Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å påføre luftlekkasjetrykk i mansjetten som intraoperativt mansjetttrykk på postoperative komplikasjoner

26. august 2022 oppdatert av: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt av å påføre luftlekkasjetrykk i mansjetten som intraoperativt mansjetttrykk på postoperative komplikasjoner: Prospektiv randomisert kontrollforsøk

Formålet med studien er å oppnå effektiv ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr) og avgjøre om påføring av Pcr reduserer risikoen forbundet med overinnblåsing av endotrakeal mansjett inkludert postoperativ sår hals, hoste, kvalme, oppkast, aspirasjon og lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intubasjonskomplikasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakealtube med mekanisk ventilasjon og forventet anestesivarighet på minst 2 timer.
Ingen kontraindikasjon for intraoperativ volumkontrollert mekanisk ventilasjon
Flate liggende operasjoner uten forventede posisjonsjusteringer
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

Bruk av lystgass
BMI > 40
Ventilasjon gjennom nasal intubasjon eller trakeostomi
Eksisterende sår hals, hoste, kvalme/oppkast
Nylig historie med øvre luftveisinfeksjon
Svangerskap
Forventes å holdes intubert etter fullført operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe	Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr) Når trykket i mansjetten er målt og registrert, vil mansjetten tømmes ved å trekke luften 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust inntil en lekkasje, der en 10 % reduksjon i ekspirasjonsvolum over det inspiratoriske tidalvolumet er oppdaget. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det ekspiratoriske tidalvolumet når det inspiratoriske tidalvolumet og avviket mellom det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumet er mindre enn 10 prosent. Hvis trykket i mansjetten som påføres av anestesiteamet er utilstrekkelig og avviket mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum er 10 % eller større, vil mansjetten blåses opp ytterligere med luft 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust til den når Pcr. Denne Pcr vil opprettholdes under hele anestesitiden frem til ekstubering. Hvis det oppdages en lekkasje i løpet av operasjonen, vil mansjetten blåses opp igjen med 0,5 ml luft til lekkasjen ikke kan oppdages. Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr) Pcr oppnås akkurat slik det gjøres i intervensjonsgruppen. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det faktiske mansjetttrykket omsorgsteamet først valgte. Pleieteamet vil bli blindet for de målte kritiske mansjetttrykkene og vil følgelig opprettholde det vanlige nivået av intracufftrykk i kontrollgruppen under hele anestesitiden.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe	Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr) Når trykket i mansjetten er målt og registrert, vil mansjetten tømmes ved å trekke luften 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust inntil en lekkasje, der en 10 % reduksjon i ekspirasjonsvolum over det inspiratoriske tidalvolumet er oppdaget. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det ekspiratoriske tidalvolumet når det inspiratoriske tidalvolumet og avviket mellom det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumet er mindre enn 10 prosent. Hvis trykket i mansjetten som påføres av anestesiteamet er utilstrekkelig og avviket mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum er 10 % eller større, vil mansjetten blåses opp ytterligere med luft 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust til den når Pcr. Denne Pcr vil opprettholdes under hele anestesitiden frem til ekstubering. Hvis det oppdages en lekkasje i løpet av operasjonen, vil mansjetten blåses opp igjen med 0,5 ml luft til lekkasjen ikke kan oppdages. Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr) Pcr oppnås akkurat slik det gjøres i intervensjonsgruppen. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det faktiske mansjetttrykket omsorgsteamet først valgte. Pleieteamet vil bli blindet for de målte kritiske mansjetttrykkene og vil følgelig opprettholde det vanlige nivået av intracufftrykk i kontrollgruppen under hele anestesitiden.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr)

Når trykket i mansjetten er målt og registrert, vil mansjetten tømmes ved å trekke luften 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust inntil en lekkasje, der en 10 % reduksjon i ekspirasjonsvolum over det inspiratoriske tidalvolumet er oppdaget. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det ekspiratoriske tidalvolumet når det inspiratoriske tidalvolumet og avviket mellom det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumet er mindre enn 10 prosent. Hvis trykket i mansjetten som påføres av anestesiteamet er utilstrekkelig og avviket mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum er 10 % eller større, vil mansjetten blåses opp ytterligere med luft 0,5 ml per trinn med hvert trinn som varer 3 pust til den når Pcr. Denne Pcr vil opprettholdes under hele anestesitiden frem til ekstubering. Hvis det oppdages en lekkasje i løpet av operasjonen, vil mansjetten blåses opp igjen med 0,5 ml luft til lekkasjen ikke kan oppdages.

Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr)

Pcr oppnås akkurat slik det gjøres i intervensjonsgruppen. Mansjetten vil deretter blåses opp igjen til det faktiske mansjetttrykket omsorgsteamet først valgte. Pleieteamet vil bli blindet for de målte kritiske mansjetttrykkene og vil følgelig opprettholde det vanlige nivået av intracufftrykk i kontrollgruppen under hele anestesitiden.

EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Enhet: ventilasjon med kritisk intracuff-trykk (Pcr)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Minimum intracuff-trykk der det ikke er luftlekkasje rundt mansjetten. Tidsramme: under operasjonen	under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ sår hals målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	30 minutter etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ sår hals målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 2 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	2 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ sår hals målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 24 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	24 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ hoste målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	30 minutter etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ hoste målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 2 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	2 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ hoste målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 24 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	24 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ kvalme/oppkast målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	30 minutter etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ kvalme/oppkast målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 2 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	2 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ kvalme/oppkast målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 24 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	24 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ aspirasjon målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	30 minutter etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ aspirasjon målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 2 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	2 timer etter ekstubering
Antall pasienter med postoperativ aspirasjon målt ved et standardisert spørreskjema Tidsramme: 24 timer etter ekstubering	Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala, 0 er mild og 3 er alvorlig	24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HSC-MS-20-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Zagazig University

Rekruttering

Atomisering vs. nebulisering for topikalisering av luftveiene under våken nasotrakeal fiberoptisk intubasjon

Awake Fiberoptic Intubation

Egypt
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fullført

En sikkerhet og effektstudie av dexmedetomidin hos pasienter som trenger sedasjon for elektiv våken fiberoptisk intubasjon

Awake Fiberoptic Intubation

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...

Fullført

Bruken av Docozine kombinert med Sufentanil for Awake Tracheal Intubation

Awake Tracheal Intubation

Kina
Johannes Gutenberg University Mainz

Fullført

Sammenligning av to forskjellige typer "Spray as You go"-teknikk for våken fiberoptisk intubasjon

Awake Fiberoptic Intubation

Tyskland
Kocaeli University

Fullført

Effekten av Cricoid Pressure på Macintosh, McGrath X-Blade og Glidescope Videolaryngoscopes in Rapid Sequence Induction Intubation

Rapid Sequence Induction Intubation

Tyrkia
University of Illinois at Chicago

Har ikke rekruttert ennå

Sammenligning av to sedasjonsregimer for våken fiberoptisk intubasjon

Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation

Forente stater
Biotronik AG

Fullført

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervensjon (BIO4AMB)

Perifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandling

Frankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fullført

Kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore i perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi

Overvekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale

Effekt av å påføre luftlekkasjetrykk i mansjetten som intraoperativt mansjetttrykk på postoperative komplikasjoner