- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302038
Effekten av potetprotein på mengden myofibrillær muskelproteinsyntese hos unge kvinner (APRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av skjelettmuskelmasse og styrke med økende alder, samlet kalt sarkopeni, er en primær risikofaktor for funksjonshemming, skrøpelighet og for tidlig dødelighet. Dette gjelder spesielt hos kvinner, der det oppleves rask nedgang i muskelmasse og større anabol motstand (avstumping av muskelproteinsyntese [MPS] til tross for tilgjengelighet av aminosyrer) rundt overgangsalderen2. Tidligere bevis har vist at motstandstrening er en effektiv strategi for å redusere muskeltap hos eldre voksne, spesielt i forbindelse med proteintilskudd. Vanligvis brukes dyrebaserte proteiner i forskningsstudier; de kan imidlertid være utilgjengelige for eldre kvinner med begrenset økonomisk inntekt eller rett og slett uattraktive for det økende antallet kvinner som spiser mer plantebaserte dietter. Mens poteter inneholder lavere mengder protein sammenlignet med animalske kilder, gjør den høye biologiske verdien (BV~90-100) av potetprotein og høye forbruksrater denne maten til en ideell proteinkilde i nordamerikanske dietter. Faktisk bidrar poteter med omtrent 3–3,5 % av det totale daglige proteininntaket for voksne, og plantebaserte proteiner bidrar med 60 % av diettproteinet på verdensbasis. Sammenlignet med animalsk protein, er poteter lett tilgjengelige og er en svært bærekraftig matkilde. Følgelig representerer poteter en tilgjengelig, kostnadseffektiv proteinkilde for den voksende aldrende befolkningen. Effekten av en diett rik på potetprotein for å stimulere en økning i integrerte MPS-hastigheter, som er grunnlaget for muskelvekst, hos kvinner har imidlertid ikke blitt undersøkt. Derfor, mens den endelige målforbrukeren vil være alle kvinner, unge og gamle, vil vi for det første demonstrere effektiviteten til potetbasert protein for å stimulere MPS hos unge kvinner.
Tjuefire friske unge kvinner (18-29 år) vil bli rekruttert til å delta i denne parallellgruppen, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten supplerende isolert potetprotein og unilateral motstandstrening, eller unilateral motstandstrening alene som placebo (med vanlig kostholdspraksis, protein fastklemt på 0,8 g/kg/dag). Deltakerne vil delta i ensidig motstandstrening 3 ganger per uke i 2 uker. For å vurdere de anabole egenskapene til potetprotein vil kvinnene i potetproteingruppen få i seg 25 g isolert potetprotein 2 ganger daglig. På dagen for motstandstrening vil en porsjon gis umiddelbart etter avsluttet trening. Placebogruppen vil følge samme kosttilskuddsplan, men med placebo. Integrerte mengder av myofibrillær MPS vil bli vurdert med forløper-produktmetoden ved bruk av deuteriummerket vann (70 % D2O).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ca-on
-
Hamilton, Ca-on, Canada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller alderskravene
- Kvinnelig sex
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig tap eller økning av kroppsmasse de siste 6 månedene (>2 kg)
- Regelmessig bruk av: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Historie med kronisk sykdom
- Nåværende eller nylig aktiv eller remised kreft
- Infeksjonssykdom; og/eller gastrointestinal sykdom
- Å spise et vegetarisk eller vegansk kosthold = Enhver tilstand eller skade som vil hindre dem fra å delta i motstandstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Potetprotein
Deltakerne vil få 25 g potetprotein to ganger per dag i tillegg til en diett som er satt til anbefalt daglig inntak.
Totalt proteininntak for denne gruppen vil være 1,6 g/kg/dag
|
Ekstra daglig protein levert av potetprotein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil innta protein fra matkilder satt til 0,8 /kg/dag inkludert 2 pudding placebokopper per dag.
|
Ingen ekstra diettprotein (utenfor 0,8 g/kg/dag som gitt av dietten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: 17 dager
|
Myofibrillær proteinsyntese via måling av deuterert (dobbelt) merket vann
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinuttrykk
Tidsramme: 17 dager
|
Western blot-analyse for å bestemme total proteinekspresjon av proteinene involvert i muskelproteinsynteseveien
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIREB 4969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .