- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04301960
Effets de l'entraînement à tâche unique et double chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers
Comparaison des effets de l'entraînement à tâche unique et double sur la vitesse de traitement, les fonctions cognitives, la vitesse de marche, la performance à double tâche et les fonctions d'équilibre chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble cognitif léger (MCI) est un trouble cognitif qui survient généralement avec le déclin cognitif normal avec l'âge et n'affecte pas de manière significative les fonctions quotidiennes. Le MCI est diagnostiqué par la présence d'un ou plusieurs déficits cognitifs qui surviennent sans répondre aux critères diagnostiques de la démence. Le MCI est considéré comme une étape intermédiaire entre la cognition normale et la démence. Également connu sous le nom de stade précoce de la démence. Bien que 6 domaines cognitifs principaux puissent potentiellement être touchés (apprentissage et mémoire, fonctionnement social, langage, fonction visuospatiale, attention complexe ou fonctionnement exécutif), le terme « trouble cognitif léger » fait généralement référence à une diminution de la capacité à apprendre de nouvelles informations ou rappeler les informations stockées. Alors que les critères actuels de démence exigent que les fonctions cognitives soient altérées pour empêcher un individu de poursuivre sa vie quotidienne de manière autonome, le MCI est le stade où il n'y a pas de problème significatif dans la vie quotidienne de l'individu avant ce stade. Les facteurs de risque comprennent le sexe masculin, la présence de l'allèle de l'apolipoprotéine E, des antécédents familiaux de troubles cognitifs et la présence de facteurs de risque vasculaires tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral.
L'entraînement des fonctions cognitives avec la physiothérapie peut être efficace pour améliorer divers aspects du fonctionnement cognitif objectif (performance de la mémoire, fonctionnement exécutif, vitesse de traitement, attention, intelligence fluide et performance cognitive subjective). Il a été rapporté qu'il y a un ralentissement ou une diminution de l'état cognitif grâce à l'entraînement. Dans la littérature, il n'y avait aucune étude comparant les effets de l'entraînement à une seule tâche et à deux tâches chez les patients présentant une déficience cognitive légère. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets de l'entraînement à une seule tâche et à deux tâches sur la vitesse de traitement, les fonctions cognitives, la vitesse de marche, la performance à deux tâches et les fonctions d'équilibre chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers.
Participants âgés de 65 à 85 ans, qui ont un score d'évaluation cognitive de Montréal entre 13 et 26, le score Quick Mild Cognitive Impairment Screen entre 48 et 67, un score Instrumental Activities of Daily Living Scale ≥ 6/8, qui dit oui à "Avez-vous un problème de mémoire ?", qui peuvent marcher de manière autonome sans utiliser d'aide à la marche et qui sont susceptibles d'être MCI à la suite des tests seront référés au neurologue et ceux dont le diagnostic est confirmé seront inclus dans cette étude . Les participants qui ont des troubles musculo-squelettiques pouvant entraîner des troubles de l'équilibre et de la marche, des maladies neurologiques centrales ou périphériques (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson ou polyneuropathies), utilisant des médicaments psychiatriques susceptibles d'affecter les maladies psychiatriques et / ou les performances cognitives, le daltonisme diagnostiqué et qui participent à un programme d'exercice ne seront pas inclus dans cette étude.
Tous les participants seront mesurés avec le test Choice Stepping Reaction Time (CSRT), le test de Stroop, le comptage à rebours, la fluidité verbale, le test de marche de 10 mètres (10MWT), le 10MWT avec comptage à rebours et la fluidité verbale pour la double tâche, Fullerton Advanced Balance (FAB) Application Balance et Balance D+R. Les mesures seront faites au début du traitement (0 semaine) et à la fin du traitement (8 semaines).
La tâche de choix du temps de réaction pas à pas (CSRT) a été plus efficace pour discriminer entre les chuteurs et les non-chuteurs que d'autres mesures sensorimotrices et d'équilibre et pour prédire les chutes chez les personnes âgées, médiées par des voies physiologiques et cognitives.
Le groupe de tâches unique comprend le gain d'équilibre et l'entraînement cognitif. Dans le groupe à double tâche comprend la formation CSRT Mat.
Le groupe à tâche unique aura 30 à 40 minutes de formation à tâche unique pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines. Le groupe à double tâche aura une formation CSRT Mat pendant 30 à 40 minutes de formation à double tâche pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyalet/Yerleşke
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Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Chypre, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 65 à 85 ans,
- Qui a le score d'évaluation cognitive de Montréal entre 13 et 26,
- Qui a le score d'écran Quick Mild Cognitive Impairment entre 48 et 67,
- Qui a un score sur l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne ≥ 6/8,
- Qui dit oui à "Avez-vous un problème de mémoire ?" question,
- Qui peut marcher de manière autonome sans utiliser d'aide à la marche et
- Qui est susceptible d'avoir une déficience cognitive légère à la suite des tests sera référé au neurologue et ceux dont le diagnostic est confirmé seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont des troubles musculo-squelettiques pouvant entraîner des troubles de l'équilibre et de la marche,
- Qui ont des maladies neurologiques centrales ou périphériques (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson ou polyneuropathies),
- Qui utilisent des médicaments psychiatriques susceptibles d'affecter les maladies psychiatriques et/ou les performances cognitives,
- Qui a du daltonisme et
- Qui assiste à un programme d'exercice ne sera pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tâches unique
Le groupe de tâches unique comprend le gain d'équilibre et l'entraînement cognitif.
Le groupe à tâche unique aura 30 à 40 minutes de formation à tâche unique pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
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Le groupe de tâches unique comprend le gain d'équilibre et l'entraînement cognitif.
Le groupe à tâche unique aura 30 à 40 minutes de formation à tâche unique pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
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Expérimental: Double tâche
Le groupe à double tâche comprend la formation CSRT Mat.
Le groupe à double tâche aura une formation CSRT Mat pendant 30 à 40 minutes de formation à double tâche pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
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Le groupe à double tâche comprend la formation CSRT Mat.
Le groupe à double tâche aura une formation CSRT Mat pendant 30 à 40 minutes de formation à double tâche pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de temps de réaction pas à pas de choix (CSRT)
Délai: 8 semaines
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Un pad de temps de réaction pas à pas de choix (CSRT-MAT) et une unité informatique seront utilisés pour évaluer la vitesse de traitement.
Le système est composé d'un CSRT-MAT doté de panneaux sensibles à la pression et d'un moniteur d'affichage connecté à une unité informatique.
L'unité informatique a enregistré le moment de la levée du pied et de l'atterrissage.
La direction du pas est indiquée par une flèche changeant de couleur.
Le dispositif CSRT comprenait 2 tests : Stepping Reaction Time (SRT) et Stroop Test (ST).
Dans cette étude, seul le test SRT sera effectué.
Dans le test SRT, les participants sont invités à marcher le plus rapidement possible sur la flèche correspondante sur le CSRT-MAT, puis à revenir au centre.
Le temps de réaction (RT) mesuré de l'occurrence du stimulus à l'initiation du mouvement (lift off), le temps de mouvement (MT) mesuré de l'initiation du mouvement à la finalisation de l'étape (step down) et le temps de réponse total (RsT) mesuré comme la somme de RT et MT.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Stroop
Délai: 8 semaines
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Le Stroop Color and Word Test (SCWT) sera utilisé pour évaluer l'attention sélective.
SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé à des fins expérimentales et cliniques.
Il évalue la capacité à inhiber l'interférence cognitive, qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus affecte le traitement simultané d'un autre attribut du même stimulus.
Condition appelée condition de mot de couleur (CW), les mots de couleur sont imprimés dans une encre de couleur incohérente (par exemple, le mot "rouge" est imprimé à l'encre verte).
Ainsi, dans cette condition incongrue, les participants doivent nommer la couleur de l'encre au lieu de lire le mot.
À la fin du test, le nombre de réponses incorrectes et l'heure des scores d'achèvement seront enregistrés.
Le test comporte un total de 50 questions et l'application prend environ 5 minutes.
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8 semaines
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Test de fluidité verbale (VFT)
Délai: 8 semaines
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Le test de fluidité verbale (VFT) sera utilisé pour évaluer la capacité de fluidité verbale des participants.
La fluidité verbale est la capacité à générer une stratégie appropriée pour la recherche de mots.
Le test consiste à donner à la personne 1 minute pour énumérer verbalement le plus de choses possible dans une catégorie.
Le test de fluence verbale se fera de deux manières différentes.
Le premier est un sous-test sémantique, dans ce test les mots sont générés selon une catégorie (telle que 'animaux' ou 'fruits').
L'autre est le sous-test de fluidité phonologique, dans ce test, les participants sont invités à générer des mots en fonction de la lettre par laquelle ils commencent (comme « F », « A » ou « S ») et sur la fluidité sémantique.
Le nombre correct de réponses en 1 minute sera déterminé après la fin du test en écoutant les enregistrements de l'enregistreur vocal.
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8 semaines
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Test de soustraction en série (SST)
Délai: 8 semaines
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Le test de soustraction en série (SST) sera utilisé pour évaluer les performances arithmétiques et la capacité de suivi mental des participants.
On pense que le comptage à rebours est une simple tâche de suivi mental, qui oblige le sujet à garder à l'esprit les informations concernant un numéro de suivi tout en inversant par la suite l'ordre d'un ensemble de nombres.
L'échec du comptage à rebours est probablement causé par une intrusion du schéma de routine inapproprié (par exemple, le processus de comptage vers l'avant), car le processus de comptage vers l'avant est plus acquis et automatique que celui du comptage vers l'arrière.
Par conséquent, les enquêteurs ont préféré utiliser le comptage à rebours dans cette étude.
Dans ce test, il sera demandé aux participants de "soustraire 7 de 100" (Serial 7s) et de continuer jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin".
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8 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: 8 semaines
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Le test de marche de 10 mètres (10 MWT) est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
En 10 MWT, les individus marchent (à un rythme normal) sans assistance pendant 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération.
Le chronométrage commence lorsque les orteils du pied avant franchissent la marque des 2 mètres et s'arrêtent à la marque des 8 mètres.
Le temps total nécessaire pour parcourir 6 mètres sera enregistré puis divisé par le temps total (en secondes) en m/s.
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8 semaines
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Test de marche de 10 mètres avec test de fluidité verbale (10 MWT-VFT)
Délai: 8 semaines
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Le test de marche de 10 mètres avec test de fluidité verbale (10 MWT-VFT) sera utilisé pour évaluer les compétences à double tâche (motrices et cognitives) des participants.
Dans le 10 MWT-VFT, les participants seront évalués dans les deux conditions : fluence verbale et 10 MWT.
Pendant que les patients entrent, ils comptent verbalement autant de choses que possible dans une catégorie.
Le nombre correct de réponses en marchant sera déterminé après la fin du test en écoutant les enregistrements de l'enregistreur vocal.
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8 semaines
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Test de marche de 10 mètres avec test de soustraction en série (10 MWT-SST)
Délai: 8 semaines
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Le test de marche de 10 mètres avec test de soustraction en série (10 MWT-SST) sera utilisé pour évaluer les compétences à double tâche (motrices et cognitives) des participants.
Dans le 10 MWT-SST, les participants seront évalués dans les deux conditions : soustraction en série et 10 MWT.
Pendant que les patients entrent, on leur demandera de "soustraire 7 de 100" (série 7) et de continuer jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin".
Le nombre correct de réponses en marchant sera déterminé après la fin du test en écoutant les enregistrements de l'enregistreur vocal.
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8 semaines
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Balance Fullerton Advanced Balance (FAB)
Délai: 8 semaines
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L'échelle Fullerton Advanced Balance (FAB) sera utilisée pour évaluer les performances d'équilibre des participants.
Cette échelle basée sur la performance se compose de 10 items de test évaluant l'état de l'équilibre fonctionnel (statique et dynamique).
Les éléments de test individuels sont les pieds joints, les yeux fermés (1), tendre la main vers l'avant pour récupérer un objet (2), faire un cercle complet (3), monter et passer par-dessus un banc (4), marcher en tandem (5), se tenir debout sur une jambe (6), debout sur mousse, yeux fermés (7), saut sur deux pieds (8), marche avec rotation de la tête (9) et contrôle postural réactif (10).
Chaque élément du test est noté sur une échelle de 0 à 4.
Le score le plus élevé est de 40 points et le plus bas est de zéro.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités d'équilibre.
L'échelle FAB est rapide à administrer (∼10-12 min) et peut être administrée dans une zone relativement petite.
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8 semaines
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Demande d'équilibre D+R
Délai: 8 semaines
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L'application D+R Balance de l'iPhone sera utilisée pour évaluer le balancement postural des participants.
L'iPhone sera inséré dans un brassard incase et attaché au bras droit du participant.
Chaque ensemble de données représente une zone d'une ellipse avec deux écarts-types dans les plans antéropostérieur et latéral autour d'un point moyen, pris sur une période de 30 secondes.
La valeur Kanegaonkar "K" résultante (200000 et -15000) donne des informations sur l'oscillation posturale.
Pour la procédure expérimentale, les participants seront invités à se tenir debout avec leurs bras à leurs côtés.
Le balancement postural sera initialement évalué dans une salle de clinique normale dans 1 des 8 conditions de test debout (4 conditions debout différentes : (1) pieds écartés des épaules, (2) pieds joints, (3) position en tandem (4) sur mousse avec épaules écartées et 2 conditions visuelles différentes : (1) yeux ouverts, (2) yeux fermés).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betül Fatma Bilgin, PT, Eastern Mediterranean University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iyigun G, Kirmizigil B, Angin E, Oksuz S, Can F, Eker L, Rose DJ. The reliability and validity of the Turkish version of Fullerton Advanced Balance (FAB-T) scale. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:38-44. doi: 10.1016/j.archger.2018.05.022. Epub 2018 Jun 4.
- Schoene D, Delbaere K, Lord SR. Impaired Response Selection During Stepping Predicts Falls in Older People-A Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):719-725. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.010. Epub 2017 May 16.
- Faria CA, Alves HVD, Charchat-Fichman H. The most frequently used tests for assessing executive functions in aging. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):149-155. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 2019/23-11
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