Effet de l'application de la pression de fuite d'air du brassard en tant que pression peropératoire du brassard sur les complications postopératoires
26 août 2022 mis à jour par: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effet de l'application de la pression de fuite d'air du brassard en tant que pression peropératoire du brassard sur les complications postopératoires : essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de l'étude est d'obtenir une ventilation efficace avec une pression intraballon critique (Pcr) et de déterminer si l'application de la Pcr réduit les risques associés à la surinsufflation du brassard endotrachéal, y compris les maux de gorge postopératoires, la toux, les nausées, les vomissements, l'aspiration et la pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une sonde endotrachéale avec ventilation mécanique et une durée d'anesthésie prévue d'au moins 2 heures.
- Pas de contre-indication à la ventilation mécanique peropératoire à volume contrôlé
- Chirurgies couchées à plat sans ajustements de position attendus
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de protoxyde d'azote
- IMC > 40
- Ventilation par intubation nasale ou trachéotomie
- Mal de gorge préexistant, toux, nausées/vomissements
- Antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures
- Grossesse
- Devrait être maintenu intubé après la fin de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Une fois la pression intra-brassard mesurée et enregistrée, le brassard sera dégonflé en aspirant l'air 0,5 ml par étape, chaque étape durant 3 respirations jusqu'à ce qu'une fuite, dans laquelle une réduction de 10 % du volume expiratoire par rapport au volume courant inspiratoire, soit Le brassard sera alors regonflé jusqu'à ce que le volume courant expiratoire atteigne le volume courant inspiratoire et que l'écart entre le volume courant inspiratoire et expiratoire soit inférieur à 10 %.
Si la pression intra-brassard appliquée par l'équipe de soins d'anesthésie est inadéquate et que l'écart entre le volume courant inspiratoire et expiratoire est de 10 % ou plus, le brassard sera encore gonflé avec de l'air 0,5 ml par étape, chaque étape durant 3 respirations jusqu'à ce qu'il atteint la Pcr.
Ce Pcr sera maintenu pendant toute la durée de l'anesthésie jusqu'à l'extubation. Au cours de la chirurgie, si une fuite est détectée, le brassard sera regonflé avec 0,5 ml d'air jusqu'à ce que la fuite ne soit plus détectable.
La PCR est obtenue de la même manière que dans le groupe d'intervention.
Le brassard sera ensuite régonflé à la pression réelle du brassard initialement choisie par l'équipe soignante.
L'équipe soignante ne sera pas informée des pressions critiques du brassard mesurées et maintiendra donc le niveau habituel de pression intra-brassard dans le groupe témoin pendant toute la durée de l'anesthésie.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
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Une fois la pression intra-brassard mesurée et enregistrée, le brassard sera dégonflé en aspirant l'air 0,5 ml par étape, chaque étape durant 3 respirations jusqu'à ce qu'une fuite, dans laquelle une réduction de 10 % du volume expiratoire par rapport au volume courant inspiratoire, soit Le brassard sera alors regonflé jusqu'à ce que le volume courant expiratoire atteigne le volume courant inspiratoire et que l'écart entre le volume courant inspiratoire et expiratoire soit inférieur à 10 %.
Si la pression intra-brassard appliquée par l'équipe de soins d'anesthésie est inadéquate et que l'écart entre le volume courant inspiratoire et expiratoire est de 10 % ou plus, le brassard sera encore gonflé avec de l'air 0,5 ml par étape, chaque étape durant 3 respirations jusqu'à ce qu'il atteint la Pcr.
Ce Pcr sera maintenu pendant toute la durée de l'anesthésie jusqu'à l'extubation. Au cours de la chirurgie, si une fuite est détectée, le brassard sera regonflé avec 0,5 ml d'air jusqu'à ce que la fuite ne soit plus détectable.
La PCR est obtenue de la même manière que dans le groupe d'intervention.
Le brassard sera ensuite régonflé à la pression réelle du brassard initialement choisie par l'équipe soignante.
L'équipe soignante ne sera pas informée des pressions critiques du brassard mesurées et maintiendra donc le niveau habituel de pression intra-brassard dans le groupe témoin pendant toute la durée de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intrabrassard minimale à laquelle il n'y a pas de fuite d'air autour du brassard.
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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30 minutes après l'extubation
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Nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 2 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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2 heures après l'extubation
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Nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 24 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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24 heures après l'extubation
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Nombre de patients présentant une toux postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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30 minutes après l'extubation
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Nombre de patients présentant une toux postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 2 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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2 heures après l'extubation
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Nombre de patients présentant une toux postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 24 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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24 heures après l'extubation
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Nombre de patients souffrant de nausées/vomissements postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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30 minutes après l'extubation
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Nombre de patients souffrant de nausées/vomissements postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 2 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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2 heures après l'extubation
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Nombre de patients souffrant de nausées/vomissements postopératoires mesurés par un questionnaire standardisé
Délai: 24 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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24 heures après l'extubation
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Nombre de patients avec aspiration postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 30 minutes après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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30 minutes après l'extubation
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Nombre de patients avec aspiration postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 2 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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2 heures après l'extubation
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Nombre de patients avec aspiration postopératoire mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: 24 heures après l'extubation
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Le questionnaire utilise une échelle de 4 points, 0 étant léger et 3 étant sévère
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24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (RÉEL)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .