- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04301960
Účinky jedno- a dvouúkolového tréninku u jedinců s mírnou kognitivní poruchou
Porovnání vlivů tréninku s jedním a dvěma úkoly na rychlost zpracování, kognitivní funkce, rychlost chůze, výkon dvou úkolů a funkce rovnováhy u jedinců s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je kognitivní porucha, která se obvykle vyskytuje s normálním kognitivním poklesem s věkem a významně neovlivňuje denní funkce. MCI je diagnostikována přítomností jednoho nebo více kognitivních deficitů, které se vyskytují bez splnění diagnostických kritérií demence. MCI je považována za mezistupeň mezi normální kognicí a demencí. Také známý jako rané stadium demence. Ačkoli by potenciálně mohlo být ovlivněno 6 hlavních kognitivních domén (učení a paměť, sociální fungování, jazyk, vizuoprostorové funkce, komplexní pozornost nebo výkonné funkce), termín „mírná kognitivní porucha“ obecně označuje pokles schopnosti učit se nové informace nebo vyvolat uložené informace. Zatímco současná kritéria demence vyžadují, aby byly narušeny kognitivní funkce, aby se zabránilo jedinci pokračovat ve svém každodenním životě nezávisle, MCI je stádiem, kde před tímto stádiem neexistuje žádný významný problém v každodenním životě jednotlivce. Mezi rizikové faktory patří mužské pohlaví, přítomnost alely apolipoproteinu E, rodinná anamnéza kognitivních poruch a přítomnost vaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, hyperlipidémie, onemocnění koronárních tepen a mrtvice.
Trénink kognitivních funkcí pomocí fyzioterapie může být účinný při zlepšování různých aspektů objektivního kognitivního fungování (výkon paměti, výkonné funkce, rychlost zpracování, pozornost, fluidní inteligence a subjektivní kognitivní výkon). Bylo hlášeno, že prostřednictvím tréninku dochází ke zpomalení nebo snížení kognitivního stavu. V literatuře nebyly žádné studie srovnávající účinky tréninku na jeden a dva úkoly u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Cílem této studie je proto porovnat účinky tréninku s jedním a dvěma úkoly na rychlost zpracování, kognitivní funkce, rychlost chůze, výkon při dvou úkolech a rovnovážné funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou.
Účastníci, kteří jsou ve věku 65–85 let, kteří mají skóre Montrealského kognitivního hodnocení mezi 13–26, skóre rychlého mírného kognitivního zhoršení mezi 48–67, skóre na stupnici instrumentálních činností denního života ≥6/8, kteří říkají ano "Máte problém s pamětí?", kteří mohou chodit samostatně bez použití jakýchkoli pomůcek pro chůzi a kteří pravděpodobně budou mít MCI jako výsledek testů, budou odesláni k neurologovi a ti, jejichž diagnóza bude potvrzena, budou zahrnuti do této studie . Účastníci, kteří mají jakékoli muskuloskeletální poruchy, které mohou způsobit poruchy rovnováhy a chůze, centrální nebo periferní neurologická onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo polyneuropatie), užívající psychiatrická léčiva, která mohou ovlivnit psychiatrické onemocnění a/nebo kognitivní výkon, diagnostikovaný daltonismus a kteří navštěvují jakýkoli cvičební program, nebudou do této studie zahrnuti.
Všichni účastníci budou měřeni pomocí testu Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Stroopova testu, zpětného počítání, verbální plynulosti, testu chůze na 10 metrů (10MWT), 10MWT se zpětným počítáním a verbální plynulosti pro dvojí úkoly, Fullerton Advanced Balance (FAB) Aplikace stupnice a D+R Balance. Měření se provedou na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů).
Úkol volby doby reakce krokování (CSRT) byl lepší pro rozlišení mezi padajícími a nepadajícími než jiná senzomotorická a rovnovážná opatření a předpovídal pády u starších lidí, zprostředkované fyziologickými a kognitivními cestami.
Jediná pracovní skupina zahrnuje získávání rovnováhy a kognitivní trénink. Do dvouúkolové skupiny patří školení CSRT Mat.
Jednotlivá úkolová skupina bude mít 30-40 minut jednoúkolového školení pro 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Dvouúkolová skupina bude mít trénink na CSRT Mat po dobu 30-40 minut dvouúkolového tréninku po 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou ve věku 65-85 let,
- Kdo má Montrealské skóre kognitivního hodnocení mezi 13-26,
- Kdo má skóre na obrazovce Rychlé mírné kognitivní poruchy mezi 48–67,
- Kdo má skóre na stupnici instrumentálních činností denního života ≥6/8,
- Kdo říká ano "Máte problém s pamětí?" otázka,
- Kdo může chodit samostatně bez použití jakýchkoli pomůcek a
- Kdo bude mít pravděpodobně mírnou kognitivní poruchu v důsledku testů, bude odeslán k neurologovi a ti, jejichž diagnóza bude potvrzena, budou zařazeni do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají jakékoli muskuloskeletální poruchy, které mohou způsobit poruchy rovnováhy a chůze,
- kteří mají centrální nebo periferní neurologická onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo polyneuropatie),
- kteří užívají psychiatrické léky, které mohou ovlivnit psychiatrická onemocnění a/nebo kognitivní výkon,
- Kdo má daltonismus a
- Kdo navštěvuje jakýkoli cvičební program, nebude do tohoto studia zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina úkolů
Jediná pracovní skupina zahrnuje získávání rovnováhy a kognitivní trénink.
Jednotlivá úkolová skupina bude mít 30-40 minut jednoúkolového školení pro 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Jediná pracovní skupina zahrnuje získávání rovnováhy a kognitivní trénink.
Jednotlivá úkolová skupina bude mít 30-40 minut jednoúkolového školení pro 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Dvojitý úkol
Dvouúkolová skupina zahrnuje školení CSRT Mat.
Dvouúkolová skupina bude mít trénink na CSRT Mat po dobu 30-40 minut dvouúkolového tréninku po 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Dvouúkolová skupina zahrnuje školení CSRT Mat.
Dvouúkolová skupina bude mít trénink na CSRT Mat po dobu 30-40 minut dvouúkolového tréninku po 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Choice Stepping Reaction Time Test (CSRT)
Časové okno: 8 týdnů
|
K vyhodnocení rychlosti zpracování bude použita na zakázku vyrobená podložka Choice Stepping Reaction Time step pad (CSRT-MAT) a počítačová jednotka.
Systém se skládá z CSRT-MAT s tlakově citlivými panely a zobrazovacím monitorem připojeným k počítačové jednotce.
Počítačová jednotka zaznamenávala načasování zvednutí nohy a přistání.
Směr kroku je označen jednou šipkou, která mění barvu.
Zařízení CSRT zahrnovalo 2 testy: Stepping Reaction Time (SRT) a Stroopův test (ST).
V této studii bude proveden pouze test SRT.
V testu SRT jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji vstoupili na odpovídající šipku na CSRT-MAT a poté se vrátili do středu.
Reakční doba (RT) měřená od výskytu stimulu do zahájení pohybu (lift off), doba pohybu (MT) měřená od zahájení pohybu do dokončení kroku (krok dolů) a celková doba odezvy (RsT) měřená jako součet RT a MT.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení selektivní pozornosti bude použit Stroopův test barev a slov (SCWT).
SCWT je neuropsychologický test široce používaný pro experimentální i klinické účely.
Hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování stimulačního rysu ovlivní současné zpracování jiného atributu stejného stimulu.
Podmínka pojmenovaná barva-slovo (CW), barevná slova jsou vytištěna nekonzistentním barevným inkoustem (například slovo „červená“ je vytištěno zeleným inkoustem).
V tomto nekongruentním stavu jsou tedy účastníci povinni pojmenovat barvu inkoustu místo čtení slova.
Po dokončení testu bude zaznamenán počet nesprávných odpovědí a čas dokončení testu.
Test má celkem 50 otázek a aplikace zabere přibližně 5 minut.
|
8 týdnů
|
|
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test verbální plynulosti (VFT) bude použit k hodnocení schopnosti verbální plynulosti účastníků.
Verbální plynulost je schopnost generovat vhodnou strategii pro vyhledávání slov.
Test spočívá v tom, že člověku dáte 1 minutu na to, aby slovně vyjmenoval co nejvíce věcí v kategorii.
Test verbální plynulosti bude proveden dvěma různými způsoby.
První z nich je sémantický subtest, v tomto testu jsou slova generována podle kategorie (např. 'zvířata' nebo 'ovoce').
Druhým je subtest fonologické plynulosti, v tomto testu jsou účastníci požádáni, aby generovali slova podle písmene, na které začínají (např. 'F', 'A' nebo 'S') a na sémantické plynulosti.
Správný počet odpovědí do 1 minuty bude zjištěn po ukončení testu poslechem nahrávek z diktafonu.
|
8 týdnů
|
|
Test sériového odčítání (SST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test sériového odčítání (SST) bude použit k vyhodnocení aritmetického výkonu a schopnosti mentálního sledování účastníků.
Počítání pozpátku je považováno za jednoduchý úkol mentálního sledování, který vyžaduje, aby subjekt měl na paměti informace týkající se sledovacího čísla a následně obrátil pořadí sady čísel.
Selhání při zpětném počítání je pravděpodobně způsobeno narušením nevhodného rutinního schématu (např. proces počítání dopředu), protože proces počítání dopředu je více získaný a automatický než počítání zpět.
Vyšetřovatelé proto v této studii raději použili počítání zpětně.
V tomto testu budou účastníci požádáni, aby „odečetli 7 od 100“ (sériových 7s) a pokračovali, dokud nebudou moci jít dál“.
|
8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 8 týdnů
|
10metrový test chůze (10 MWT) je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
V 10 MWT jednotlivci ujdou (normálním tempem) bez pomoci 10 metrů a čas se měří pro středních 6 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení.
Měření času je zahájeno, když prsty přední nohy překročí hranici 2 metrů a zastaví se na značce 8 metrů.
Zaznamená se celkový čas potřebný k procházce 6 metrů a poté se vydělí celkovým časem (v sekundách) v m/s.
|
8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů s testem verbální plynulosti (10 MWT-VFT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů s testem verbální plynulosti (10 MWT-VFT) bude použit k hodnocení dvouúkolových (motorických a kognitivních) dovedností účastníků.
V 10 MWT-VFT budou účastníci hodnoceni za obou podmínek: verbální plynulost a 10 MWT.
Zatímco pacienti vcházejí dovnitř, budou slovně počítat co nejvíce věcí v kategorii.
Správný počet odpovědí při chůzi bude zjištěn po ukončení testu poslechem nahrávek diktafonu.
|
8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů se sériovým testem odčítání (10 MWT-SST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů s testem sériového odečítání (10 MWT-SST) bude použit k vyhodnocení dvojúlohových (motorických a kognitivních) dovedností účastníků.
V 10 MWT-SST budou účastníci hodnoceni za obou podmínek: sériové odečítání a 10 MWT.
Zatímco pacienti vcházejí dovnitř, budou požádáni, aby „odečetli 7 od 100“ (sériových 7s) a pokračovali, dokud nebudou moci jít dál“.
Správný počet odpovědí při chůzi bude zjištěn po ukončení testu poslechem nahrávek diktafonu.
|
8 týdnů
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení balančního výkonu účastníků bude použita škála Fullerton Advanced Balance (FAB).
Tato škála založená na výkonu se skládá z 10 testovacích položek hodnotících stav funkční rovnováhy (statické a dynamické).
Jednotlivé testované položky jsou nohy u sebe, oči zavřené (1), natáhnout se dopředu, abyste získali předmět (2), otočit se v celém kruhu (3), stoupnout si nahoru a přes lavici (4), tandemová chůze (5), stát na jedné noze (6), stát na molitanu, oči zavřené (7), skok na dvou nohách (8), chůze s otočením hlavy (9) a reaktivní posturální kontrola (10).
Každá testovaná položka je hodnocena pomocí stupnice 0-4.
Nejvyšší skóre je 40 bodů a nejnižší nula.
Vyšší skóre značí lepší balanční schopnosti.
Stupnice FAB se rychle aplikuje (~10-12 minut) a může být podávána na relativně malé ploše.
|
8 týdnů
|
|
Aplikace D+R Balance
Časové okno: 8 týdnů
|
Aplikace D+R Balance pro iPhone bude použita k vyhodnocení držení těla účastníků.
iPhone bude vložen do pouzdra na paži a bude připoután k pravé horní části paže účastníka.
Každý soubor dat představuje oblast elipsy se dvěma standardními odchylkami v předozadní a laterální rovině kolem středního bodu, pořízených po dobu 30 sekund.
Výsledná hodnota Kanegaonkar "K" (200 000 a - 15 000) dává informaci o posturální oscilaci.
Při experimentálním postupu budou účastníci požádáni, aby stáli vzpřímeně s rukama podél těla.
Posturální kývání bude zpočátku hodnoceno v normálním klinickém sále v 1 z 8 testovacích podmínek ve stoje (4 různé stavy ve stoje: (1) nohy na šířku ramen, (2) nohy u sebe, (3) tandemová poloha (4) na pěně s ramena široce od sebe a 2 různé zrakové podmínky: (1) oči otevřené, (2) zavřené oči).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/23-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Trénink na jeden úkol
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno