- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04301960
Yhden ja kahden tehtävän harjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Yhden ja kahden tehtävän harjoittelun vaikutusten vertailu käsittelynopeuteen, kognitiivisiin toimintoihin, kävelynopeuteen, kahden tehtävän suoritukseen ja tasapainotoimintoihin henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on kognitiivinen heikentyminen, joka yleensä ilmaantuu normaalin kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä iän myötä, eikä se vaikuta merkittävästi päivittäiseen toimintaan. MCI diagnosoidaan yhden tai useamman kognitiivisen puutteen esiintymisen perusteella, jotka eivät täytä dementian diagnostisia kriteerejä. MCI:tä pidetään normaalin kognition ja dementian välivaiheena. Tunnetaan myös dementian alkuvaiheena. Vaikka 6 pääasiallista kognitiivista aluetta voivat mahdollisesti vaikuttaa (oppiminen ja muisti, sosiaalinen toiminta, kieli, visuospatiaalinen toiminta, monimutkainen huomiokyky tai toimeenpanotoiminta), termi "lievä kognitiivinen heikentyminen" viittaa yleensä heikkenemiseen kyvyssä oppia uutta tietoa tai palauttaa tallennettuja tietoja. Vaikka nykyiset dementiakriteerit edellyttävät kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, jotta yksilöä estetään jatkamasta päivittäistä elämäänsä itsenäisesti, MCI on vaihe, jossa yksilön jokapäiväisessä elämässä ei ole merkittävää ongelmaa ennen tätä vaihetta. Riskitekijöitä ovat miespuolinen sukupuoli, apolipoproteiini E -alleelin läsnäolo, suvussa esiintynyt kognitiivisia heikkenemiä ja verisuoniriskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, hyperlipidemian, sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen, esiintyminen.
Kognitiivisten toimintojen harjoittelu fysioterapialla voi olla tehokas parantamaan objektiivisen kognitiivisen toiminnan eri puolia (muistin suorituskyky, toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, huomiokyky, nesteäly ja subjektiivinen kognitiivinen suorituskyky). On raportoitu, että kognitiivinen tila on hidastunut tai laskenut harjoittelun myötä. Kirjallisuudessa ei ollut tutkimuksia, joissa olisi vertailtu yhden ja kahden tehtävän harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden ja kahden tehtävän harjoittelun vaikutuksia käsittelyn nopeuteen, kognitiivisiin toimintoihin, kävelynopeuteen, kahden tehtävän suoritukseen ja tasapainotoimintoihin henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Osallistujat, jotka ovat iältään 65–85-vuotiaita, joiden Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on 13–26, nopean lievän kognitiivisen vajaatoiminnan pistemäärä 48–67, päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalitoiminta ≥ 6/8, joka sanoo kyllä "Onko sinulla muistiongelmia?", jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä ja joilla on todennäköisesti MCI testien seurauksena, lähetetään neurologille ja ne, joiden diagnoosi on vahvistettu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. . Osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tasapaino- ja kävelyhäiriöitä, keskus- tai perifeerisiä neurologisia sairauksia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai polyneuropatiat), jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psykiatrisiin sairauksiin ja/tai kognitiiviseen suorituskykyyn, diagnosoitu daltonismi ja jotka osallistuvat mihinkään harjoitusohjelmaan, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Kaikille osallistujille mitataan Choice Stepping Reaction Time (CSRT) -testillä, Stroop-testillä, taaksepäinlaskemalla, verbaalisella sujuvuustestillä, 10 metrin kävelytestillä (10MWT), 10MWT:llä taaksepäin laskemalla ja verbaalisella sujuvuudella kaksoistehtävissä, Fullerton Advanced Balance (FAB) Vaaka- ja D+R-tasapainosovellus. Mittaukset tehdään hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa).
CSRT-tehtävä on ollut parempi erottaa kaatuneita ja kaatumattomia kuin muut sensorimotoriset ja tasapainomittaukset ja ennustaa vanhusten kaatumisia fysiologisten ja kognitiivisten polkujen kautta.
Yksittäinen tehtäväryhmä sisältää tasapainon kasvattamisen ja kognitiivisen harjoittelun. Kaksitehtäväryhmään kuuluu CSRT Mat -koulutus.
Yksittäistehtäväryhmällä on 30-40 minuuttia yhden tehtävän harjoittelua 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kaksitehtäväryhmällä on CSRT Mat -harjoittelu 30-40 minuutin kaksitehtäväharjoittelussa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 65-85-vuotiaita,
- Kenen Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ovat 13-26,
- Kenen nopean lievän kognitiivisen vajaatoiminnan näytön pistemäärä on välillä 48-67,
- Kenellä on päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa mittakaavassa ≥ 6/8,
- Kuka sanoo kyllä kysymykseen "Onko sinulla muistiongelmia?" kysymys,
- Kuka osaa kävellä itsenäisesti käyttämättä mitään kävelyapua ja
- Kenellä on kokeiden seurauksena lievä kognitiivinen vajaatoiminta, lähetetään neurologille ja ne, joiden diagnoosi varmistuu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka voivat aiheuttaa tasapaino- ja kävelyhäiriöitä,
- joilla on keskushermoston tai perifeerisiä neurologisia sairauksia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai polyneuropatiat),
- jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psykiatrisiin sairauksiin ja/tai kognitiiviseen suorituskykyyn,
- Kenellä on daltonismi ja
- Kukaan harjoitusohjelmaan osallistuva ei ole mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen tehtäväryhmä
Yksittäinen tehtäväryhmä sisältää tasapainon kasvattamisen ja kognitiivisen harjoittelun.
Yksittäistehtäväryhmällä on 30-40 minuuttia yhden tehtävän harjoittelua 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Yksittäinen tehtäväryhmä sisältää tasapainon kasvattamisen ja kognitiivisen harjoittelun.
Yksittäistehtäväryhmällä on 30-40 minuuttia yhden tehtävän harjoittelua 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kaksoistehtävä
Kaksitehtäväryhmä sisältää CSRT Mat -koulutuksen.
Kaksitehtäväryhmällä on CSRT Mat -harjoittelu 30-40 minuutin kaksitehtäväharjoittelussa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Kaksitehtäväryhmä sisältää CSRT Mat -koulutuksen.
Kaksitehtäväryhmällä on CSRT Mat -harjoittelu 30-40 minuutin kaksitehtäväharjoittelussa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Choice Stepping Reaction Time Test (CSRT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosessointinopeuden arvioimiseen käytetään räätälöityä Choice Stepping Reaction Time -askelalustaa (CSRT-MAT) ja tietokoneyksikköä.
Järjestelmä koostuu CSRT-MAT:sta, jossa on paineherkät paneelit, ja näyttönäytöstä, joka on kytketty tietokoneyksikköön.
Tietokoneyksikkö tallensi jalan noston ja laskun ajankohdan.
Askelsuunta on merkitty yhdellä nuolella, joka muuttaa sen väriä.
CSRT-laite sisälsi 2 testiä: Stepping Reaction Time (SRT) ja Stroop Test (ST).
Tässä tutkimuksessa tehdään vain SRT-testi.
SRT-testissä osallistujia pyydetään astumaan mahdollisimman nopeasti CSRT-MAT:n vastaavan nuolen päälle ja palaamaan sitten keskelle.
Reaktioaika (RT) mitattuna ärsykkeen esiintymisestä liikkeen alkamiseen (lift off), liikeaika (MT) mitattuna liikkeen aloituksesta vaiheen viimeistelyyn (askel alaspäin) ja kokonaisvasteaika (RsT) mitattuna RT:n ja MT:n summana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) -testiä käytetään valikoivan huomion arvioimiseen.
SCWT on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti sekä kokeellisiin että kliinisiin tarkoituksiin.
Se arvioi kykyä estää kognitiivista häiriötä, joka ilmenee, kun ärsykeominaisuuden käsittely vaikuttaa saman ärsykkeen toisen ominaisuuden samanaikaiseen käsittelyyn.
Color-word (CW) -ehdon nimetyt värisanat tulostetaan epäjohdonmukaisella värimusteella (esimerkiksi sana "punainen" on painettu vihreällä musteella).
Näin ollen tässä ristiriitaisessa tilassa osallistujien on nimettävä musteen väri sanan lukemisen sijaan.
Testin päätyttyä kirjataan virheellisten vastausten määrä ja suoritusaika.
Testissä on yhteensä 50 kysymystä ja haku kestää noin 5 minuuttia.
|
8 viikkoa
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti (VFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verbal Fluency Test (VFT) -testiä käytetään osallistujien suullisen sujuvuuden arvioimiseen.
Verbaalinen sujuvuus on kykyä luoda sopiva strategia sanahakuun.
Testi koostuu siitä, että henkilölle annetaan 1 minuutti aikaa luetella suullisesti mahdollisimman monta asiaa kategoriassa.
Suullinen sujuvuuskoe suoritetaan kahdella eri tavalla.
Ensimmäinen on semanttinen osatesti, tässä testissä sanat generoidaan luokan mukaan (kuten 'eläimet' tai 'hedelmät').
Toinen on fonologinen sujuvuusosatesti, jossa osallistujia pyydetään generoimaan sanoja sen kirjaimen mukaan, jolla he alkavat (kuten 'F', 'A' tai 'S') ja semanttisella sujuvuudella.
Oikea vastausmäärä 1 minuutin sisällä selviää testin valmistuttua kuuntelemalla äänitteitä.
|
8 viikkoa
|
|
Sarjavähennystesti (SST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sarjavähennystestiä (SST) käytetään arvioimaan osallistujien aritmeettista suorituskykyä ja henkistä seurantakykyä.
Taaksepäin laskemisen uskotaan olevan yksinkertainen henkinen seurantatehtävä, joka vaatii koehenkilön pitämään seurantanumeroa koskevia tietoja mielessään ja kääntäen myöhemmin numerosarjan järjestyksen.
Epäonnistuminen taaksepäin laskemisessa johtuu todennäköisesti sopimattoman rutiiniskeeman tunkeutumisesta (esim. eteenpäinlaskuprosessi), koska eteenpäin laskentaprosessi on hankitumpi ja automaattisempi kuin taaksepäin laskeminen.
Siksi tutkijat halusivat käyttää tässä tutkimuksessa taaksepäinlaskentaa.
Tässä testissä osallistujia pyydetään "vähentämään 7 sadasta" (sarja 7s) ja jatkamaan, kunnes he eivät voi mennä pidemmälle.
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
10 MWT:ssä yksilöt kävelevät (normaalissa tahdissa) ilman apua 10 metriä ja välimatkan 6 metrillä mitataan aika kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
Ajoitus aloitetaan, kun etujalan varpaat ylittävät 2 metrin merkin ja pysähtyvät 8 metrin merkin kohdalle.
Kokonaisaika, joka kuluu 6 metrin liikkumiseen, kirjataan ja jaetaan sitten kokonaisajalla (sekunteina) m/s.
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti verbaalisella sujuvuustestillä (10 MWT-VFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10 metrin kävelytestillä verbaalisella sujuvuustestillä (10 MWT-VFT) arvioidaan osallistujien kaksoistehtävien (motoriset ja kognitiiviset) taidot.
10 MWT-VFT:ssä osallistujat arvioidaan molemmissa olosuhteissa: sanallinen sujuvuus ja 10 MWT.
Kun potilaat kävelevät sisään, he laskevat suullisesti niin monta asiaa kuin mahdollista luokassa.
Oikea vastausmäärä kävellessä selviää testin valmistumisen jälkeen kuuntelemalla äänitteitä.
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti sarjavähennystestillä (10 MWT-SST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10 metrin kävelytestiä ja sarjavähennystestiä (10 MWT-SST) käytetään osallistujien kaksoistehtävien (motoristen ja kognitiivisten) taitojen arvioimiseen.
10 MWT-SST:ssä osallistujat arvioidaan molemmissa olosuhteissa: sarjavähennys ja 10 MWT.
Kun potilaat kävelevät sisään, heitä pyydetään "vähentämään 7 sadasta" (sarja 7s) ja jatkamaan, kunnes he eivät voi mennä pidemmälle.
Oikea vastausmäärä kävellessä selviää testin valmistumisen jälkeen kuuntelemalla äänitteitä.
|
8 viikkoa
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) -asteikkoa käytetään osallistujien tasapainosuorituksen arvioimiseen.
Tämä suorituskykyyn perustuva asteikko koostuu 10 testikohdasta, jotka arvioivat toiminnallisen tasapainon (staattinen ja dynaaminen) tilaa.
Yksittäiset testikohteet ovat jalat yhdessä, silmät kiinni (1), kurkotus eteenpäin noutaaksesi esine (2), käännytään täyden ympyrän (3), astua ylös ja penkin yli (4), tandem-kävely (5), seisominen yhdellä jalalla (6), seiso vaahtomuovin päällä, silmät kiinni (7), hyppää kahdella jalalla (8), kävele pään käännöksillä (9) ja reaktiivinen asennonhallinta (10).
Jokainen testikohde pisteytetään asteikolla 0-4.
Korkein pistemäärä on 40 pistettä ja matalin nolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
FAB-asteikko on nopea annostella (n. 10-12 min) ja se voidaan antaa suhteellisen pienelle alueelle.
|
8 viikkoa
|
|
D+R-tasapainosovellus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IPhonen D+R Balance -sovellusta käytetään arvioimaan osallistujien asennon heilahtelua.
IPhone asetetaan suojakoteloon ja kiinnitetään osallistujan oikeaan olkavarteen.
Jokainen tietojoukko edustaa ellipsin aluetta, jossa on kaksi standardipoikkeamaa anteroposteriorisessa ja lateraalisessa tasossa keskipisteen ympärillä, otettuna 30 sekunnin ajanjaksolta.
Tuloksena oleva Kanegaonkar "K"-arvo (200000 ja -15000) antaa tietoa asentovärähtelystä.
Kokeellista menettelyä varten osallistujia pyydetään seisomaan pystysuorassa kädet kyljellään.
Asennon heilahtelu arvioidaan aluksi normaalissa klinikan huoneessa yhdessä kahdeksasta seisomatestitilanteesta (4 eri seisomatilannetta: (1) jalat hartioiden leveydellä, (2) jalat yhdessä, (3) tandem-asento (4) vaahtomuovin päällä. hartiat leveät toisistaan ja 2 erilaista näkötilaa: (1) silmät auki, (2) silmät kiinni).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/23-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Yksittäisen tehtävän koulutus
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Riphah International UniversityValmisHemipleginen aivovammaPakistan
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
KU LeuvenValmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan