Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att applicera luftläckagetryck i manschetten som intraoperativt manschetttryck på postoperativa komplikationer

26 augusti 2022 uppdaterad av: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt av att applicera luftläckagetryck i manschetten som intraoperativt manschetttryck på postoperativa komplikationer: Prospektiv randomiserad kontrollprövning

Syftet med studien är att uppnå effektiv ventilation med kritiskt intracufftryck (Pcr) och avgöra om applicering av Pcr minskar riskerna förknippade med överinblåsning av endotrakeal manschett inklusive postoperativ halsont, hosta, illamående, kräkningar, aspiration och lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver endotrakealtub med mekanisk ventilation och förväntad anestesilängd på minst 2 timmar.
  • Ingen kontraindikation för intraoperativ volymkontrollerad mekanisk ventilation
  • Platta liggande operationer utan förväntade positionsjusteringar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Användning av lustgas
  • BMI > 40
  • Ventilation genom nasal intubation eller trakeostomi
  • Redan existerande ont i halsen, hosta, illamående/kräkningar
  • Ny historia av övre luftvägsinfektion
  • Graviditet
  • Förväntas hållas intuberad efter avslutad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
När trycket inom manschetten har mätts och registrerats kommer manschetten att tömmas genom att suga upp luften 0,5 ml per steg med varje steg som varar 3 andetag tills en läcka, i vilken en 10 % minskning av utandningsvolymen över den inandningstidala volymen, är Manschetten kommer sedan att blåsas upp igen tills den expiratoriska tidalvolymen når den inspiratoriska tidalvolymen och avvikelsen mellan inspiratorisk och expiratorisk tidalvolym är mindre än 10 procent. Om trycket inom manschetten som appliceras av anestesiteamet är otillräckligt och skillnaden mellan inandnings- och utandningsvolymen är 10 % eller större, kommer manschetten att blåses upp ytterligare med luft 0,5 ml per steg med varje steg som varar 3 andetag tills den når Pcr. Denna Pcr kommer att bibehållas under hela anestesitiden fram till extuberingen. Om någon läcka upptäcks under operationsförloppet kommer manschetten att blåsas upp igen med 0,5 ml luft tills läckan inte kan upptäckas.
Pcr erhålls precis som det görs i interventionsgruppen. Manschetten kommer sedan att återuppblåsas till det faktiska manschetttrycket som vårdteamet ursprungligen valde. Vårdteamet kommer att bli blind för de uppmätta kritiska manschetttrycken och kommer följaktligen att upprätthålla den vanliga nivån av intracufftryck i kontrollgruppen under hela anestesitiden.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
När trycket inom manschetten har mätts och registrerats kommer manschetten att tömmas genom att suga upp luften 0,5 ml per steg med varje steg som varar 3 andetag tills en läcka, i vilken en 10 % minskning av utandningsvolymen över den inandningstidala volymen, är Manschetten kommer sedan att blåsas upp igen tills den expiratoriska tidalvolymen når den inspiratoriska tidalvolymen och avvikelsen mellan inspiratorisk och expiratorisk tidalvolym är mindre än 10 procent. Om trycket inom manschetten som appliceras av anestesiteamet är otillräckligt och skillnaden mellan inandnings- och utandningsvolymen är 10 % eller större, kommer manschetten att blåses upp ytterligare med luft 0,5 ml per steg med varje steg som varar 3 andetag tills den når Pcr. Denna Pcr kommer att bibehållas under hela anestesitiden fram till extuberingen. Om någon läcka upptäcks under operationsförloppet kommer manschetten att blåsas upp igen med 0,5 ml luft tills läckan inte kan upptäckas.
Pcr erhålls precis som det görs i interventionsgruppen. Manschetten kommer sedan att återuppblåsas till det faktiska manschetttrycket som vårdteamet ursprungligen valde. Vårdteamet kommer att bli blind för de uppmätta kritiska manschetttrycken och kommer följaktligen att upprätthålla den vanliga nivån av intracufftryck i kontrollgruppen under hela anestesitiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta intramanschetttryck vid vilket det inte finns något luftläckage runt manschetten.
Tidsram: under operationen
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ halsont mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
30 minuter efter extubation
Antal patienter med postoperativ halsont mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 2 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
2 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativ halsont mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 24 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
24 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativ hosta mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
30 minuter efter extubation
Antal patienter med postoperativ hosta mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 2 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
2 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativ hosta mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 24 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
24 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativt illamående/kräkningar mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
30 minuter efter extubation
Antal patienter med postoperativt illamående/kräkningar mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 2 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
2 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativt illamående/kräkningar mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 24 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
24 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativ aspiration mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
30 minuter efter extubation
Antal patienter med postoperativ aspiration mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 2 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
2 timmar efter extubering
Antal patienter med postoperativ aspiration mätt med ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 24 timmar efter extubering
Enkäten använder en 4-gradig skala, 0 är mild och 3 är allvarlig
24 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationskomplikation

3
Prenumerera