texter om de vanligaste symtomen hos sjuka barn. Materialet täcker cirka 70 % av symtomen hos akut sjuka barn. Materialet är utvecklat i samarbete mellan barnläkare och professionella filmproducenter och är godkänt av det danska pediatriksamfundet och andra relevanta medicinska föreningar.
Syfte:
Det kommer att utredas om det nya materialet om symtom hos sjuka barn leder till 5 % högre föräldrars self-efficacy bland de föräldrar som fick se materialet.
Dessutom kommer det att undersökas om det nya materialet resulterade i färre barn som undersöktes av läkare och nöjda föräldrar.
Metod:
Föräldrar som ringer sjukvårdstelefonen om ett medicinskt sjukt barn i åldern 6 månader till 12 år kommer att erbjudas att prova det nya materialet. Om de accepterar kommer varannan förälder att få tillgång till det nya materialet, och varannan förälder får sedvanlig triage per telefon. Resultaten av dessa annars liknande grupper kommer att jämföras. Föräldrar svarar på enkäter om sina erfarenheter.
Avkastning:
Videor och enkel text kan ge föräldrar möjlighet att hantera sina sjuka barn. Studien kan leda till färre barn som remitteras till sjukhus, mer ändamålsenlig användning av resurser och bättre upplevelser för familjerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Varje år är det cirka 200 000 samtal angående sjuka barn under 12 år (exklusive skador) till den medicinska hjälplinjen 1813 i Region Hovedstaden i Danmark (ref: Rasmussen et al). Dessa barn är inte så sjuka att föräldrarna ringer akuten 112, men föräldrarna behöver kontakta sjukvården utanför sina allmänläkares öppettider. Efter kontakt med föräldrarna kan sjukvårdspersonalen (främst läkare eller sjuksköterskor) antingen: 1) remittera barnet till en barnavdelning, 2) hänvisa barnet till bedömning på en barnjourcentral, 3) vägleda föräldrarna om hur att utföra egenvård i hemmet eller 4) ge barnet råd till allmänläkare nästa arbetsdag. Cirka 40 % av samtalen till 1813 angående barn remitteras till sjukhus. Vi uppskattar att 40 % av dessa uppvisar milda symtom, som ofta inte kräver behandling eller parakliniska tester och många kunde ha haft nytta av att bli observerade hemma.
Syfte:
Granskningar som utförts inom barnhälsorelaterade områden har visat att kvaliteten på hälsoinformation varierar avsevärt och sökningar på internet kan avslöja information som inte är evidensbaserad, eller kan till och med vara oförenlig med internationella behandlingsrekommendationer (ref: Pehora et al, Fahy et al) . Ofta fokuserar hälsoinformation också på diagnos, inte symtom, vilket gör det svårt för föräldrar att navigera i hälsoanvisningarna. Syftet med studien är att undersöka om det är möjligt genom att använda videor och enkla åtgärdskort om vanliga symtom hos barn - att ge föräldrar och medborgare möjlighet att bättre ta hand om sjuka barn med lindrigare symtom i hemmet inklusive att veta när de måste ringa efter medicinsk hjälp . Detta projekt syftar därför till att, genom att öka föräldrarnas kunskaper, minska antalet barn som tas in på sjukhuset med lindriga symtom, och att minska antalet barn som kommer sent till sjukhuset med symtom på kritisk sjukdom.
Metod:
Åtta filmer har producerats, var och en på cirka 2-3 minuter, om följande vanliga symtom: 1) kräkningar eller diarré, 2) andningssvårigheter, 3) feber, 4) buksmärtor, 5) ont i halsen, 6) en röd öga, 7) smärta i öronen och 8) exantem. Videorna kommer att åtföljas av text, handlingskort och vara tillgängliga på en smartphone. Informationen är på danska. Materialet har utvecklats i samarbete mellan barnläkare (medicinskt innehåll) och professionella film-/appskapare (kreativt innehåll) och har godkänts av det danska pediatriksamfundet och andra relevanta vetenskapliga sällskap. Vi vill studera det kliniska värdet av detta material innan vi lanserar kampanjen för allmänheten.
Föräldrar med barn i åldern 6 månader - 11,9 år kommer vid kontakt med sjukvårdstelefonen 1813 att erbjudas att få ett nytt informationsmaterial. Om de accepterar kommer de att randomiseras till interventionsgruppen (randomiseras till det nya materialet som består av 8 videor och motsvarande smartkort) eller till kontrollgruppen (randomiseras till nuvarande standardvård). Deltagarna kommer följande dag att få ett sms med sex frågor om self-efficacy och tillfredsställelse. Om vaktmästaren inte fyller i det elektroniska frågeformuläret får de en påminnelse dagen efter. Alla fallrapporter av de inkluderade barnen kommer att granskas och om de läggs in på ett sjukhus i Region Hovedstaden i Danmark inom 72 timmar efter samtalet kommer diagnosen, varaktigheten och behandlingen att registreras. För interventionsgruppen kommer användningen av materialet att loggas.
Urvalsstorlek Vi vill kunna upptäcka om interventionen med videor och åtgärdskort ökar andelen föräldrar som uttryckt hög self-efficacy med 5 %. Vi känner inte till denna faktiska andel. Om det faktiskt är 50 % vill vi upptäcka en ökning till 55 %. Vi vill ha ett p-värde på 0,05 och en sannolikhet (potens) på 80%. Det kommer att kräva data från cirka 3300 textmeddelanden totalt, randomiserade i två lika grupper (http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). Vi föreslår att vi har data för att svara på vår forskningsfråga inom 3 månader, och studien kommer att stoppas efter 6 månader.
Etik och transparens Föräldrarna informeras om studien genom ett automatiskt röstmeddelande vid kontakt med sjukvårdstelefonen 1813. Deras godkännande till studien är deras informerade samtycke. Projektet kommer att beskrivas kortfattat på Copenhagen Emergency Services webbsida, där det kommer att vara möjligt att få tillgång till ytterligare information via en länk till studien på Clinical Trials. Telefonsamtalet kommer att spelas in i akutsjukvårdens system, baserat på den faktiska vanliga rutinen. Protokollet har överlämnats till Etikkommittén i Region Hovedstaden, som ansåg det utanför sitt uppdrag.
I projektet kommer data att vara helt anonymiserade och det är inte på något sätt möjligt att länka data med faktiska personer. Studien kommer att registreras på https://clinicaltrials.gov/ innan den första patienten registreras.
I fall av allvarliga biverkningar kommer studiegruppen att överväga att avbryta studien. Så blir det också om nöjdheten med kontakten till sjukvårdstelefonen 1813 sjunker till en mycket låg nivå.
Statistik:
Icke-parametrisk statistik, dubbelsidig och med signifikans vid p-värde <0,05. Efter en vecka kommer vi att göra en interimsanalys för att studera frekvensen av acceptans, och frekvensen av hög self-efficacy, samt hur videorna har fungerat tekniskt.
Perspektiv och möjlig avkastning:
Vid positiv effekt måste det avgöras om videorna och åtgärdskorten ska vara ett integrerat alternativ på medicinsk hjälptelefon 1813. Dessutom kan det övervägas om materialet släpps till hela Danmark. Materialet skulle kunna vara tillgängligt på smartphones, iPads, bärbara datorer och lätt att hitta på olika stora nationella webbplatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Emergency Medical Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som ringer 1813 med barn i åldern 6 månader till 11,9 år som accepterar att få det nya informationsmaterialet.
Exklusions kriterier:
- Barn med föräldrar som inte pratar danska
- Barn utan danskt personnummer
- Föräldern ringer inte från ett danskt nummer
- Föräldrar som ringer 1813 med barn med skada
- Föräldrar som ringer 1813 inom 72 timmar om samma barn
- Föräldrar som inte ringer från en smarttelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Ta emot videomaterial
De föräldrar som accepterar att delta och får filmer och åtgärdskort på sms
|
Bemyndigande av föräldrar.
När man ringer sjukvårdstelefonen 1813 kommer föräldrarna att erbjudas tillgång till det nya materialet om sjuka barn, jämfört med att inte få denna möjlighet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De föräldrar som accepterar att delta, men går vidare till 1813 och får inga filmer och åtgärdskort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas self-efficacy: Skillnad i antalet föräldrar i de två armarna, vilket tyder på att det nya materialet om sjuka barn resulterade i en förändrad föräldrarnas self-efficacy bland föräldrarna som fick se materialet
Tidsram: föräldrarna skickas en länk till ett online-enkät klockan 12 dagen efter kontakten med medicinsk hjälplinje
|
Skillnad i antalet föräldrar i de två armarna, vilket tyder på att det nya materialet om sjuka barn resulterade i en förändrad föräldrars self-efficacy bland föräldrarna som fick se materialet. Hög föräldrars självförtroende definieras som föräldrar som svarat "mycket" eller "i stor utsträckning" på minst två av följande frågor: "I vilken grad kunde du ta hand om ditt barn, efter att ha kontaktat 1813?" "Vet du vad du ska göra hemma om ditt barn uppvisar samma symtom en annan gång?" "Vet du den kritiska punkten då du bör kontakta din husläkare eller 1813, om ditt barn utvecklar samma symtom en annan gång?" |
föräldrarna skickas en länk till ett online-enkät klockan 12 dagen efter kontakten med medicinsk hjälplinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av professionella konsultationer
Tidsram: Registrerad genom enkät som skickades ut kl 12 dagen efter sjukvårdskontakten
|
Skillnad i antalet föräldrar i de två armarna som svarade Ja på frågan "Har en sjuksköterska/läkare undersökt ditt barn under denna sjukperiod?"
|
Registrerad genom enkät som skickades ut kl 12 dagen efter sjukvårdskontakten
|
|
Har det nya materialet om sjuka barn resulterat i nöjdare föräldrar?
Tidsram: Registrerad genom enkät som skickades ut kl 12 dagen efter sjukvårdskontakten
|
Skillnad i antalet föräldrar i de två armarna som uttryckte en "mycket hög grad" eller "hög grad" av tillfredsställelse
|
Registrerad genom enkät som skickades ut kl 12 dagen efter sjukvårdskontakten
|
|
Handlingsförlopp på sjukvårdstelefonen
Tidsram: disposition registreras av samtalsoperatören omedelbart efter samtalet
|
Skillnad mellan de två armarna i andelen barn som får hälsoinformation, utför videoöverföring för telefontriagering, använder "call-back"-alternativet, administrerar någon form av behandling under den medicinska hjälplinjen, inläggning på sjukhus, ambulans, läkare ambulans
|
disposition registreras av samtalsoperatören omedelbart efter samtalet
|
|
Sjukhusbesök
Tidsram: sjukhustabellen över alla barn läses inom 3-8 dagar efter samtalet
|
skillnaden mellan de två armarna i procent av hur många barn som ses på ett sjukhus inom 8 timmar timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 48-72 timmar efter samtalet till medicinsk hjälplinje, och stämmer det överens med den registrerade dispositionen av läkaren på den medicinska hjälplinjen?
Vilken diagnos ställdes på sjukhuset?
Om de läggs in på sjukhuset, finns det då någon skillnad mellan de två armarna i procent av hur många barn som fick behandling och parakliniskt test?
Om inlagd på sjukhuset, finns det då någon skillnad mellan de två armarna i procent av längden och typen av inläggning?
|
sjukhustabellen över alla barn läses inom 3-8 dagar efter samtalet
|
|
Icke deltagande föräldrar
Tidsram: dessa parametrar kommer att studeras vid slutförandet av inskrivningen av patienter
|
Beskrivning av skillnader i åldrar, diagnoser, dispositioner mellan de barn vars föräldrar ville delta i videotriage och de som inte gjorde det.
|
dessa parametrar kommer att studeras vid slutförandet av inskrivningen av patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Pehora C, Gajaria N, Stoute M, Fracassa S, Serebale-O'Sullivan R, Matava CT. Are Parents Getting it Right? A Survey of Parents' Internet Use for Children's Health Care Information. Interact J Med Res. 2015 Jun 22;4(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.3790.
- Fahy E, Hardikar R, Fox A, Mackay S. Quality of patient health information on the Internet: reviewing a complex and evolving landscape. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):24-8. doi: 10.4066/AMJ.2014.1900. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .