- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04301960
Effetti della formazione a compito singolo e doppio in individui con lieve compromissione cognitiva
Confronto degli effetti dell'allenamento a compito singolo e doppio sulla velocità di elaborazione, le funzioni cognitive, la velocità di deambulazione, le prestazioni del compito doppio e le funzioni di equilibrio in individui con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un deterioramento cognitivo che di solito si verifica con il normale declino cognitivo con l'età e non influisce in modo significativo sulla funzione quotidiana. Il MCI viene diagnosticato dalla presenza di uno o più deficit cognitivi che si verificano senza soddisfare i criteri diagnostici della demenza. Il MCI è considerato uno stadio intermedio tra la cognizione normale e la demenza. Conosciuto anche come la fase iniziale della demenza. Sebbene 6 domini cognitivi principali possano essere potenzialmente interessati (apprendimento e memoria, funzionamento sociale, linguaggio, funzione visuo-spaziale, attenzione complessa o funzionamento esecutivo), il termine "deterioramento cognitivo lieve" si riferisce generalmente a un declino nella capacità di apprendere nuove informazioni o richiamare le informazioni memorizzate. Mentre gli attuali criteri di demenza richiedono che le funzioni cognitive siano compromesse per impedire a un individuo di continuare la sua vita quotidiana in modo indipendente, MCI è lo stadio in cui non ci sono problemi significativi nella vita quotidiana dell'individuo prima di questo stadio. I fattori di rischio includono il sesso maschile, la presenza dell'allele dell'apolipoproteina E, la storia familiare di compromissione cognitiva e la presenza di fattori di rischio vascolari come ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica e ictus.
L'allenamento delle funzioni cognitive con la fisioterapia può essere efficace nel migliorare vari aspetti del funzionamento cognitivo oggettivo (prestazioni della memoria, funzionamento esecutivo, velocità di elaborazione, attenzione, intelligenza fluida e prestazioni cognitive soggettive). È stato riportato che c'è un rallentamento o una diminuzione dello stato cognitivo attraverso l'allenamento. In letteratura non sono disponibili studi che confrontino gli effetti dell'allenamento singolo e doppio in pazienti con decadimento cognitivo lieve. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento a compito singolo e doppio sulla velocità di elaborazione, le funzioni cognitive, la velocità di deambulazione, le prestazioni del doppio compito e le funzioni di equilibrio in individui con lieve decadimento cognitivo.
Partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni, con punteggio Montreal Cognitive Assessment compreso tra 13 e 26, punteggio Quick Mild Cognitive Impairment Screen tra 48 e 67, punteggio Instrumental Activities of Daily Living Scale ≥6/8, che dicono di sì a "Hai problemi di memoria?", che possono camminare autonomamente senza utilizzare ausili per la deambulazione e che potrebbero essere MCI a seguito dei test verranno indirizzati al neurologo e coloro la cui diagnosi è confermata saranno inclusi in questo studio . - Partecipanti che hanno disturbi muscoloscheletrici che possono causare disturbi dell'equilibrio e dell'andatura, malattie neurologiche centrali o periferiche (ad es. ictus, morbo di Parkinson o polineuropatie), che utilizzano farmaci psichiatrici che possono influenzare la malattia psichiatrica e / o le prestazioni cognitive, daltonismo diagnosticato e che frequentano qualsiasi programma di esercizi non saranno inclusi in questo studio.
Tutti i partecipanti saranno misurati con test Choice Stepping Reaction Time (CSRT), Stroop Test, conteggio all'indietro, fluidità verbale, test di camminata di 10 metri (10MWT), 10MWT con conteggio all'indietro e fluidità verbale per il doppio compito, Fullerton Advanced Balance (FAB) Applicazione bilancia e bilanciamento D+R. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio del trattamento (0 settimana) e alla fine del trattamento (8 settimane).
Il compito del tempo di reazione di scelta (CSRT) è stato migliore per discriminare tra cadute e non cadute rispetto ad altre misure sensomotorie ed equilibrio e per prevedere le cadute nelle persone anziane, mediate attraverso percorsi fisiologici e cognitivi.
Il singolo gruppo di attività comprende il recupero dell'equilibrio e l'allenamento cognitivo. Nel gruppo dual-task include la formazione CSRT Mat.
Il singolo gruppo di attività avrà 30-40 minuti di formazione su attività singola per 3 sessioni a settimana per 8 settimane. Il gruppo a doppia attività seguirà l'allenamento CSRT Mat per 30-40 minuti di formazione a doppia attività per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni,
- Chi ha il punteggio di Montreal Cognitive Assessment tra 13-26,
- Chi ha il punteggio sullo schermo di Quick Mild Cognitive Impairment tra 48-67,
- Chi ha un punteggio di attività strumentali della scala della vita quotidiana ≥6/8,
- Chi dice di sì a "Hai un problema di memoria?" domanda,
- Chi può camminare autonomamente senza utilizzare ausili per la deambulazione e
- Chi è probabile che abbia un lieve deterioramento cognitivo a seguito dei test verrà indirizzato al neurologo e coloro la cui diagnosi è confermata saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con disturbi muscoloscheletrici che possono causare disturbi dell'equilibrio e dell'andatura,
- Chi ha malattie neurologiche centrali o periferiche (es. ictus, morbo di Parkinson o polineuropatie),
- che usano psicofarmaci che possono influenzare la malattia psichiatrica e/o le prestazioni cognitive,
- Chi ha daltonismo e
- Chi frequenta qualsiasi programma di esercizi non sarà incluso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo gruppo di lavoro
Il singolo gruppo di attività comprende il recupero dell'equilibrio e l'allenamento cognitivo.
Il singolo gruppo di attività avrà 30-40 minuti di formazione su attività singola per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Il singolo gruppo di attività comprende il recupero dell'equilibrio e l'allenamento cognitivo.
Il singolo gruppo di attività avrà 30-40 minuti di formazione su attività singola per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Doppio compito
Il gruppo dual-task include la formazione CSRT Mat.
Il gruppo a doppia attività seguirà l'allenamento CSRT Mat per 30-40 minuti di formazione a doppia attività per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Il gruppo dual-task include la formazione CSRT Mat.
Il gruppo a doppia attività seguirà l'allenamento CSRT Mat per 30-40 minuti di formazione a doppia attività per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Choice Stepping Reaction Time Test (CSRT)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la velocità di elaborazione verranno utilizzati uno step pad personalizzato Choice Stepping Reaction Time (CSRT-MAT) e un'unità computerizzata.
Il sistema è costituito da un CSRT-MAT con pannelli sensibili alla pressione e un monitor collegato a un'unità computer.
L'unità computer ha registrato i tempi di sollevamento del piede e atterraggio.
La direzione del passo è indicata da una freccia che cambia colore.
Il dispositivo CSRT includeva 2 test: Stepping Reaction Time (SRT) e Stroop Test (ST).
In questo studio, verrà eseguito solo il test SRT.
Nel test SRT, ai partecipanti viene chiesto di salire il più velocemente possibile sulla freccia corrispondente sul CSRT-MAT e poi tornare al centro.
Il tempo di reazione (RT) misurato dall'occorrenza dello stimolo all'inizio del movimento (lift off), il tempo di movimento (MT) misurato dall'inizio del movimento alla finalizzazione del passo (step down) e il tempo di risposta totale (RsT) misurato come somma di RT e MT.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova Stroop
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo Stroop Colour and Word Test (SCWT) verrà utilizzato per valutare l'attenzione selettiva.
SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato sia per scopi sperimentali che clinici.
Valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva, che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica dello stimolo influenza l'elaborazione simultanea di un altro attributo dello stesso stimolo.
Condizione denominata parola colore (CW), le parole colore sono stampate con un inchiostro di colore incoerente (ad esempio la parola "rosso" è stampata con inchiostro verde).
Pertanto, in questa condizione incongruente, i partecipanti sono tenuti a nominare il colore dell'inchiostro invece di leggere la parola.
Al completamento del test, verrà registrato il numero di risposte errate e il tempo di completamento dei punteggi.
Il test ha un totale di 50 domande e l'applicazione richiede circa 5 minuti.
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8 settimane
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Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato il Verbal Fluency Test (VFT) per valutare la capacità di fluenza verbale dei partecipanti.
La fluidità verbale è la capacità di generare una strategia appropriata per la ricerca di parole.
Il test consiste nel dare alla persona 1 minuto per elencare verbalmente quante più cose possibili in una categoria.
Il test di fluenza verbale sarà svolto in due modi diversi.
Il primo è il subtest semantico, in questo test le parole sono generate secondo una categoria (come 'animali' o 'frutta').
L'altro è il sottotest di fluidità fonologica, in questo test ai partecipanti viene chiesto di generare parole in base alla lettera con cui iniziano (come 'F', 'A' o 'S') e sulla fluidità semantica.
Il numero corretto di risposte entro 1 minuto sarà determinato dopo il completamento del test ascoltando le registrazioni del registratore vocale.
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8 settimane
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Test di sottrazione seriale (SST)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Serial Subtraction Test (SST) verrà utilizzato per valutare le prestazioni aritmetiche e la capacità di tracciamento mentale dei partecipanti.
Si pensa che il conteggio all'indietro sia un semplice compito di tracciamento mentale, che richiede al soggetto di tenere a mente le informazioni relative a un numero di tracciamento mentre successivamente si inverte l'ordine di un insieme di numeri.
L'incapacità di contare all'indietro è probabilmente causata da un'intrusione dello schema di routine inappropriato (ad esempio il processo di conteggio in avanti), poiché il processo di conteggio in avanti è più acquisito e automatico di quello di conteggio all'indietro.
Pertanto i ricercatori hanno preferito utilizzare il conteggio all'indietro in questo studio.
In questo test, ai partecipanti verrà chiesto di "sottrarre 7 da 100" (Serial 7s) e di andare avanti finché non possono andare oltre".
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8 settimane
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 10 Meter Walk Test (10 MWT) è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
In 10 MWT gli individui camminano (a passo normale) senza assistenza per 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
Il cronometraggio inizia quando le dita del piede anteriore attraversano il segno dei 2 metri e si fermano al segno degli 8 metri.
Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri sarà registrato e poi diviso per il tempo totale (in secondi) in m/s.
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8 settimane
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Test del cammino di 10 metri con test di fluenza verbale (10 MWT-VFT)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 10 Meter Walking Test con test di fluenza verbale (10 MWT-VFT) sarà utilizzato per valutare le abilità dual-task (motorie e cognitive) dei partecipanti.
Nel 10 MWT-VFT, i partecipanti saranno valutati durante entrambe le condizioni: fluidità verbale e 10 MWT.
Mentre i pazienti entrano, conteranno verbalmente quante più cose possibili in una categoria.
Il numero corretto di risposte mentre si cammina sarà determinato dopo il completamento del test ascoltando le registrazioni del registratore vocale.
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8 settimane
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Test del cammino su 10 metri con test di sottrazione seriale (10 MWT-SST)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 10 Meter Walking Test con Serial Subtraction Test (10 MWT-SST) verrà utilizzato per valutare le abilità dual-task (motorie e cognitive) dei partecipanti.
Nel 10 MWT-SST i partecipanti saranno valutati durante entrambe le condizioni: sottrazione seriale e 10 MWT.
Mentre i pazienti stanno entrando, verrà chiesto loro di "sottrarre 7 da 100" (Serial 7s) e di andare avanti finché non possono andare oltre".
Il numero corretto di risposte mentre si cammina sarà determinato dopo il completamento del test ascoltando le registrazioni del registratore vocale.
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8 settimane
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Bilancia Fullerton Advanced Balance (FAB).
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Fullerton Advanced Balance (FAB) verrà utilizzata per valutare le prestazioni di equilibrio dei partecipanti.
Questa scala basata sulle prestazioni è composta da 10 elementi di test che valutano lo stato dell'equilibrio funzionale (statico e dinamico).
I singoli elementi del test sono i piedi uniti, gli occhi chiusi (1), allungarsi in avanti per recuperare un oggetto (2), girare in un cerchio completo (3), salire e salire su una panca (4), camminare in tandem (5), stare in piedi su una gamba sola (6), stare in piedi sulla schiuma, occhi chiusi (7), salto su due piedi (8), camminare con giri della testa (9) e controllo posturale reattivo (10).
Ogni elemento del test viene valutato utilizzando una scala da 0 a 4.
Il punteggio più alto è di 40 punti e il più basso è zero.
Punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
La scala FAB è rapida da somministrare (∼10-12 min) e può essere somministrata in un'area relativamente piccola.
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8 settimane
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Applicazione equilibrio D+R
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'applicazione D+R Balance di iPhone verrà utilizzata per valutare l'oscillazione posturale dei partecipanti.
L'iPhone sarà inserito in una fascia da braccio e sarà legato alla parte superiore del braccio destro del partecipante.
Ogni set di dati rappresenta un'area di un'ellisse con due deviazioni standard nei piani anteroposteriore e laterale rispetto a un punto medio, prese in un periodo di 30 secondi.
Il risultante valore Kanegaonkar "K" (200000 e - 15000) fornisce informazioni sull'oscillazione posturale.
Per la procedura sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con le braccia lungo i fianchi.
L'oscillazione posturale verrà inizialmente valutata in una normale stanza clinica in 1 delle 8 condizioni di test in piedi (4 diverse condizioni in piedi: (1) piedi divaricati alle spalle, (2) piedi uniti, (3) posizione in tandem (4) su schiuma con spalle divaricate e 2 diverse condizioni visive: (1) occhi aperti, (2) occhi chiusi).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
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Ultimo verificato
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- 2019/23-11
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