- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04301960
Effecten van Single en Dual Task Training bij personen met milde cognitieve stoornissen
Vergelijking van de effecten van enkelvoudige en dubbele taaktraining op verwerkingssnelheid, cognitieve functies, loopsnelheid, dubbele taakprestaties en evenwichtsfuncties bij personen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornis (MCI) is een cognitieve stoornis die meestal optreedt bij de normale cognitieve achteruitgang met de leeftijd en die het dagelijks functioneren niet significant beïnvloedt. MCI wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een of meer cognitieve stoornissen die optreden zonder te voldoen aan de diagnostische criteria van dementie. MCI wordt beschouwd als een tussenstadium tussen normale cognitie en dementie. Ook wel de vroege fase van dementie genoemd. Hoewel 6 belangrijke cognitieve domeinen mogelijk aangetast kunnen zijn (leren en geheugen, sociaal functioneren, taal, visueel-ruimtelijke functie, complexe aandacht of executief functioneren), verwijst de term "milde cognitieve stoornis" over het algemeen naar een afname van het vermogen om nieuwe informatie te leren of opgeslagen informatie terugroepen. Hoewel de huidige dementiecriteria vereisen dat cognitieve functies worden aangetast om te voorkomen dat een persoon zijn/haar dagelijks leven zelfstandig voortzet, is MCI het stadium waarin er geen significant probleem is in het dagelijks leven van het individu vóór dit stadium. Risicofactoren zijn onder meer mannelijk geslacht, aanwezigheid van het apolipoproteïne E-allel, familiegeschiedenis van cognitieve stoornissen en de aanwezigheid van vasculaire risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte en beroerte.
Het trainen van cognitieve functies met fysiotherapie kan effectief zijn bij het verbeteren van verschillende aspecten van objectief cognitief functioneren (geheugenprestaties, executieve functies, verwerkingssnelheid, aandacht, vloeiende intelligentie en subjectieve cognitieve prestaties). Er is gemeld dat er een vertraging of afname van de cognitieve status is door training. In de literatuur waren er geen studies waarin enkelvoudige en dubbeltaaktrainingseffecten werden vergeleken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van enkelvoudige en dubbeltaaktraining op de verwerkingssnelheid, cognitieve functies, loopsnelheid, dubbeltaakprestaties en evenwichtsfuncties te vergelijken bij personen met milde cognitieve stoornissen.
Deelnemers die tussen de 65 en 85 jaar oud zijn, met een Montreal Cognitive Assessment-score tussen 13-26, de Quick Mild Cognitive Impairment Screen-score tussen 48-67, Instrumental Activities of Daily Living Scale-score ≥6/8, die ja zeggen tegen "Heeft u een geheugenprobleem?", die zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddelen te gebruiken en die waarschijnlijk MCI zullen zijn als resultaat van de tests, zullen worden doorverwezen naar de neuroloog en degenen van wie de diagnose is bevestigd, zullen in deze studie worden opgenomen . Deelnemers met musculoskeletale aandoeningen die evenwichts- en loopstoornissen kunnen veroorzaken, centrale of perifere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson of polyneuropathieën), die psychiatrische geneesmiddelen gebruiken die psychiatrische aandoeningen en/of cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden, gediagnosticeerde daltonisme en die een oefenprogramma volgen, worden niet in dit onderzoek opgenomen.
Alle deelnemers worden gemeten met de Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-test, Stroop-test, achterwaarts tellen, verbale vloeiendheid, 10 meter looptest (10MWT), 10MWT met achterwaarts tellen en verbale vloeiendheid voor dubbeltaken, Fullerton Advanced Balance (FAB) Schaal- en D+R-balanstoepassing. De metingen worden gedaan aan het begin van de behandeling (0 week) en aan het einde van de behandeling (8 weken).
De CSRT-taak (Choice Stepping Reaction Time) is beter geweest om onderscheid te maken tussen vallers en niet-vallers dan andere sensomotorische en evenwichtsmetingen en om vallen bij oudere mensen te voorspellen, gemedieerd door fysiologische en cognitieve paden.
De enkele taakgroep omvat balansverwerving en cognitieve training. Bij de dubbeltaakgroep hoort CSRT Mattraining.
De enkelvoudige taakgroep krijgt 30-40 minuten enkelvoudige taaktraining voor 3 sessies per week gedurende 8 weken. De dubbeltaakgroep krijgt CSRT Mat-training gedurende 30-40 minuten dubbeltaaktraining gedurende 3 sessies per week gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 65 en 85 jaar,
- Wie heeft de Montreal Cognitive Assessment-score tussen 13-26,
- Wie heeft de Quick Mild Cognitive Impairment-schermscore tussen 48-67,
- Wie heeft Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaalscore ≥6/8,
- Wie zegt ja tegen "Heb je een geheugenprobleem?" vraag,
- Die zelfstandig kan lopen zonder loophulpmiddelen te gebruiken en
- Wie waarschijnlijk een milde cognitieve stoornis heeft als gevolg van de tests, zal worden doorverwezen naar de neuroloog en degenen van wie de diagnose is bevestigd, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met musculoskeletale aandoeningen die evenwichts- en loopstoornissen kunnen veroorzaken,
- Die centrale of perifere neurologische aandoeningen hebben (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson of polyneuropathieën),
- die psychiatrische medicijnen gebruiken die psychiatrische aandoeningen en/of cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden,
- Wie heeft daltonisme en
- Wie een oefenprogramma bijwoont, wordt niet in dit onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele taakgroep
De enkele taakgroep omvat balansverwerving en cognitieve training.
De enkelvoudige taakgroep krijgt 30-40 minuten enkelvoudige taaktraining voor 3 sessies per week gedurende 8 weken.
|
De enkele taakgroep omvat balansverwerving en cognitieve training.
De enkelvoudige taakgroep krijgt 30-40 minuten enkelvoudige taaktraining voor 3 sessies per week gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Dubbele taak
De dubbeltaakgroep omvat CSRT Mattraining.
De dubbeltaakgroep krijgt CSRT Mat-training gedurende 30-40 minuten dubbeltaaktraining gedurende 3 sessies per week gedurende 8 weken.
|
De dubbeltaakgroep omvat CSRT Mattraining.
De dubbeltaakgroep krijgt CSRT Mat-training gedurende 30-40 minuten dubbeltaaktraining gedurende 3 sessies per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze Stepping Reactietijd Test (CSRT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een op maat gemaakt Choice Stepping Reaction Time steppad (CSRT-MAT) en een computereenheid zullen worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te evalueren.
Het systeem bestaat uit een CSRT-MAT met drukgevoelige panelen en een beeldscherm dat is aangesloten op een computereenheid.
De computereenheid registreerde de timing van voetlift en landing.
De staprichting wordt aangegeven door een pijl die van kleur verandert.
Het CSRT-apparaat omvatte 2 tests: Stepping Reaction Time (SRT) en Stroop Test (ST).
In deze studie zal alleen de SRT-test worden gedaan.
In de SRT-test wordt de deelnemers gevraagd om zo snel mogelijk op de overeenkomstige pijl op de CSRT-MAT te stappen en vervolgens terug te keren naar het midden.
De reactietijd (RT) gemeten vanaf het optreden van de stimulus tot het starten van de beweging (lift off), de bewegingstijd (MT) gemeten vanaf het begin van de beweging tot het voltooien van de stap (step down) en de totale responstijd (RsT) gemeten als de som van RT en MT.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT) wordt gebruikt om selectieve aandacht te beoordelen.
SCWT is een neuropsychologische test die op grote schaal wordt gebruikt voor zowel experimentele als klinische doeleinden.
Het beoordeelt het vermogen om cognitieve interferentie te remmen, die optreedt wanneer de verwerking van een stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een ander attribuut van dezelfde stimulus beïnvloedt.
Genaamd kleurwoord (CW) voorwaarde, kleurwoorden worden gedrukt in een inconsistente kleureninkt (het woord "rood" wordt bijvoorbeeld gedrukt in groene inkt).
In deze incongruente toestand moeten deelnemers dus de kleur van de inkt noemen in plaats van het woord te lezen.
Aan het einde van de test worden het aantal onjuiste antwoorden en de tijd van voltooiingsscores geregistreerd.
De test heeft in totaal 50 vragen en het aanvragen duurt ongeveer 5 minuten.
|
8 weken
|
|
Verbale Fluency Test (VFT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Verbal Fluency Test (VFT) wordt gebruikt om de verbale vloeiendheid van de deelnemers te evalueren.
Verbale vloeiendheid is het vermogen om een geschikte strategie voor het zoeken naar woorden te genereren.
De test bestaat erin de persoon 1 minuut de tijd te geven om verbaal zoveel mogelijk dingen in een categorie op te sommen.
De verbale spreekvaardigheidstest wordt op twee verschillende manieren afgenomen.
De eerste is semantische subtest, in deze test worden de woorden gegenereerd volgens een categorie (zoals 'dieren' of 'fruit').
De andere is de subtest fonologische vloeiendheid, in deze test wordt deelnemers gevraagd woorden te genereren op basis van de letter waarmee ze beginnen (zoals 'F', 'A' of 'S') en op semantische vloeiendheid.
Het juiste aantal antwoorden binnen 1 minuut wordt na afloop van de test bepaald door te luisteren naar opnames van de voicerecorder.
|
8 weken
|
|
Seriële aftrekkingstest (SST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Serial Subtraction Test (SST) zal worden gebruikt om de rekenkundige prestaties en het mentale volgvermogen van de deelnemers te evalueren.
Terugtellen wordt beschouwd als een eenvoudige mentale volgtaak, waarbij de proefpersoon informatie over een volgnummer in gedachten moet houden terwijl hij vervolgens de volgorde van een reeks getallen omkeert.
Het niet terugtellen wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een inbreuk op het ongepaste routineschema (bijvoorbeeld het proces van vooruit tellen), aangezien het proces van vooruit tellen meer aangeleerd en automatisch is dan dat van achteruit tellen.
Daarom gaven de onderzoekers er de voorkeur aan om in dit onderzoek terug te tellen.
In deze test wordt de deelnemers gevraagd om "7 van 100 af te trekken" (Serial 7s) en door te gaan totdat ze niet verder kunnen.
|
8 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10 MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 10 meter looptest (10 MWT) is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
Bij 10 MWT lopen individuen (in een normaal tempo) zonder hulp gedurende 10 meter en wordt de tijd gemeten voor de tussenliggende 6 meter om acceleratie en vertraging mogelijk te maken.
De timing wordt gestart wanneer de tenen van de leidende voet de markering van 2 meter overschrijden en stoppen bij de markering van 8 meter.
De totale tijd die nodig is om 6 meter te lopen, wordt geregistreerd en vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) in m/s.
|
8 weken
|
|
Looptest van 10 meter met test verbale vloeiendheid (10 MWT-VFT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 10 meter looptest met verbale vloeiendheidstest (10 MWT-VFT) wordt gebruikt om de dubbeltaak (motorische en cognitieve) vaardigheden van de deelnemers te evalueren.
In de 10 MWT-VFT worden de deelnemers geëvalueerd tijdens beide condities: verbale vloeiendheid en 10 MWT.
Terwijl de patiënten binnenlopen, tellen ze verbaal zoveel mogelijk dingen in een categorie.
Het juiste aantal antwoorden tijdens het lopen wordt na afloop van de test bepaald door te luisteren naar opnames van de voicerecorder.
|
8 weken
|
|
Looptest van 10 meter met seriële aftrekkingstest (10 MWT-SST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 10 meter looptest met seriële subtractietest (10 MWT-SST) wordt gebruikt om de dubbeltaak (motorische en cognitieve) vaardigheden van de deelnemers te evalueren.
In de 10 MWT-SST worden de deelnemers geëvalueerd tijdens beide condities: serieel aftrekken en 10 MWT.
Terwijl de patiënten binnenlopen, wordt hen gevraagd om "7 van 100 af te trekken" (Serial 7s) en door te gaan totdat ze niet verder kunnen.
Het juiste aantal antwoorden tijdens het lopen wordt na afloop van de test bepaald door te luisteren naar opnames van de voicerecorder.
|
8 weken
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Fullerton Advanced Balance (FAB)-schaal wordt gebruikt om de balansprestaties van de deelnemers te evalueren.
Deze op prestaties gebaseerde schaal bestaat uit 10 testitems die de functionele balans (statisch en dynamisch) beoordelen.
De afzonderlijke testitems zijn voeten tegen elkaar, ogen dicht (1), naar voren reiken om een voorwerp op te halen (2), een volledige cirkel draaien (3), op een bank stappen (4), tandemlopen (5), staan op één been (6), op schuim staan, ogen dicht (7), tweevoetige sprong (8), lopen met hoofddraaien (9) en reactieve houdingscontrole (10).
Elk testonderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4.
De hoogste score is 40 punten en de laagste is nul.
Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen.
De FAB-schaal is snel af te nemen (~10-12 min) en kan in een relatief klein gebied worden afgenomen.
|
8 weken
|
|
D + R-balanstoepassing
Tijdsspanne: 8 weken
|
De D+R Balance Application van de iPhone zal worden gebruikt om de houdingszwaai van de deelnemers te evalueren.
De iPhone wordt in een incase-armband gestoken en aan de rechterbovenarm van de deelnemer vastgemaakt.
Elke dataset vertegenwoordigt een gebied van een ellips met twee standaarddeviaties in de anteroposterieure en laterale vlakken rond een gemiddeld punt, genomen over een periode van 30 seconden.
De resulterende Kanegaonkar "K"-waarde (200.000 en - 15.000) geeft informatie over posturale oscillatie.
Voor de experimentele procedure wordt de deelnemers gevraagd rechtop te staan met hun armen langs hun lichaam.
Houdingszwaai wordt in eerste instantie beoordeeld in een normale kliniekkamer in 1 van de 8 staande testcondities (4 verschillende stacondities: (1) voeten schouder wijd uit elkaar, (2) voeten tegen elkaar, (3) tandempositie (4) op schuim met schouder wijd uit elkaar en 2 verschillende visuele condities: (1) ogen open, (2) ogen gesloten).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/23-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .