- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301960
Efeitos do Treinamento de Tarefa Simples e Dupla em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve
Comparação dos efeitos do treinamento de tarefas simples e duplas na velocidade de processamento, funções cognitivas, velocidade de caminhada, desempenho de tarefas duplas e funções de equilíbrio em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um comprometimento cognitivo que geralmente ocorre com o declínio cognitivo normal com a idade e não afeta significativamente a função diária. O MCI é diagnosticado pela presença de um ou mais déficits cognitivos que ocorrem sem preencher os critérios diagnósticos de demência. O CCL é considerado um estágio intermediário entre a cognição normal e a demência. Também conhecido como o estágio inicial da demência. Embora 6 domínios cognitivos principais possam ser afetados (aprendizado e memória, funcionamento social, linguagem, função visuoespacial, atenção complexa ou funcionamento executivo), o termo "deficiência cognitiva leve" geralmente se refere a um declínio na capacidade de aprender novas informações ou recuperar informações armazenadas. Embora os critérios atuais de demência exijam que as funções cognitivas sejam prejudicadas para impedir que um indivíduo continue sua vida diária de forma independente, o MCI é o estágio em que não há nenhum problema significativo na vida diária do indivíduo antes desse estágio. Os fatores de risco incluem sexo masculino, presença do alelo apolipoproteína E, história familiar de comprometimento cognitivo e presença de fatores de risco vasculares, como hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral.
O treinamento das funções cognitivas com fisioterapia pode ser eficaz na melhoria de vários aspectos do funcionamento cognitivo objetivo (desempenho de memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento, atenção, inteligência fluida e desempenho cognitivo subjetivo). Foi relatado que há uma desaceleração ou diminuição do estado cognitivo por meio do treinamento. Na literatura, não há estudos comparando os efeitos do treinamento de tarefa única e dupla em pacientes com comprometimento cognitivo leve. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento de tarefa simples e dupla na velocidade de processamento, funções cognitivas, velocidade de caminhada, desempenho em tarefa dupla e funções de equilíbrio em indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
Participantes com idades entre 65 e 85 anos, com pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal entre 13 e 26, pontuação na Tela de Comprometimento Cognitivo Leve Rápido entre 48 e 67, pontuação na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária ≥6/8, que diz sim para "Você tem um problema de memória?", quem pode andar de forma independente sem usar qualquer ajuda de locomoção e que é provável que seja MCI como resultado dos testes será encaminhado para o neurologista e aqueles cujo diagnóstico for confirmado serão incluídos neste estudo . Os participantes que apresentem algum distúrbio musculoesquelético que possa causar distúrbios do equilíbrio e da marcha, doenças neurológicas centrais ou periféricas (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou polineuropatias), uso de medicamentos psiquiátricos que possam afetar a doença psiquiátrica e/ou desempenho cognitivo, diagnóstico de daltonismo e que frequentam algum programa de exercícios não serão incluídos neste estudo.
Todos os participantes serão avaliados com Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Stroop Test, contagem regressiva, fluência verbal, teste de caminhada de 10 metros (10MWT), 10MWT com contagem regressiva e fluência verbal para dupla tarefa, Fullerton Advanced Balance (FAB). Aplicação de Balança e Balança D+R. As medições serão feitas no início do tratamento (0 semana) e no final do tratamento (8 semanas).
A tarefa de tempo de reação de passo de escolha (CSRT) tem sido melhor para discriminar entre caidores e não caidores do que outras medidas sensório-motoras e de equilíbrio e para prever quedas em idosos, mediadas por vias fisiológicas e cognitivas.
O grupo de tarefa única inclui ganho de equilíbrio e treinamento cognitivo. No grupo de dupla tarefa inclui o treinamento CSRT Mat.
O grupo de tarefa única terá 30-40 minutos de treinamento de tarefa única para 3 sessões por semana durante 8 semanas. O grupo de dupla tarefa terá treinamento CSRT Mat por 30-40 minutos de treinamento de dupla tarefa para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 65 e 85 anos,
- Quem tem a pontuação da Montreal Cognitive Assessment entre 13-26,
- Quem tem a pontuação da tela de Comprometimento Cognitivo Leve Rápido entre 48-67,
- Quem tem pontuação na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária ≥6/8,
- Quem diz sim para "Você tem um problema de memória?" pergunta,
- Quem pode andar de forma independente sem usar quaisquer auxiliares de marcha e
- Quem tiver probabilidade de apresentar comprometimento cognitivo leve em decorrência dos exames será encaminhado ao neurologista e aqueles cujo diagnóstico for confirmado serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham algum distúrbio musculoesquelético que possa causar distúrbios de equilíbrio e marcha,
- Quem tem doenças neurológicas centrais ou periféricas (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou polineuropatias),
- Quem está usando drogas psiquiátricas que podem afetar a doença psiquiátrica e/ou o desempenho cognitivo,
- Quem tem daltonismo e
- Quem frequentar algum programa de exercícios não será incluído neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tarefa única
O grupo de tarefa única inclui ganho de equilíbrio e treinamento cognitivo.
O grupo de tarefa única terá 30-40 minutos de treinamento de tarefa única para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O grupo de tarefa única inclui ganho de equilíbrio e treinamento cognitivo.
O grupo de tarefa única terá 30-40 minutos de treinamento de tarefa única para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Dupla tarefa
O grupo de dupla tarefa inclui o treinamento CSRT Mat.
O grupo de dupla tarefa terá treinamento CSRT Mat por 30-40 minutos de treinamento de dupla tarefa para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O grupo de dupla tarefa inclui o treinamento CSRT Mat.
O grupo de dupla tarefa terá treinamento CSRT Mat por 30-40 minutos de treinamento de dupla tarefa para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de tempo de reação de passo de escolha (CSRT)
Prazo: 8 semanas
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Um step pad de tempo de reação de passo de escolha personalizado (CSRT-MAT) e uma unidade de computador serão usados para avaliar a velocidade de processamento.
O sistema consiste em um CSRT-MAT com painéis sensíveis à pressão e um monitor conectado a uma unidade de computador.
A unidade de computador registrou o tempo de elevação e aterrissagem do pé.
A direção do passo é indicada por uma seta que muda de cor.
O dispositivo CSRT incluiu 2 testes: Stepping Reaction Time (SRT) e Stroop Test (ST).
Neste estudo, apenas o teste SRT será feito.
No teste SRT, os participantes são solicitados a pisar o mais rápido possível na seta correspondente no CSRT-MAT e depois retornar ao centro.
O tempo de reação (RT) medido desde a ocorrência do estímulo até o início do movimento (lift off), o tempo de movimento (MT) medido desde o início do movimento até a finalização do passo (step down) e o tempo total de resposta (RsT) medido como a soma de RT e MT.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Stroop
Prazo: 8 semanas
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O Stroop Color and Word Test (SCWT) será usado para avaliar a atenção seletiva.
SCWT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para fins experimentais e clínicos.
Ele avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva, que ocorre quando o processamento de uma característica do estímulo afeta o processamento simultâneo de outro atributo do mesmo estímulo.
Condição denominada palavra de cor (CW), as palavras de cor são impressas em uma tinta de cor inconsistente (por exemplo, a palavra "vermelho" é impressa em tinta verde).
Assim, nesta condição incongruente, os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta em vez de ler a palavra.
Após a conclusão do teste, o número de respostas incorretas e o tempo de conclusão das pontuações serão registrados.
O teste tem um total de 50 questões e a aplicação leva aproximadamente 5 minutos.
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8 semanas
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Teste de Fluência Verbal (VFT)
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Fluência Verbal (VFT) será utilizado para avaliar a habilidade de fluência verbal dos participantes.
A fluência verbal é a capacidade de gerar uma estratégia apropriada para a busca de palavras.
O teste consiste em dar à pessoa 1 minuto para listar verbalmente o máximo de coisas possíveis em uma categoria.
O teste de fluência verbal será feito de duas maneiras diferentes.
O primeiro é o subteste semântico, neste teste as palavras são geradas de acordo com uma categoria (como 'animais' ou 'frutas').
O outro é o subteste de fluência fonológica, neste teste os participantes são solicitados a gerar palavras de acordo com a letra com que começam (como 'F', 'A' ou 'S') e na fluência semântica.
O número correto de respostas em 1 minuto será determinado após a conclusão do teste, ouvindo as gravações do gravador de voz.
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8 semanas
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Teste de Subtração Serial (SST)
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Subtração Serial (SST) será utilizado para avaliar o desempenho aritmético e a capacidade de rastreamento mental dos participantes.
Pensa-se que a contagem regressiva seja uma tarefa simples de rastreamento mental, que exige que o sujeito mantenha em mente as informações sobre um número de rastreamento enquanto, subsequentemente, inverte a ordem de um conjunto de números.
A falha na contagem regressiva provavelmente é causada por uma intrusão do esquema de rotina inadequado (por exemplo, o processo de contagem progressiva), pois o processo de contagem progressiva é mais adquirido e automático do que a contagem regressiva.
Portanto, os investigadores preferiram usar a contagem regressiva neste estudo.
Neste teste, os participantes serão solicitados a "subtrair 7 de 100" (Serial 7s) e continuar até que não possam mais".
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8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT)
Prazo: 8 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Em 10 MWT os indivíduos caminham (em ritmo normal) sem assistência por 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
A cronometragem é iniciada quando os dedos do pé da frente cruzam a marca de 2 metros e param na marca de 8 metros.
O tempo total gasto para deambular 6 metros será registrado e dividido pelo tempo total (em segundos) em m/s.
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8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros com teste de fluência verbal (10 MWT-VFT)
Prazo: 8 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros com teste de fluência verbal (10 MWT-VFT) será utilizado para avaliar as habilidades de dupla tarefa (motora e cognitiva) dos participantes.
No 10 MWT-VFT, os participantes serão avaliados nas duas condições: fluência verbal e 10 MWT.
Enquanto os pacientes estão entrando, eles contarão verbalmente o máximo possível de coisas em uma categoria.
O número correto de respostas durante a caminhada será determinado após a conclusão do teste, ouvindo as gravações do gravador de voz.
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8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros com teste de subtração serial (10 MWT-SST)
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros com Subtração Serial (10 MWT-SST) será utilizado para avaliar as habilidades de dupla tarefa (motora e cognitiva) dos participantes.
No 10 MWT-SST os participantes serão avaliados nas duas condições: subtração serial e 10 MWT.
Enquanto os pacientes estão entrando, eles serão solicitados a "subtrair 7 de 100" (Serial 7s) e continuar até que não possam mais".
O número correto de respostas durante a caminhada será determinado após a conclusão do teste, ouvindo as gravações do gravador de voz.
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8 semanas
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Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton (FAB)
Prazo: 8 semanas
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A escala Fullerton Advanced Balance (FAB) será utilizada para avaliar o desempenho de equilíbrio dos participantes.
Esta escala baseada no desempenho consiste em 10 itens de teste que avaliam o status do equilíbrio funcional (estático e dinâmico).
Os itens individuais do teste são pés juntos, olhos fechados (1), estender a mão para pegar um objeto (2), girar em um círculo completo (3), subir e passar por cima de um banco (4), andar em tandem (5), ficar de pé unipodal (6), ficar em pé sobre espuma, olhos fechados (7), pular sobre os dois pés (8), andar com giro de cabeça (9) e controle postural reativo (10).
Cada item do teste é pontuado usando uma escala de 0 a 4.
A pontuação mais alta é de 40 pontos e a mais baixa é zero.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de equilíbrio.
A escala FAB é rápida de administrar (∼10-12 min) e pode ser aplicada em uma área relativamente pequena.
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8 semanas
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Aplicação de Balanço D+R
Prazo: 8 semanas
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O aplicativo D+R Balance do iPhone será utilizado para avaliar a oscilação postural dos participantes.
O iPhone será inserido em uma braçadeira e será amarrado ao braço direito do participante.
Cada conjunto de dados representa uma área de uma elipse com dois desvios padrão nos planos anteroposterior e lateral em torno de um ponto médio, durante um período de 30 segundos.
O valor Kanegaonkar "K" resultante (200.000 e - 15.000) fornece informações sobre a oscilação postural.
Para o procedimento experimental, os participantes serão solicitados a ficar em pé com os braços ao longo do corpo.
A oscilação postural será inicialmente avaliada em uma sala clínica normal em 1 das 8 condições de teste em pé (4 diferentes condições em pé: (1) pés afastados na largura dos ombros, (2) pés juntos, (3) posição tandem (4) na espuma com ombros bem afastados e 2 condições visuais diferentes: (1) olhos abertos, (2) olhos fechados).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/23-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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