Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at påføre manchet luftlækagetryk som intraoperativt manchettryk på postoperative komplikationer

26. august 2022 opdateret af: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt af påføring af manchetluftlækagetryk som intraoperativt manchettryk på postoperative komplikationer: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at opnå effektiv ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr) og afgøre, om anvendelse af Pcr reducerer risikoen forbundet med over-insufflation af endotracheal cuff inklusive postoperativ ondt i halsen, hoste, kvalme, opkastning, aspiration og lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotrakealtube med mekanisk ventilation og forventet anæstesivarighed på mindst 2 timer.
  • Ingen kontraindikation for intraoperativ volumenstyret mekanisk ventilation
  • Flade rygliggende operationer uden forventede positionsjusteringer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af dinitrogenoxid
  • BMI > 40
  • Ventilation gennem nasal intubation eller trakeostomi
  • Eksisterende ondt i halsen, hoste, kvalme/opkastning
  • Nylig historie med øvre luftvejsinfektion
  • Graviditet
  • Forventes at blive holdt intuberet efter operationens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Når trykket i manchetten er målt og registreret, tømmes manchetten ved at trække luften 0,5 ml pr. trin med hvert trin, der varer 3 vejrtrækninger, indtil en lækage, hvor en 10 % reduktion i ekspiratorisk volumen over det inspiratoriske tidalvolumen er detekteret. Manchetten vil derefter blive pustet op igen, indtil det ekspiratoriske tidalvolumen når det inspiratoriske tidalvolumen, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er mindre end 10 procent. Hvis trykket i manchetten påført af anæstesiplejeteamet er utilstrækkeligt, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er 10 % eller større, vil manchetten blive yderligere oppustet med luft 0,5 ml pr. trin, hvor hvert trin varer 3 vejrtrækninger, indtil den når Pcr. Denne Pcr vil blive bibeholdt under hele anæstesitiden indtil ekstubering. Hvis der i løbet af operationen opdages en lækage, vil manchetten blive pustet op igen med 0,5 ml luft, indtil lækagen ikke kan detekteres.
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Pcr opnås ligesom det gøres i interventionsgruppen. Manchetten vil derefter blive blæst igen til det faktiske manchettryk, som plejeteamet oprindeligt valgte. Plejeteamet vil blive blindet over for de målte kritiske manchettryk og vil derfor opretholde det sædvanlige niveau af intracufftryk i kontrolgruppen under hele anæstesitiden.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Når trykket i manchetten er målt og registreret, tømmes manchetten ved at trække luften 0,5 ml pr. trin med hvert trin, der varer 3 vejrtrækninger, indtil en lækage, hvor en 10 % reduktion i ekspiratorisk volumen over det inspiratoriske tidalvolumen er detekteret. Manchetten vil derefter blive pustet op igen, indtil det ekspiratoriske tidalvolumen når det inspiratoriske tidalvolumen, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er mindre end 10 procent. Hvis trykket i manchetten påført af anæstesiplejeteamet er utilstrækkeligt, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er 10 % eller større, vil manchetten blive yderligere oppustet med luft 0,5 ml pr. trin, hvor hvert trin varer 3 vejrtrækninger, indtil den når Pcr. Denne Pcr vil blive bibeholdt under hele anæstesitiden indtil ekstubering. Hvis der i løbet af operationen opdages en lækage, vil manchetten blive pustet op igen med 0,5 ml luft, indtil lækagen ikke kan detekteres.
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Pcr opnås ligesom det gøres i interventionsgruppen. Manchetten vil derefter blive blæst igen til det faktiske manchettryk, som plejeteamet oprindeligt valgte. Plejeteamet vil blive blindet over for de målte kritiske manchettryk og vil derfor opretholde det sædvanlige niveau af intracufftryk i kontrolgruppen under hele anæstesitiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum intracuff-tryk, hvor der ikke er luftlækage omkring manchetten.
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner