- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04301960
Effekter av enkel- och dubbeluppgiftsträning hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Jämförelse av effekterna av träning med enkla och dubbla uppgifter på bearbetningshastighet, kognitiva funktioner, gånghastighet, prestanda med dubbla uppgifter och balansfunktioner hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild Cognitive Impairment (MCI) är en kognitiv funktionsnedsättning som vanligtvis uppstår med den normala kognitiva nedgången med åldern och som inte nämnvärt påverkar den dagliga funktionen. MCI diagnostiseras genom närvaron av en eller flera kognitiva brister som uppstår utan att uppfylla de diagnostiska kriterierna för demens. MCI betraktas som ett mellanstadium mellan normal kognition och demens. Även känt som det tidiga stadiet av demens. Även om sex huvudsakliga kognitiva domäner potentiellt kan påverkas (inlärning och minne, social funktion, språk, visuospatial funktion, komplex uppmärksamhet eller exekutiv funktion), syftar termen "lindrig kognitiv funktionsnedsättning" i allmänhet på en försämring av förmågan att lära sig ny information eller återkalla lagrad information. Medan de nuvarande demenskriterierna kräver att kognitiva funktioner försämras för att förhindra en individ från att fortsätta sitt dagliga liv självständigt, är MCI det stadium där det inte finns några betydande problem i individens dagliga liv före detta stadium. Riskfaktorer inkluderar manligt kön, närvaro av apolipoprotein E-allelen, familjehistoria med kognitiv försämring och närvaron av vaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom och stroke.
Träning av kognitiva funktioner med sjukgymnastik kan vara effektivt för att förbättra olika aspekter av objektiv kognitiv funktion (minnesprestanda, exekutiv funktion, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, vätskeintelligens och subjektiv kognitiv prestation). Det har rapporterats att det finns en avmattning eller minskning av kognitiv status genom träning. I litteraturen fanns det inga studier som jämförde träningseffekter för enstaka och två uppgifter hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Därför är syftet med denna studie att jämföra effekterna av enkel- och dubbeluppgiftsträning på bearbetningshastighet, kognitiva funktioner, gånghastighet, dubbeluppgiftsprestation och balansfunktioner hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Deltagare som är mellan 65-85 år, som har Montreal Cognitive Assessment-poäng mellan 13-26, Quick Mild Cognitive Impairment Screen-poäng mellan 48-67, Instrumental Activities of Daily Living Scale-poäng ≥6/8, vem säger ja till "Har du ett minnesproblem?", som kan gå självständigt utan att använda några gånghjälpmedel och som sannolikt har MCI som ett resultat av testerna kommer att remitteras till neurologen och de vars diagnos är bekräftad kommer att inkluderas i denna studie . Deltagare som har några muskel- och skelettbesvär som kan orsaka balans- och gångstörningar, centrala eller perifera neurologiska sjukdomar (t. stroke, Parkinsons sjukdom eller polyneuropatier), användning av psykiatriska läkemedel som kan påverka psykiatriska sjukdomar och/eller kognitiv prestation, diagnostiserad daltonism och som deltar i något träningsprogram kommer inte att inkluderas i denna studie.
Alla deltagare kommer att mätas med Choice Stepping Reaction Time (CSRT) Test, Stroop Test, bakåträkning, verbalt flyt, 10 meter gångtest (10MWT), 10MWT med bakåträkning och verbal flyt för dubbel uppgift, Fullerton Advanced Balance (FAB) Scale och D+R Balance Application. Mätningarna kommer att göras i början av behandlingen (0 vecka) och i slutet av behandlingen (8 veckor).
Uppgiften för val av stegreaktionstid (CSRT) har varit bättre för att skilja mellan fallare och icke-fallare än andra sensorimotoriska och balansåtgärder och för att förutsäga fall hos äldre människor, förmedlat genom fysiologiska och kognitiva vägar.
Den enstaka arbetsgruppen inkluderar balansförstärkning och kognitiv träning. I dubbeluppgiftsgruppen ingår CSRT Mat-träning.
Den enstaka arbetsgruppen kommer att ha 30-40 minuters enuppgiftsträning under 3 pass per vecka i 8 veckor. Dual-task-gruppen kommer att ha CSRT Mat-träning under 30-40 minuters dual-task-träning under 3 pass per vecka i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är mellan 65-85 år,
- Vem har Montreal Cognitive Assessment-poängen mellan 13-26,
- Vem har skärmpoängen Quick Mild Cognitive Impairment mellan 48-67,
- Vem har instrumental Activities of Daily Living-poäng ≥6/8,
- Vem säger ja till "Har du minnesproblem?" fråga,
- Som kan gå självständigt utan att använda några gånghjälpmedel och
- Vem som sannolikt har lätt kognitiv försämring som ett resultat av testerna kommer att remitteras till neurologen och de vars diagnos är bekräftad kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har några muskel- och skelettbesvär som kan orsaka balans- och gångstörningar,
- Som har centrala eller perifera neurologiska sjukdomar (t. stroke, Parkinsons sjukdom eller polyneuropatier),
- som använder psykiatriska läkemedel som kan påverka psykiatriska sjukdomar och/eller kognitiv prestation,
- Vem har daltonism och
- Vem som går något träningsprogram kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild arbetsgrupp
Den enstaka arbetsgruppen inkluderar balansförstärkning och kognitiv träning.
Den enstaka arbetsgruppen kommer att ha 30-40 minuters enuppgiftsträning under 3 pass per vecka i 8 veckor.
|
Den enstaka arbetsgruppen inkluderar balansförstärkning och kognitiv träning.
Den enstaka arbetsgruppen kommer att ha 30-40 minuters enuppgiftsträning under 3 pass per vecka i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Dubbeluppgift
Dubbeluppgiftsgruppen inkluderar CSRT Mat-utbildning.
Dual-task-gruppen kommer att ha CSRT Mat-träning under 30-40 minuters dual-task-träning under 3 pass per vecka i 8 veckor.
|
Dubbeluppgiftsgruppen inkluderar CSRT Mat-utbildning.
Dual-task-gruppen kommer att ha CSRT Mat-träning under 30-40 minuters dual-task-träning under 3 pass per vecka i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choice Stepping Reaction Time Test (CSRT)
Tidsram: 8 veckor
|
En skräddarsydd Choice Stepping Reaction Time steppad (CSRT-MAT) och en datorenhet kommer att användas för att utvärdera bearbetningshastigheten.
Systemet består av en CSRT-MAT med tryckkänsliga paneler och en bildskärm ansluten till en datorenhet.
Datorenheten registrerade tidpunkten för fotlyft och landning.
Stegriktningen indikeras av en pil som ändrar dess färg.
CSRT-enheten inkluderade 2 tester: Stepping Reaction Time (SRT) och Stroop Test (ST).
I denna studie kommer endast SRT-testet att göras.
I SRT-testet uppmanas deltagarna att kliva så snabbt som möjligt på motsvarande pil på CSRT-MAT och sedan återvända till mitten.
Reaktionstiden (RT) mätt från stimulans till rörelsestart (lyft av), rörelsetid (MT) mätt från rörelseinitiering till stegavslutning (steg ner) och total svarstid (RsT) mätt som summan av RT och MT.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsram: 8 veckor
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) kommer att användas för att bedöma selektiv uppmärksamhet.
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för både experimentella och kliniska syften.
Den bedömer förmågan att hämma kognitiv störning, som uppstår när bearbetningen av en stimulansfunktion påverkar den samtidiga bearbetningen av ett annat attribut av samma stimulus.
Namngivna färg-ord (CW) villkor, färg-ord skrivs ut i en inkonsekvent färg bläck (till exempel ordet "röd" är tryckt med grönt bläck).
Således, i detta inkongruenta tillstånd, måste deltagarna namnge färgen på bläcket istället för att läsa ordet.
Vid slutförandet av testet kommer antalet felaktiga svar och tidpunkten för slutförandet att registreras.
Testet har totalt 50 frågor och ansökan tar cirka 5 minuter.
|
8 veckor
|
|
Verbal Fluency Test (VFT)
Tidsram: 8 veckor
|
Verbal Fluency Test (VFT) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas verbala flytande förmåga.
Verbal flyt är förmågan att skapa en lämplig strategi för ordsökning.
Testet går ut på att ge personen 1 minut på sig att verbalt lista så många saker som möjligt i en kategori.
Det verbala flytprovet kommer att göras på två olika sätt.
Det första är semantiskt deltest, i detta test genereras orden enligt en kategori (som "djur" eller "frukter").
Den andra är deltestet för fonologisk flyt, i detta test ombeds deltagarna att generera ord enligt bokstaven de börjar med (som "F", "A" eller "S") och på semantiskt flyt.
Det korrekta antalet svar inom 1 minut kommer att fastställas efter avslutat test genom att lyssna på röstinspelningsinspelningar.
|
8 veckor
|
|
Seriell subtraktionstest (SST)
Tidsram: 8 veckor
|
Serial Subtraction Test (SST) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas aritmetiska prestanda och mentala spårningskapacitet.
Att räkna bakåt anses vara en enkel mental spårningsuppgift, som kräver att försökspersonen har information om ett spårningsnummer i åtanke samtidigt som den vänder om ordningen på en uppsättning nummer.
Misslyckandet med att räkna bakåt orsakas sannolikt av ett intrång i det olämpliga rutinschemat (t.ex. processen att räkna framåt), eftersom processen att räkna framåt är mer förvärvad och automatisk än den att räkna bakåt.
Därför föredrog utredarna att använda bakåträkningen i denna studie.
I detta test kommer deltagarna att uppmanas att "subtrahera 7 från 100" (Serial 7s) och fortsätta tills de inte kan gå längre.
|
8 veckor
|
|
10 meter gångtest (10 MWT)
Tidsram: 8 veckor
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
I 10 MWT går individer (i normal takt) utan assistans i 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation.
Tidtagningen startas när tårna på den främre foten passerar 2-metersmärket och stannar vid 8-metersmärket.
Den totala tiden det tar att gå 6 meter kommer att registreras och sedan divideras med den totala tiden (i sekunder) i m/s.
|
8 veckor
|
|
10 meter gångtest med verbalt flyttest (10 MWT-VFT)
Tidsram: 8 veckor
|
10 Meter Walking Test med verbalt flyttest (10 MWT-VFT) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas dubbla uppgifter (motoriska och kognitiva) färdigheter.
I 10 MWT-VFT kommer deltagarna att utvärderas under båda villkoren: verbalt flyt och 10 MWT.
Medan patienterna går in kommer de att räkna verbalt så många saker som möjligt i en kategori.
Det korrekta antalet svar när du går kommer att bestämmas efter avslutat test genom att lyssna på röstinspelningsinspelningar.
|
8 veckor
|
|
10 meter gångtest med seriell subtraktionstest (10 MWT-SST)
Tidsram: 8 veckor
|
10 Meter Walking Test with Serial Subtraction Test (10 MWT-SST) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas dubbla uppgifter (motoriska och kognitiva) färdigheter.
I 10 MWT-SST kommer deltagarna att utvärderas under båda villkoren: seriell subtraktion och 10 MWT.
Medan patienterna går in kommer de att bli ombedda att "subtrahera 7 från 100" (Serial 7s) och fortsätta tills de inte kan gå längre.
Det korrekta antalet svar när du går kommer att bestämmas efter avslutat test genom att lyssna på röstinspelningsinspelningar.
|
8 veckor
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala
Tidsram: 8 veckor
|
Fullerton Advanced Balance (FAB)-skalan kommer att användas för att utvärdera deltagarnas balansprestanda.
Denna prestationsbaserade skala består av 10 testobjekt som bedömer funktionell balans (statisk och dynamisk) status.
De individuella testföremålen är fötterna ihop, ögonen slutna (1), sträck dig framåt för att hämta ett föremål (2), vänd dig i en hel cirkel (3), steg upp och över en bänk (4), tandemgång (5), stå på ett ben (6), stå på skum, slutna ögon (7), tvåfotshopp (8), gå med huvudvändningar (9) och reaktiv postural kontroll (10).
Varje testobjekt poängsätts med hjälp av en 0-4 skala.
Den högsta poängen är 40 poäng och den lägsta är noll.
Högre poäng indikerar bättre balansförmåga.
FAB-skalan är snabb att administrera (~10-12 min) och kan administreras på ett relativt litet område.
|
8 veckor
|
|
D+R Balansapplikation
Tidsram: 8 veckor
|
D+R Balance-applikationen för iPhone kommer att användas för att utvärdera deltagarnas kroppsställning.
Iphonen sätts in i ett incase-armband och spänns fast på deltagarens högra överarm.
Varje datauppsättning representerar ett område av en ellips med två standardavvikelser i de anteroposteriora och laterala planen kring en medelpunkt, taget under en period av 30 sekunder.
Det resulterande Kanegaonkar "K"-värdet (200000 och -15000) ger information om postural oscillation.
För den experimentella proceduren kommer deltagarna att uppmanas att stå upprätt med armarna vid sidan.
Postural svajning kommer initialt att bedömas i ett normalt klinikrum i 1 av de 8 stående testförhållandena (4 olika stående förhållanden: (1) axelbrett isär, (2) fötter tillsammans, (3) tandemposition (4) på skum med axeln brett isär och 2 olika synförhållanden: (1) öppna ögon, (2) stängda ögon).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/23-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .