- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04301960
Az egy- és kétfeladatos képzés hatásai enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél
Az egy- és kétfeladatos tréning hatásainak összehasonlítása a feldolgozási sebességre, a kognitív funkciókra, a járási sebességre, a kettős feladatteljesítményre és az egyensúlyi funkciókra enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) olyan kognitív károsodás, amely általában az életkor előrehaladtával normális kognitív hanyatlással jár, és nem befolyásolja jelentősen a napi funkciót. Az MCI-t egy vagy több kognitív hiányosság megléte alapján diagnosztizálják, amelyek anélkül fordulnak elő, hogy megfelelnének a demencia diagnosztikai kritériumainak. Az MCI-t a normál megismerés és a demencia közötti köztes szakasznak tekintik. A demencia korai szakaszának is nevezik. Bár 6 fő kognitív tartomány érintett lehet (tanulás és memória, társas működés, nyelv, térlátás, komplex figyelem vagy végrehajtó működés), az "enyhe kognitív károsodás" kifejezés általában az új információk elsajátításának képességének csökkenésére utal. visszahívja a tárolt információkat. Míg a jelenlegi demenciakritériumok megkövetelik, hogy a kognitív funkciók károsodjanak, hogy az egyén ne tudjon önállóan folytatni mindennapi életét, addig az MCI az a szakasz, amikor az egyén e szakasz előtti mindennapi életében nincs jelentős probléma. A kockázati tényezők közé tartozik a férfi nem, az apolipoprotein E allél jelenléte, a családi anamnézisben szereplő kognitív károsodás, valamint az érrendszeri kockázati tényezők jelenléte, mint például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, a koszorúér-betegség és a stroke.
A kognitív funkciók fizioterápiás képzése hatékony lehet az objektív kognitív működés különböző aspektusainak javításában (memória teljesítmény, végrehajtó működés, feldolgozási sebesség, figyelem, folyadék intelligencia és szubjektív kognitív teljesítmény). Beszámoltak arról, hogy a kognitív állapot lelassul vagy csökken az edzés révén. Az irodalomban nem voltak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az egy- és kétfeladatos edzéshatásokat enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egy- és kétfeladatos tréning hatását a feldolgozási sebességre, a kognitív funkciókra, a járási sebességre, a kettős feladat teljesítményére és az egyensúlyfunkciókra enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél.
A 65 és 85 év közötti résztvevők, akiknek a montreali kognitív értékelési pontszáma 13-26 között van, a gyors enyhe kognitív károsodás képernyője 48-67, a napi életvitel instrumentális tevékenységei skála pontszáma ≥ 6/8, aki igent mond „Van-e memóriaproblémája?”, akik járást segítő eszközök használata nélkül önállóan tudnak járni, és akik a vizsgálatok eredményeként valószínűleg MCI-sek, neurológushoz irányítják, és akiknek a diagnózisa beigazolódik, azokat bevonjuk ebbe a vizsgálatba. . Azok a résztvevők, akiknek olyan mozgásszervi betegségük van, amely egyensúly- és járászavart, központi vagy perifériás neurológiai betegségeket (pl. stroke, Parkinson-kór vagy polyneuropathiák), olyan pszichiátriai gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a pszichiátriai betegségeket és/vagy a kognitív teljesítményt, a diagnosztizált daltonizmust, és akik bármilyen edzésprogramon vesznek részt, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevőt megmérnek Choice Stepping Reaction Time (CSRT) teszttel, Stroop teszttel, hátrafelé számolással, verbális fluenciával, 10 méteres gyaloglás teszttel (10MWT), 10MWT-vel hátrafelé számlálással és verbális fluenciával a kettős feladat elvégzéséhez, Fullerton Advanced Balance (FAB) Skála és D+R mérleg alkalmazás. A méréseket a kezelés elején (0 hét) és a kezelés végén (8 hét) végezzük.
A válaszlépési reakcióidő (CSRT) feladat jobb volt megkülönböztetni az elesőket és a nem esőket, mint az egyéb szenzomotoros és egyensúlymérők, és előre jelezni az idősek esését, fiziológiai és kognitív utakon keresztül.
Az egyetlen feladatcsoport egyensúlyteremtést és kognitív tréninget foglal magában. A kétfeladatos csoportba tartozik a CSRT Mat képzés.
Az egyfeladatos csoport heti 3 alkalommal 30-40 perces egyfeladatos edzést tart 8 héten keresztül. A kétfeladatos csoport CSRT Mat edzést tart 30-40 perces duálfeladatos edzéssel heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Ciprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 év közötti résztvevők,
- Kinek a montreali kognitív értékelési pontszáma 13-26 között van,
- Akinek a gyors enyhe kognitív károsodás képernyőpontszáma 48-67 között van,
- Akinek a napi életvitel instrumentális tevékenységei skálája ≥ 6/8,
- Ki mond igent a "Van memóriaproblémája?" kérdés,
- Aki tud önállóan járni járást segítő eszközök használata nélkül és
- Akinek a vizsgálatok eredményeként valószínűsíthetően enyhe kognitív károsodása lesz, azt neurológushoz irányítják, és akiknek a diagnózisa megerősítést nyer, azokat bevonják ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek mozgásszervi rendellenességei vannak, amelyek egyensúly- és járászavarokat okozhatnak,
- Akik központi vagy perifériás neurológiai betegségben szenvednek (pl. stroke, Parkinson-kór vagy polyneuropathia),
- Akik olyan pszichiátriai gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a pszichiátriai betegségeket és/vagy a kognitív teljesítményt,
- Akinek daltonizmusa és
- Aki bármilyen edzésprogramon részt vesz, az nem szerepel ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen feladatcsoport
Az egyetlen feladatcsoport egyensúlyteremtést és kognitív tréninget foglal magában.
Az egyfeladatos csoport heti 3 alkalommal 30-40 perces egyfeladatos edzést tart 8 héten keresztül.
|
Az egyetlen feladatcsoport egyensúlyteremtést és kognitív tréninget foglal magában.
Az egyfeladatos csoport heti 3 alkalommal 30-40 perces egyfeladatos edzést tart 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Kettős feladat
A kétfeladatos csoport CSRT Mat képzést tartalmaz.
A kétfeladatos csoport CSRT Mat edzést tart 30-40 perces duálfeladatos edzéssel heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül.
|
A kétfeladatos csoport CSRT Mat képzést tartalmaz.
A kétfeladatos csoport CSRT Mat edzést tart 30-40 perces duálfeladatos edzéssel heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Választási lépéses reakcióidő teszt (CSRT)
Időkeret: 8 hét
|
A feldolgozási sebesség kiértékeléséhez egy egyedi gyártású Choice Stepping Reaction Time step pad (CSRT-MAT) és egy számítógépes egység kerül felhasználásra.
A rendszer egy nyomásérzékeny panelekkel rendelkező CSRT-MAT-ból és egy számítógépes egységhez csatlakoztatott monitorból áll.
A számítógép egység rögzítette a lábemelés és a leszállás időpontját.
A lépés irányát egy nyíl jelzi, amely megváltoztatja a színét.
A CSRT eszköz 2 tesztet tartalmazott: Stepping Reaction Time (SRT) és Stroop teszt (ST).
Ebben a vizsgálatban csak az SRT tesztet végzik el.
Az SRT teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban lépjenek a CSRT-MAT megfelelő nyílra, majd térjenek vissza a központba.
A reakcióidő (RT) az inger fellépésétől a mozgás megkezdéséig (felemelés), a mozgási idő (MT) a mozgás megkezdésétől a lépés befejezéséig (lelépés) és a teljes válaszidő (RsT) az RT és MT összegeként mérve.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop teszt
Időkeret: 8 hét
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) a szelektív figyelem értékelésére szolgál.
Az SCWT egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak kísérleti és klinikai célokra.
Felméri a kognitív interferencia gátlásának képességét, amely akkor következik be, amikor egy ingerjellemző feldolgozása befolyásolja ugyanazon inger egy másik attribútumának egyidejű feldolgozását.
A szín-szó (CW) feltételnek nevezett színszavak inkonzisztens színes tintával vannak nyomtatva (például a "piros" szót zöld tintával nyomtatják).
Így ebben az inkongruens állapotban a résztvevőknek a szó olvasása helyett meg kell nevezniük a tinta színét.
A teszt befejezésekor rögzítésre kerül a hibás válaszok száma és a kitöltés időpontja.
A teszt összesen 50 kérdést tartalmaz, és a jelentkezés körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
8 hét
|
|
Verbális folyékonysági teszt (VFT)
Időkeret: 8 hét
|
A Verbális Fluency Test (VFT) a résztvevők verbális folyékonysági képességének értékelésére szolgál.
A verbális folyékonyság a szókereséshez megfelelő stratégia létrehozásának képessége.
A teszt abból áll, hogy adunk a személynek 1 percet, hogy szóban felsoroljon minél több dolgot egy kategóriában.
A verbális folyékonysági teszt két különböző módon történik.
Az első a szemantikai alteszt, ebben a tesztben a szavak egy kategória szerint generálódnak (például 'állatok' vagy 'gyümölcsök').
A másik a fonológiai folyékonysági részteszt, ebben a tesztben arra kérik a résztvevőket, hogy az általuk kezdődő betűk (például 'F', 'A' vagy 'S') és a szemantikai folyékonyság alapján generáljanak szavakat.
Az 1 percen belüli helyes válaszok száma a teszt kitöltése után hangrögzítő felvételek meghallgatásával kerül megállapításra.
|
8 hét
|
|
Soros kivonás teszt (SST)
Időkeret: 8 hét
|
A soros kivonási tesztet (SST) fogják használni a résztvevők számtani teljesítményének és mentális követési képességének értékelésére.
A visszafelé számolást egy egyszerű mentális követési feladatnak tartják, amely megköveteli az alanytól, hogy a követési számra vonatkozó információkat tartsa szem előtt, miközben megfordítja a számok sorrendjét.
A visszaszámlálás kudarcát valószínűleg a nem megfelelő rutinséma behatolása okozza (pl. az előre számolás folyamata), mivel az előre számlálás folyamata szerzettebb és automatikusabb, mint a visszaszámlálásé.
Ezért a kutatók inkább a visszafelé számolást választották ebben a vizsgálatban.
Ebben a tesztben a résztvevőket arra kérik, hogy „vonjanak ki 7-et 100-ból” (7-es sorozat), és folytassák mindaddig, amíg már nem tudnak továbbmenni.
|
8 hét
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 8 hét
|
A 10 méteres sétateszt (10 MWT) egy olyan teljesítménymérő, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
10 MWT-ben az egyének 10 métert gyalogolnak (normál tempóban) segítség nélkül, és a közbenső 6 méteren mérik az időt, hogy lehetővé tegyék a gyorsítást és a lassítást.
Az időmérés akkor kezdődik, amikor a vezető láb ujjai átlépik a 2 méteres jelölést, és megállnak a 8 méternél.
A 6 méter megtételéhez szükséges teljes időt rögzíti, majd elosztja a teljes idővel (másodpercben), m/s-ban.
|
8 hét
|
|
10 méteres járásteszt verbális folyékonysági teszttel (10 MWT-VFT)
Időkeret: 8 hét
|
A 10 méteres járásteszt verbális fluencia teszttel (10 MWT-VFT) a résztvevők kettős (motoros és kognitív) készségeinek értékelésére szolgál.
A 10 MWT-VFT-ben a résztvevőket mindkét feltétel alatt értékelik: verbális fluencia és 10 MWT.
Amíg a betegek besétálnak, szóban a lehető legtöbb dolgot megszámolják egy kategóriában.
A séta közben adott válaszok helyes számát a teszt kitöltése után hangrögzítő felvételek meghallgatásával határozzuk meg.
|
8 hét
|
|
10 méteres járásteszt soros kivonási teszttel (10 MWT-SST)
Időkeret: 8 hét
|
A 10 méteres járásteszt sorozatos kivonási teszttel (10 MWT-SST) a résztvevők kettős (motoros és kognitív) készségeinek értékelésére szolgál.
A 10 MWT-SST során a résztvevőket mindkét feltétel alatt értékelik: soros kivonás és 10 MWT.
Amíg a betegek besétálnak, arra kérik őket, hogy "vonjanak ki 7-et 100-ból" (7-es sorozat), és folytassák, amíg már nem tudnak továbbmenni.
A séta közben adott válaszok helyes számát a teszt kitöltése után hangrögzítő felvételek meghallgatásával határozzuk meg.
|
8 hét
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skála
Időkeret: 8 hét
|
A Fullerton Advanced Balance (FAB) skálát fogják használni a résztvevők egyensúlyi teljesítményének értékelésére.
Ez a teljesítményalapú skála 10 tesztelemből áll, amelyek a funkcionális egyensúly (statikus és dinamikus) állapotát értékelik.
Az egyes tesztelemek a következők: lábak egymás mellett, csukott szemek (1), előrenyúlás egy tárgy visszavételéhez (2), fordulás teljes körben (3), fellépés és a padon át (4), tandem séta (5), állás egy lábon (6), állj habszivacsra, csukott szemmel (7), kétlábú ugrás (8), séta fejfordítással (9) és reaktív testtartás szabályozással (10).
Minden tesztelemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek.
A legmagasabb pontszám 40 pont, a legalacsonyabb pedig nulla.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
A FAB skála gyorsan beadható (~10-12 perc), és viszonylag kis területen is beadható.
|
8 hét
|
|
D+R mérleg alkalmazás
Időkeret: 8 hét
|
Az iPhone D+R Balance alkalmazását fogják használni a résztvevők testtartásának kiértékelésére.
Az iPhone-t egy karszalagba helyezik, és a résztvevő jobb felkarjához rögzítik.
Mindegyik adatkészlet egy ellipszis területét képviseli, két standard eltéréssel az anteroposterior és lateralis síkban egy átlagos pont körül, 30 másodperces periódus alatt.
Az eredményül kapott Kanegaonkar "K" érték (200000 és -15000) információt ad a testtartási oszcillációról.
A kísérleti eljárás során a résztvevőket meg kell kérni, hogy álljanak fel egyenesen, karjukat az oldalukon.
A testtartási kilengést először egy normál klinikai helyiségben értékelik a 8 álló tesztkörülmény közül az egyikben (4 különböző állási körülmény: (1) lábak vállszélességben, (2) lábak egymás mellett, (3) tandem pozíció (4) habbal váll széles és 2 különböző látási körülmény: (1) nyitott szem, (2) csukott szem).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/23-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .