- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302038
Účinky bramborového proteinu na rychlost syntézy myofibrilárních svalových proteinů u mladých žen (APRE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta hmoty a síly kosterního svalstva s postupujícím věkem, souhrnně nazývaná sarkopenie, je primárním rizikovým faktorem pro invaliditu, křehkost a předčasnou mortalitu. To platí zejména u žen, kde v období menopauzy dochází k rychlému úbytku svalové hmoty a větší anabolické rezistenci (otupení syntézy svalových bílkovin [MPS] navzdory dostupnosti aminokyselin)2. Předchozí důkazy ukázaly, že odporové cvičení je účinnou strategií ke zmírnění ztráty svalové hmoty u starších dospělých, zejména ve spojení s doplňováním bílkovin. Ve výzkumných studiích se obvykle používají živočišné proteiny; mohou však být nedostupné pro starší ženy s omezeným finančním příjmem nebo jednoduše neatraktivní pro rostoucí počet žen konzumujících více rostlinné stravy. Zatímco brambory obsahují nižší množství bílkovin ve srovnání s živočišnými zdroji, vysoká biologická hodnota (BV~90-100) bramborových bílkovin a vysoká míra spotřeby činí z této potraviny ideální zdroj bílkovin v severoamerické stravě. Brambory se ve skutečnosti podílejí zhruba 3 až 3,5 % na celkovém denním příjmu bílkovin pro dospělé a rostlinné bílkoviny přispívají 60 % bílkovin ve stravě na celém světě. Ve srovnání s bílkovinami živočišného původu jsou brambory snadno dostupné a jsou vysoce udržitelným zdrojem potravy. Brambory tedy představují dostupný a cenově výhodný zdroj bílkovin pro rostoucí stárnoucí populaci. Účinnost stravy bohaté na bramborové bílkoviny na stimulaci zvýšení integrované míry MPS, které jsou základem pro růst svalů, však u žen nebyla zkoumána. Proto, zatímco konečnými cílovými spotřebiteli budou všechny ženy, mladé i staré, nejprve prokážeme účinnost proteinu na bázi brambor na stimulaci MPS u mladých žen.
K účasti v této paralelní skupinové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii bude vybráno 24 zdravých mladých žen (18-29 let). Účastníci budou randomizováni buď k doplňkovému izolovanému bramborovému proteinu a jednostrannému rezistenčnímu tréninku, nebo k jednostrannému rezistenčnímu tréninku samotnému jako placebo (s obvyklými dietními praktikami, protein omezen na 0,8 g/kg/den). Účastníci se zapojí do jednostranného tréninku odporu 3krát za týden po dobu 2 týdnů. Pro posouzení anabolických vlastností bramborového proteinu budou ženy ve skupině s bramborovým proteinem přijímat 25 g izolovaného bramborového proteinu 2krát denně. V den odporového cvičení bude podána jedna porce ihned po ukončení tréninku. Skupina s placebem bude dodržovat stejný plán suplementů, ale s placebem. Integrované rychlosti myofibrilárního MPS budou hodnoceny metodou prekurzorového produktu za použití vody značené deuteriem (70 % D2O).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ca-on
-
Hamilton, Ca-on, Kanada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat věkové požadavky
- Ženský sex
Kritéria vyloučení:
- Významný úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (>2 kg)
- Pravidelné užívání: nesteroidních protizánětlivých léků
- Chronické onemocnění v anamnéze
- Současná nebo nedávno aktivní nebo remisivní rakovina
- Infekční nemoc; a/nebo gastrointestinální onemocnění
- Konzumace vegetariánské nebo veganské stravy = Jakýkoli stav nebo zranění, které by jim bránilo v účasti na odporovém cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bramborový protein
Účastníkům bude poskytnuto 25 g bramborového proteinu dvakrát denně navíc ke stravě nastavené na doporučenou denní dávku.
Celkový příjem bílkovin pro tuto skupinu bude 1,6 g/kg/den
|
Dodatečný denní protein poskytovaný bramborovým proteinem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina bude konzumovat bílkoviny z potravinových zdrojů nastavených na 0,8 /kg/den včetně 2 šálků placeba pudinku denně.
|
Žádné další dietní bílkoviny (mimo 0,8 g/kg/den podle stravy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových bílkovin
Časové okno: 17 dní
|
Syntéza myofibrilárních proteinů měřením deuterované (dvojitě) značené vody
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinová exprese
Časové okno: 17 dní
|
Western blot analýza pro stanovení celkové proteinové exprese proteinů zapojených do syntézy svalových proteinů
|
17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIREB 4969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .