- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302038
Perunaproteiinin vaikutukset myofibrillaaristen lihasten proteiinisynteesiin nuorilla naisilla (APRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihasten massan ja voiman menetys iän myötä, yhteisnimitys sarkopenia, on ensisijainen vamman, heikkouden ja ennenaikaisen kuolleisuuden riskitekijä. Tämä pätee erityisesti naisiin, joilla lihasmassan nopea lasku ja suurempi anabolinen vastustuskyky (lihasproteiinisynteesin [MPS] tylsistyminen aminohappojen saatavuudesta huolimatta) koetaan vaihdevuosien aikaan2. Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että vastusharjoitus on tehokas strategia ikääntyneiden aikuisten lihasten menettämisen lievittämiseksi, erityisesti proteiinilisän yhteydessä. Tyypillisesti tutkimuksessa hyödynnetään eläinperäisiä proteiineja; ne voivat kuitenkin olla saavuttamattomissa iäkkäille naisille, joilla on rajalliset taloudelliset tulot tai ne eivät yksinkertaisesti houkuttele kasvavalle määrälle naisia, jotka syövät enemmän kasvipohjaista ruokavaliota. Vaikka perunat sisältävät vähemmän proteiinia kuin eläinlähteet, perunaproteiinin korkea biologinen arvo (BV ~ 90-100) ja korkea kulutus tekevät tästä ruoasta ihanteellisen proteiinin lähteen Pohjois-Amerikan ruokavalioon. Itse asiassa perunat muodostavat noin 3–3,5 % aikuisten päivittäisestä proteiinin kokonaissaannista ja kasviperäiset proteiinit 60 % maailmanlaajuisesta ravinnon proteiinista. Eläinperäiseen proteiiniin verrattuna peruna on helposti saatavilla ja erittäin kestävä ravintolähde. Näin ollen perunat ovat saatavilla oleva, kustannustehokas proteiinilähde kasvavalle ikääntyvälle väestölle. Kuitenkaan ei ole tutkittu runsaasti perunaproteiinia sisältävän ruokavalion tehokkuutta edistää MPS:n integroitumisnopeuksia, jotka ovat lihaskasvun perusta, naisilla. Siksi, vaikka lopullinen kohdekuluttaja on kaikki naiset, nuoret ja vanhat, esitämme ensinnäkin perunapohjaisen proteiinin tehokkuuden stimuloida MPS:ää nuorilla naisilla.
24 tervettä nuorta naista (18-29-vuotiaat) värvätään osallistumaan tähän rinnakkaisryhmään, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko täydentävään eristettyyn perunaproteiiniin ja yksipuoliseen vastustusharjoitteluun tai yksipuoliseen vastustusharjoitteluun yksinään lumelääkkeenä (tavallisilla ruokavaliokäytännöillä, proteiinipitoisuudella 0,8 g/kg/vrk). Osallistujat harjoittavat yksipuolista vastusharjoitusta 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan. Perunaproteiinin anabolisten ominaisuuksien arvioimiseksi perunaproteiiniryhmän naiset nauttivat 25 g eristettyä perunaproteiinia 2 kertaa päivässä. Vastustusharjoituspäivänä annetaan yksi annos heti harjoittelun päättymisen jälkeen. Lumeryhmä noudattaa samaa lisäravinneaikataulua, mutta lumelääkkeen kanssa. Myofibrillaarisen MPS:n integroidut nopeudet arvioidaan prekursori-tuotemenetelmällä käyttäen deuteriumleimattua vettä (70 % D2O).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ca-on
-
Hamilton, Ca-on, Kanada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää ikävaatimukset
- Naispuolinen seksi
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava painon lasku tai nousu viimeisen 6 kuukauden aikana (>2 kg)
- Säännöllinen käyttö: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Kroonisen sairauden historia
- Nykyinen tai äskettäin aktiivinen tai parantunut syöpä
- Tarttuva tauti; ja/tai maha-suolikanavan sairaus
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion nauttiminen = Mikä tahansa tila tai vamma, joka estäisi heitä osallistumasta vastustusharjoitukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Perunaproteiini
Osallistujille tarjotaan 25 g perunaproteiinia kahdesti päivässä suositellun päiväannoksen mukaisen ruokavalion lisäksi.
Kokonaisproteiinin saanti tälle ryhmälle on 1,6 g/kg/vrk
|
Päivittäistä proteiinia lisää perunaproteiini.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa proteiinia ravintolähteistä, joiden määräksi on asetettu 0,8 /kg/päivä, mukaan lukien 2 vanukasta lumelääkekuppia päivässä.
|
Ei ylimääräistä proteiinia (ruokavalion mukaan 0,8 g/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Myofibrillaarinen proteiinisynteesi mittaamalla deuteroitua (kaksinkertaisesti) leimattua vettä
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Western blot -analyysi lihasproteiinisynteesireittiin osallistuvien proteiinien kokonaisproteiiniekspression määrittämiseksi
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIREB 4969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .