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Auswirkung der Anwendung des Manschetten-Luftleckdrucks als intraoperativer Manschettendruck auf postoperative Komplikationen

26. August 2022 aktualisiert von: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Auswirkung der Anwendung des Manschettenluftleckdrucks als intraoperativer Manschettendruck auf postoperative Komplikationen: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, eine effektive Beatmung mit kritischem Intracuff-Druck (Pcr) zu erreichen und festzustellen, ob die Anwendung von Pcr die Risiken verringert, die mit einer Überinsufflation des Endotracheal-Cuffs verbunden sind, einschließlich postoperativer Halsschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Aspiration und Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intubationskomplikation

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahloperation unter Vollnarkose, die einen Endotrachealtubus mit mechanischer Beatmung und einer erwarteten Anästhesiedauer von mindestens 2 Stunden erfordert.
Keine Kontraindikation für intraoperative volumenkontrollierte mechanische Beatmung
Operationen in flacher Rückenlage ohne erwartete Positionsanpassungen
Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Lachgas
BMI > 40
Beatmung durch nasale Intubation oder Tracheotomie
Vorbestehende Halsschmerzen, Husten, Übelkeit/Erbrechen
Neuere Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege
Schwangerschaft
Es wird erwartet, dass er nach Abschluss der Operation intubiert bleibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe	Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr) Sobald der Intra-Cuff-Druck gemessen und aufgezeichnet wurde, wird der Cuff entleert, indem die Luft 0,5 ml pro Schritt angesaugt wird, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis ein Leck auftritt, bei dem eine 10%ige Verringerung des Exspirationsvolumens gegenüber dem inspiratorischen Tidalvolumen auftritt erkannt. Die Manschette wird dann erneut aufgepumpt, bis das exspiratorische Tidalvolumen das inspiratorische Tidalvolumen erreicht und die Diskrepanz zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen weniger als 10 Prozent beträgt. Wenn der vom Anästhesie-Pflegeteam angelegte Druck in der Manschette unzureichend ist und die Diskrepanz zwischen dem inspiratorischen und exspiratorischen Tidalvolumen 10 % oder mehr beträgt, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft pro Schritt weiter aufgeblasen, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis dies der Fall ist erreicht Pcr. Dieser Pcr wird während der gesamten Anästhesiezeit bis zur Extubation aufrechterhalten. Wenn während des chirurgischen Eingriffs ein Leck festgestellt wird, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft wieder aufgeblasen, bis das Leck nicht mehr nachweisbar ist. Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr) Pcr wird genau wie in der Interventionsgruppe erhalten. Die Manschette wird dann wieder auf den tatsächlichen Manschettendruck gefüllt, den das Pflegeteam ursprünglich gewählt hat. Das Pflegeteam ist gegenüber den gemessenen kritischen Manschettendrücken blind und behält daher während der gesamten Anästhesiezeit das übliche Niveau des Cuffdrucks in der Kontrollgruppe bei.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe	Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr) Sobald der Intra-Cuff-Druck gemessen und aufgezeichnet wurde, wird der Cuff entleert, indem die Luft 0,5 ml pro Schritt angesaugt wird, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis ein Leck auftritt, bei dem eine 10%ige Verringerung des Exspirationsvolumens gegenüber dem inspiratorischen Tidalvolumen auftritt erkannt. Die Manschette wird dann erneut aufgepumpt, bis das exspiratorische Tidalvolumen das inspiratorische Tidalvolumen erreicht und die Diskrepanz zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen weniger als 10 Prozent beträgt. Wenn der vom Anästhesie-Pflegeteam angelegte Druck in der Manschette unzureichend ist und die Diskrepanz zwischen dem inspiratorischen und exspiratorischen Tidalvolumen 10 % oder mehr beträgt, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft pro Schritt weiter aufgeblasen, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis dies der Fall ist erreicht Pcr. Dieser Pcr wird während der gesamten Anästhesiezeit bis zur Extubation aufrechterhalten. Wenn während des chirurgischen Eingriffs ein Leck festgestellt wird, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft wieder aufgeblasen, bis das Leck nicht mehr nachweisbar ist. Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr) Pcr wird genau wie in der Interventionsgruppe erhalten. Die Manschette wird dann wieder auf den tatsächlichen Manschettendruck gefüllt, den das Pflegeteam ursprünglich gewählt hat. Das Pflegeteam ist gegenüber den gemessenen kritischen Manschettendrücken blind und behält daher während der gesamten Anästhesiezeit das übliche Niveau des Cuffdrucks in der Kontrollgruppe bei.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr)

Sobald der Intra-Cuff-Druck gemessen und aufgezeichnet wurde, wird der Cuff entleert, indem die Luft 0,5 ml pro Schritt angesaugt wird, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis ein Leck auftritt, bei dem eine 10%ige Verringerung des Exspirationsvolumens gegenüber dem inspiratorischen Tidalvolumen auftritt erkannt. Die Manschette wird dann erneut aufgepumpt, bis das exspiratorische Tidalvolumen das inspiratorische Tidalvolumen erreicht und die Diskrepanz zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen weniger als 10 Prozent beträgt. Wenn der vom Anästhesie-Pflegeteam angelegte Druck in der Manschette unzureichend ist und die Diskrepanz zwischen dem inspiratorischen und exspiratorischen Tidalvolumen 10 % oder mehr beträgt, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft pro Schritt weiter aufgeblasen, wobei jeder Schritt 3 Atemzüge dauert, bis dies der Fall ist erreicht Pcr. Dieser Pcr wird während der gesamten Anästhesiezeit bis zur Extubation aufrechterhalten. Wenn während des chirurgischen Eingriffs ein Leck festgestellt wird, wird die Manschette mit 0,5 ml Luft wieder aufgeblasen, bis das Leck nicht mehr nachweisbar ist.

Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr)

Pcr wird genau wie in der Interventionsgruppe erhalten. Die Manschette wird dann wieder auf den tatsächlichen Manschettendruck gefüllt, den das Pflegeteam ursprünglich gewählt hat. Das Pflegeteam ist gegenüber den gemessenen kritischen Manschettendrücken blind und behält daher während der gesamten Anästhesiezeit das übliche Niveau des Cuffdrucks in der Kontrollgruppe bei.

EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Gerät: Beatmung mit kritischem Cuffdruck (Pcr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Minimaler Intracuff-Druck, bei dem kein Luftleck um den Cuff auftritt. Zeitfenster: während der Operation	während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	30 Minuten nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	2 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	24 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativem Husten, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	30 Minuten nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativem Husten, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	2 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativem Husten, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	24 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	30 Minuten nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	2 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	24 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Aspiration, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	30 Minuten nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Aspiration, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	2 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Aspiration, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation	Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 leicht und 3 schwer bedeutet	24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Hauptermittler: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HSC-MS-20-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Intubationskomplikation | Intubation;Schwierig | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation, Folgeerscheinungen

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