Влияние применения давления утечки воздуха в манжете в качестве интраоперационного давления в манжете на послеоперационные осложнения
26 августа 2022 г. обновлено: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Влияние применения давления утечки воздуха в манжете в качестве интраоперационного давления в манжете на послеоперационные осложнения: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Целью исследования является достижение эффективной вентиляции с критическим давлением внутри манжеты (Pcr) и определение того, снижает ли применение Pcr риски, связанные с чрезмерной инсуффляцией эндотрахеальной манжеты, включая послеоперационную боль в горле, кашель, тошноту, рвоту, аспирацию и пневмонию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция под общей анестезией, требующая эндотрахеальной трубки с искусственной вентиляцией легких и ожидаемой продолжительностью анестезии не менее 2 часов.
- Нет противопоказаний к интраоперационной искусственной вентиляции легких с контролируемым объемом.
- Плоские операции на спине без ожидаемых позиционных корректировок
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Использование закиси азота
- ИМТ > 40
- Вентиляция через назальную интубацию или трахеостомию
- Ранее существовавшая боль в горле, кашель, тошнота/рвота
- Недавняя история инфекции верхних дыхательных путей
- Беременность
- Ожидается, что после завершения операции его оставят интубированным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
|
После того, как давление внутри манжеты измерено и записано, манжету сдувают, втягивая воздух по 0,5 мл за шаг, каждый шаг длится 3 вдоха до тех пор, пока не произойдет утечка, при которой объем выдоха снижается на 10% по сравнению с дыхательным объемом вдоха. Затем манжета будет повторно накачиваться до тех пор, пока дыхательный объем выдоха не достигнет дыхательного объема вдоха, а расхождение между дыхательным объемом вдоха и выдоха не составит менее 10 процентов.
Если давление внутри манжеты, применяемое анестезиологической бригадой, является недостаточным, а расхождение между дыхательным объемом вдоха и выдоха составляет 10 % или более, манжету дополнительно надувают воздухом по 0,5 мл за шаг, при этом каждый шаг длится 3 вдоха, пока не достигает Пкр.
Этот Pcr будет поддерживаться в течение всего времени анестезии до экстубации. В ходе операции, если будет обнаружена какая-либо утечка, манжета будет повторно накачана 0,5 мл воздуха до тех пор, пока утечка не будет обнаружена.
ПЦР проводится так же, как и в группе вмешательства.
Затем манжета будет повторно накачана до фактического давления в манжете, изначально выбранного лечащей бригадой.
Медицинская бригада не будет знать измеренное критическое давление в манжете и, следовательно, будет поддерживать обычный уровень внутриманжетного давления в контрольной группе в течение всего времени анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
|
После того, как давление внутри манжеты измерено и записано, манжету сдувают, втягивая воздух по 0,5 мл за шаг, каждый шаг длится 3 вдоха до тех пор, пока не произойдет утечка, при которой объем выдоха снижается на 10% по сравнению с дыхательным объемом вдоха. Затем манжета будет повторно накачиваться до тех пор, пока дыхательный объем выдоха не достигнет дыхательного объема вдоха, а расхождение между дыхательным объемом вдоха и выдоха не составит менее 10 процентов.
Если давление внутри манжеты, применяемое анестезиологической бригадой, является недостаточным, а расхождение между дыхательным объемом вдоха и выдоха составляет 10 % или более, манжету дополнительно надувают воздухом по 0,5 мл за шаг, при этом каждый шаг длится 3 вдоха, пока не достигает Пкр.
Этот Pcr будет поддерживаться в течение всего времени анестезии до экстубации. В ходе операции, если будет обнаружена какая-либо утечка, манжета будет повторно накачана 0,5 мл воздуха до тех пор, пока утечка не будет обнаружена.
ПЦР проводится так же, как и в группе вмешательства.
Затем манжета будет повторно накачана до фактического давления в манжете, изначально выбранного лечащей бригадой.
Медицинская бригада не будет знать измеренное критическое давление в манжете и, следовательно, будет поддерживать обычный уровень внутриманжетного давления в контрольной группе в течение всего времени анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальное давление внутри манжеты, при котором отсутствует утечка воздуха вокруг манжеты.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной болью в горле, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
30 минут после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной болью в горле, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
Через 2 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной болью в горле, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
24 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационным кашлем, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
30 минут после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационным кашлем, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
Через 2 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационным кашлем, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
24 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой/рвотой, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
30 минут после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой/рвотой, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
Через 2 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой/рвотой, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
24 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной аспирацией, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
30 минут после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной аспирацией, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
Через 2 часа после экстубации
|
|
Количество пациентов с послеоперационной аспирацией, измеренное с помощью стандартизированного опросника
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
В опроснике используется 4-балльная шкала, где 0 — легкая степень, 3 — тяжелая.
|
24 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .