- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301960
Effekter af enkelt- og dobbeltopgavetræning hos personer med let kognitiv svækkelse
Sammenligning af effekterne af enkelt- og dobbeltopgavetræning på behandlingshastighed, kognitive funktioner, ganghastighed, dobbeltopgaveydelse og balancefunktioner hos personer med let kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en kognitiv svækkelse, der normalt opstår med det normale kognitive fald med alderen og ikke påvirker den daglige funktion væsentligt. MCI diagnosticeres ved tilstedeværelsen af et eller flere kognitive underskud, der opstår uden at opfylde de diagnostiske kriterier for demens. MCI betragtes som et mellemstadium mellem normal kognition og demens. Også kendt som det tidlige stadie af demens. Selvom 6 kognitive hoveddomæner potentielt kan blive påvirket (indlæring og hukommelse, social funktion, sprog, visuospatial funktion, kompleks opmærksomhed eller eksekutiv funktion), refererer udtrykket "mild kognitiv svækkelse" generelt til et fald i evnen til at lære ny information eller genkalde gemt information. Mens de nuværende demenskriterier kræver, at kognitive funktioner er svækket for at forhindre en person i at fortsætte sit daglige liv selvstændigt, er MCI det stadie, hvor der ikke er noget væsentligt problem i den enkeltes daglige liv før dette stadie. Risikofaktorer omfatter mandligt køn, tilstedeværelse af apolipoprotein E-allelen, familiehistorie med kognitiv svækkelse og tilstedeværelsen af vaskulære risikofaktorer såsom hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom og slagtilfælde.
Træning af kognitive funktioner med fysioterapi kan være effektiv til at forbedre forskellige aspekter af objektiv kognitiv funktion (hukommelsespræstation, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, væskeintelligens og subjektiv kognitiv præstation). Det er blevet rapporteret, at der er en opbremsning eller fald i kognitiv status gennem træning. I litteraturen var der ingen undersøgelser, der sammenlignede single- og dual-task træningseffekter hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekterne af enkelt- og dual-task træning på processeringshastigheden, kognitive funktioner, ganghastigheden, dual-task performance og balancefunktioner hos personer med mild kognitiv svækkelse.
Deltagere i alderen 65-85, som har Montreal Cognitive Assessment-score mellem 13-26, Quick Mild Cognitive Impairment Screen-score mellem 48-67, Instrumental Activities of Daily Living Scale-score ≥6/8, hvem siger ja til "Har du et hukommelsesproblem?", som kan gå selvstændigt uden at bruge ganghjælpemidler, og som sandsynligvis er MCI som følge af testene, vil blive henvist til neurologen, og dem, hvis diagnose er bekræftet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse . Deltagere, der har muskel- og skeletlidelser, der kan forårsage balance- og gangforstyrrelser, centrale eller perifere neurologiske sygdomme (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller polyneuropatier), brug af psykiatriske lægemidler, der kan påvirke psykiatrisk sygdom og/eller kognitiv ydeevne, diagnosticeret daltonisme, og som deltager i et træningsprogram, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil blive målt med Choice Stepping Reaction Time (CSRT) Test, Stroop Test, baglæns tælling, verbal flydende, 10 meter gangtest (10MWT), 10MWT med baglæns tælling og verbal flydende for dobbelt opgave, Fullerton Advanced Balance (FAB) Anvendelse af skala og D+R Balance. Målingerne vil blive foretaget i begyndelsen af behandlingen (0 uge) og i slutningen af behandlingen (8 uger).
Valget stepping reaktionstid (CSRT) opgaven har været bedre til at skelne mellem faldere og ikke-faldere end andre sansemotoriske og balanceforanstaltninger og til at forudsige fald hos ældre mennesker, medieret gennem fysiologiske og kognitive veje.
Den enkelte opgavegruppe omfatter balanceforøgelse og kognitiv træning. I dual-task gruppen omfatter CSRT Mat træning.
Den enkelte opgavegruppe vil have 30-40 minutters enkeltopgavetræning i 3 sessioner om ugen i 8 uger. Dual-task-gruppen vil have CSRT Mat-træning i 30-40 minutters dual-task træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er mellem 65-85 år,
- Hvem har Montreal Cognitive Assessment-score mellem 13-26,
- Hvem har en Quick Mild Cognitive Impairment-skærmscore mellem 48-67,
- Hvem har Instrumental Activities of Daily Living-score på ≥6/8,
- Hvem siger ja til "Har du et hukommelsesproblem?" spørgsmål,
- Som kan gå selvstændigt uden at bruge nogle ganghjælpemidler og
- Hvem der sandsynligvis har mild kognitiv svækkelse som følge af testene, vil blive henvist til neurologen, og dem, hvis diagnose er bekræftet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har muskel- og skeletlidelser, der kan forårsage balance- og gangforstyrrelser,
- Hvem har centrale eller perifere neurologiske sygdomme (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller polyneuropatier),
- Hvem bruger psykiatriske stoffer, der kan påvirke psykiatriske sygdomme og/eller kognitive præstationer,
- Hvem har daltonisme og
- Hvem, der deltager i et træningsprogram, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt opgavegruppe
Den enkelte opgavegruppe omfatter balanceforøgelse og kognitiv træning.
Den enkelte opgavegruppe vil have 30-40 minutters enkeltopgavetræning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Den enkelte opgavegruppe omfatter balanceforøgelse og kognitiv træning.
Den enkelte opgavegruppe vil have 30-40 minutters enkeltopgavetræning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt-opgave
Dual-task gruppen inkluderer CSRT Mat træning.
Dual-task-gruppen vil have CSRT Mat-træning i 30-40 minutters dual-task træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Dual-task gruppen inkluderer CSRT Mat træning.
Dual-task-gruppen vil have CSRT Mat-træning i 30-40 minutters dual-task træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choice Stepping Reaction Time Test (CSRT)
Tidsramme: 8 uger
|
En skræddersyet Choice Stepping Reaction Time steppad (CSRT-MAT) og en computerenhed vil blive brugt til at evaluere behandlingshastigheden.
Systemet består af en CSRT-MAT med trykfølsomme paneler og en skærm, der er forbundet til en computerenhed.
Computerenheden registrerede tidspunktet for fodløft og landing.
Trinretningen er angivet ved, at en pil ændrer dens farve.
CSRT-enheden inkluderede 2 test: Stepping Reaction Time (SRT) og Stroop Test (ST).
I denne undersøgelse vil kun SRT-testen blive udført.
I SRT-testen bliver deltagerne bedt om at træde så hurtigt som muligt ind på den tilsvarende pil på CSRT-MAT og derefter vende tilbage til midten.
Reaktionstiden (RT) målt fra stimulusforekomst til bevægelsesinitiering (løft af), bevægelsestid (MT) målt fra bevægelsesinitiering til trinafslutning (trin ned) og total responstid (RsT) målt som summen af RT og MT.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsramme: 8 uger
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) vil blive brugt til at vurdere selektiv opmærksomhed.
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til både eksperimentelle og kliniske formål.
Den vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, som opstår, når behandlingen af et stimulustræk påvirker den samtidige behandling af en anden egenskab af samme stimulus.
Navngivet farve-ord (CW) tilstand, farve-ord er trykt med en inkonsekvent farve blæk (for eksempel ordet "rød" er trykt med grøn blæk).
I denne inkongruente tilstand skal deltagerne således navngive farven på blækket i stedet for at læse ordet.
Ved afslutningen af testen vil antallet af forkerte svar og tidspunktet for færdiggørelsesresultaterne blive registreret.
Testen har i alt 50 spørgsmål, og ansøgningen tager cirka 5 minutter.
|
8 uger
|
|
Verbal flydende test (VFT)
Tidsramme: 8 uger
|
Verbal Fluency Test (VFT) vil blive brugt til at evaluere deltagernes verbale flydende evne.
Verbal flydende er evnen til at generere en passende strategi for ordsøgning.
Testen består i at give personen 1 minut til mundtligt at liste så mange ting som muligt i en kategori.
Den verbale flydende test vil blive udført på to forskellige måder.
Den første er semantisk undertest, i denne test genereres ordene i henhold til en kategori (såsom 'dyr' eller 'frugter').
Den anden er den fonologiske flydende undertest, i denne test bliver deltagerne bedt om at generere ord i henhold til det bogstav, de begynder med (såsom 'F', 'A' eller 'S') og på semantisk flydende.
Det korrekte antal svar inden for 1 minut vil blive bestemt efter afslutningen af testen ved at lytte til stemmeoptagerens optagelser.
|
8 uger
|
|
Seriel subtraktionstest (SST)
Tidsramme: 8 uger
|
Serial Subtraction Test (SST) vil blive brugt til at evaluere deltagernes aritmetiske præstation og mentale sporingskapacitet.
At tælle tilbage menes at være en simpel mental sporingsopgave, som kræver, at forsøgspersonen har information om et sporingsnummer i tankerne, mens den efterfølgende vender om rækkefølgen af et sæt tal.
Manglen på at tælle tilbage er sandsynligvis forårsaget af en indtrængen af det uhensigtsmæssige rutineskema (f.eks. processen med at tælle frem), da processen med at tælle frem er mere erhvervet og automatisk end at tælle tilbage.
Derfor foretrak efterforskerne at bruge tilbagetællingen i denne undersøgelse.
I denne test vil deltagerne blive bedt om at "trække 7 fra 100" (Serial 7s) og fortsætte, indtil de ikke kan komme længere.
|
8 uger
|
|
10 meter gåtest (10 MWT)
Tidsramme: 8 uger
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
I 10 MWT går personer (i normalt tempo) uden assistance i 10 meter, og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at tillade acceleration og deceleration.
Tidtagningen startes, når tæerne på den forreste fod krydser 2-meter-mærket og stopper ved 8-meter-mærket.
Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter vil blive registreret og derefter divideret med den samlede tid (i sekunder) i m/s.
|
8 uger
|
|
10 meter gåtest med verbal flydende test (10 MWT-VFT)
Tidsramme: 8 uger
|
10 Meter Walking Test med verbal flydende test (10 MWT-VFT) vil blive brugt til at evaluere deltagernes dobbeltopgave (motoriske og kognitive) færdigheder.
I 10 MWT-VFT vil deltagerne blive evalueret under begge forhold: verbal flydende og 10 MWT.
Mens patienterne går ind, tæller de verbalt så mange ting som muligt i en kategori.
Det korrekte antal svar, mens du går, vil blive bestemt efter afslutningen af testen ved at lytte til stemmeoptagerens optagelser.
|
8 uger
|
|
10 meter gåtest med seriel subtraktionstest (10 MWT-SST)
Tidsramme: 8 uger
|
10 meter gåtest med seriel subtraktionstest (10 MWT-SST) vil blive brugt til at evaluere deltagernes dobbeltopgave (motoriske og kognitive) færdigheder.
I 10 MWT-SST vil deltagerne blive evalueret under begge forhold: seriel subtraktion og 10 MWT.
Mens patienterne går ind, vil de blive bedt om at "trække 7 fra 100" (Serial 7s) og fortsætte, indtil de ikke kan gå længere".
Det korrekte antal svar, mens du går, vil blive bestemt efter afslutningen af testen ved at lytte til stemmeoptagerens optagelser.
|
8 uger
|
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala
Tidsramme: 8 uger
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skalaen vil blive brugt til at evaluere deltagernes balancepræstation.
Denne præstationsbaserede skala består af 10 testelementer, der vurderer funktionel balance (statisk og dynamisk) status.
De individuelle testelementer er fødder sammen, lukkede øjne (1), række frem for at hente en genstand (2), drej i en hel cirkel (3), træde op og over en bænk (4), tandemgang (5), stå på et ben (6), stå på skum, lukkede øjne (7), to-fods hop (8), gå med hoveddrejninger (9) og reaktiv postural kontrol (10).
Hvert prøveemne bedømmes ved hjælp af en 0-4 skala.
Den højeste score er 40 point, og den laveste er nul.
Højere score indikerer bedre balanceevner.
FAB-skalaen er hurtig at administrere (~10-12 min) og kan administreres på et relativt lille område.
|
8 uger
|
|
D+R-balanceapplikation
Tidsramme: 8 uger
|
D+R Balance Applikationen af iPhone vil blive brugt til at evaluere deltagernes posturale svaj.
IPhone vil blive indsat i et incase-armbånd og vil blive fastspændt til deltagerens højre overarm.
Hvert datasæt repræsenterer et område af en ellipse med to standardafvigelser i det anteroposteriore og laterale plan omkring et middelpunkt, taget over en periode på 30 sekunder.
Den resulterende Kanegaonkar "K"-værdi (200000 og - 15000) giver information om postural oscillation.
Til den eksperimentelle procedure vil deltagerne blive bedt om at stå oprejst med armene ved siden.
Posturalt svaj vil indledningsvis blive vurderet i et normalt klinikrum i 1 af de 8 stående testforhold (4 forskellige stående tilstande: (1) fødder skulder bredt fra hinanden, (2) fødder sammen, (3) tandemposition (4) på skum med skulder bredt fra hinanden og 2 forskellige synsforhold: (1) åbne øjne, (2) lukkede øjne).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/23-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Enkeltopgavetræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada