应用袖带漏气压力作为术中袖带压力对术后并发症的影响
2022年8月26日 更新者：Yandong Jiang、The University of Texas Health Science Center, Houston
应用袖带漏气压力作为术中袖带压力对术后并发症的影响：前瞻性随机对照试验
该研究的目的是通过临界套囊内压力 (Pcr) 实现有效通气，并确定应用 Pcr 是否可以降低与气管内套囊过度充气相关的风险，包括术后喉咙痛、咳嗽、恶心、呕吐、误吸和肺炎。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下的择期手术，需要气管插管和机械通气，预计麻醉时间至少为 2 小时。
- 术中容量控制机械通气无禁忌症
- 没有预期位置调整的平仰卧位手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
排除标准：
- 一氧化二氮的使用
- 体重指数 > 40
- 通过鼻插管或气管切开术通气
- 先前存在的喉咙痛、咳嗽、恶心/呕吐
- 近期上呼吸道感染史
- 怀孕
- 预计在手术完成后继续插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
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一旦测量并记录了袖带内压力，袖带将通过每步抽气 0.5ml 进行放气，每一步持续 3 次呼吸，直到漏气，此时呼气量比吸气潮气量减少 10%，即检测到。然后袖带将重新充气，直到呼气潮气量达到吸气潮气量并且吸气和呼气潮气量之间的差异小于 10%。
如果麻醉护理组施加的袖带内压力不足，吸气和呼气潮气量之间的差异为 10% 或更大，袖带将进一步充气，每步 0.5 毫升，每步持续 3 次呼吸，直到达到 Pcr。
该 Pcr 将在整个麻醉期间保持到拔管。在手术过程中，如果检测到任何泄漏，将向袖带重新充气 0.5ml 空气，直到检测不到泄漏。
就像在干预组中一样获得 Pcr。
然后将袖带重新充气至护理团队最初选择的实际袖带压力。
护理团队将不知道测量的临界袖带压力，因此在整个麻醉期间将保持对照组的通常水平的袖带内压力。
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实验性的：干预组
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一旦测量并记录了袖带内压力，袖带将通过每步抽气 0.5ml 进行放气，每一步持续 3 次呼吸，直到漏气，此时呼气量比吸气潮气量减少 10%，即检测到。然后袖带将重新充气，直到呼气潮气量达到吸气潮气量并且吸气和呼气潮气量之间的差异小于 10%。
如果麻醉护理组施加的袖带内压力不足，吸气和呼气潮气量之间的差异为 10% 或更大，袖带将进一步充气，每步 0.5 毫升，每步持续 3 次呼吸，直到达到 Pcr。
该 Pcr 将在整个麻醉期间保持到拔管。在手术过程中，如果检测到任何泄漏，将向袖带重新充气 0.5ml 空气，直到检测不到泄漏。
就像在干预组中一样获得 Pcr。
然后将袖带重新充气至护理团队最初选择的实际袖带压力。
护理团队将不知道测量的临界袖带压力，因此在整个麻醉期间将保持对照组的通常水平的袖带内压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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袖带周围没有空气泄漏的最小袖带内压力。
大体时间：手术期间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过标准化问卷测量的术后喉咙痛患者人数
大体时间：拔管后 30 分钟
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后 30 分钟
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通过标准化问卷测量的术后喉咙痛患者人数
大体时间：拔管后2小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后2小时
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通过标准化问卷测量的术后喉咙痛患者人数
大体时间：拔管后24小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后24小时
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通过标准化问卷测量的术后咳嗽患者人数
大体时间：拔管后 30 分钟
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后 30 分钟
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通过标准化问卷测量的术后咳嗽患者人数
大体时间：拔管后2小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
|
拔管后2小时
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通过标准化问卷测量的术后咳嗽患者人数
大体时间：拔管后24小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后24小时
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通过标准化问卷测量的术后恶心/呕吐患者人数
大体时间：拔管后 30 分钟
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后 30 分钟
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通过标准化问卷测量的术后恶心/呕吐患者人数
大体时间：拔管后2小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后2小时
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通过标准化问卷测量的术后恶心/呕吐患者人数
大体时间：拔管后24小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后24小时
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通过标准化问卷测量的术后误吸患者人数
大体时间：拔管后 30 分钟
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后 30 分钟
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通过标准化问卷测量的术后误吸患者人数
大体时间：拔管后2小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后2小时
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通过标准化问卷测量的术后误吸患者人数
大体时间：拔管后24小时
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问卷采用4分制，0为轻度，3为重度
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拔管后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yandong Jiang, MD,PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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