術後合併症に対する術中カフ圧としてのカフエアリーク圧の適用の影響
2022年8月26日 更新者：Yandong Jiang、The University of Texas Health Science Center, Houston
術後合併症に対する術中カフ圧としてカフエアリーク圧を適用する効果：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、臨界カフ内圧 (Pcr) で効果的な換気を達成し、Pcr の適用が、術後の咽頭痛、咳、吐き気、嘔吐、誤嚥、および肺炎を含む気管内カフの過度の送気に関連するリスクを軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -人工呼吸器を備えた気管内チューブを必要とする全身麻酔下の待機手術と、少なくとも2時間の予想される麻酔期間。
- 術中の従量式人工呼吸器の禁忌なし
- 予想される位置調整のない仰臥位手術
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
除外基準:
- 亜酸化窒素の使用
- BMI > 40
- 鼻挿管または気管切開による換気
- 既存の喉の痛み、咳、吐き気/嘔吐
- 上気道感染症の最近の病歴
- 妊娠
- 手術終了後も挿管を続ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
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カフ内圧が測定および記録されると、カフは 1 ステップあたり 0.5 ml の空気を吸引することによって収縮されます。各ステップは 3 回の呼吸を続け、リークが発生すると、吸気 1 回換気量よりも呼気量が 10% 減少します。その後、呼気一回換気量が吸気一回換気量に達し、吸気一回換気量と呼気一回換気量の不一致が 10% 未満になるまで、カフを再度膨張させます。
麻酔ケア チームによって適用されるカフ内圧が不十分で、吸気と呼気の 1 回換気量の差が 10% 以上の場合、カフは 1 ステップあたり 0.5 ml の空気でさらに膨らませられます。 Pcrに到達します。
この Pcr は、抜管までの全麻酔時間中維持されます。手術中に漏れが検出された場合、漏れが検出されなくなるまでカフを 0.5ml の空気で再膨張させます。
PCR は、介入群で行われるのと同じように取得されます。
次に、ケアチームが最初に選択した実際のカフ圧までカフに再送気します。
ケアチームは、測定された臨界カフ圧に目がくらんでいるため、麻酔時間全体を通して対照群のカフ内圧の通常レベルを維持します。
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実験的：介入群
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カフ内圧が測定および記録されると、カフは 1 ステップあたり 0.5 ml の空気を吸引することによって収縮されます。各ステップは 3 回の呼吸を続け、リークが発生すると、吸気 1 回換気量よりも呼気量が 10% 減少します。その後、呼気一回換気量が吸気一回換気量に達し、吸気一回換気量と呼気一回換気量の不一致が 10% 未満になるまで、カフを再度膨張させます。
麻酔ケア チームによって適用されるカフ内圧が不十分で、吸気と呼気の 1 回換気量の差が 10% 以上の場合、カフは 1 ステップあたり 0.5 ml の空気でさらに膨らませられます。 Pcrに到達します。
この Pcr は、抜管までの全麻酔時間中維持されます。手術中に漏れが検出された場合、漏れが検出されなくなるまでカフを 0.5ml の空気で再膨張させます。
PCR は、介入群で行われるのと同じように取得されます。
次に、ケアチームが最初に選択した実際のカフ圧までカフに再送気します。
ケアチームは、測定された臨界カフ圧に目がくらんでいるため、麻酔時間全体を通して対照群のカフ内圧の通常レベルを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カフの周囲に空気漏れがない最小カフ内圧。
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された質問票によって測定された術後咽頭炎患者の数
時間枠：抜管後 30 分
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 30 分
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標準化された質問票によって測定された術後咽頭炎患者の数
時間枠：抜管後 2 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 2 時間
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標準化されたアンケートで測定した術後の咽頭炎の患者数
時間枠：抜管後 24 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 24 時間
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標準化されたアンケートで測定された術後咳をした患者の数
時間枠：抜管後 30 分
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 30 分
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標準化されたアンケートで測定された術後咳をした患者の数
時間枠：抜管後 2 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 2 時間
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標準化されたアンケートで測定された術後咳をした患者の数
時間枠：抜管後 24 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 24 時間
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標準化されたアンケートで測定された、術後の吐き気/嘔吐を伴う患者の数
時間枠：抜管後 30 分
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 30 分
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標準化されたアンケートで測定された、術後の吐き気/嘔吐を伴う患者の数
時間枠：抜管後 2 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 2 時間
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標準化されたアンケートで測定された、術後の吐き気/嘔吐を伴う患者の数
時間枠：抜管後 24 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 24 時間
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標準化されたアンケートで測定した術後誤嚥のある患者の数
時間枠：抜管後 30 分
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 30 分
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標準化されたアンケートで測定した術後誤嚥のある患者の数
時間枠：抜管後 2 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 2 時間
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標準化されたアンケートで測定した術後誤嚥のある患者の数
時間枠：抜管後 24 時間
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アンケートは 4 段階評価で、0 は軽度、3 は重度です。
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抜管後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yandong Jiang, MD,PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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