- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302142
Efecto de la aplicación de presión de fuga de aire del manguito como presión intraoperatoria del manguito en las complicaciones posoperatorias
26 de agosto de 2022 actualizado por: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efecto de la aplicación de presión de fuga de aire del manguito como presión intraoperatoria del manguito en las complicaciones posoperatorias: ensayo prospectivo de control aleatorizado
El propósito del estudio es lograr una ventilación eficaz con presión intramanguito crítica (Pcr) y determinar si la aplicación de PCr reduce los riesgos asociados con la insuflación excesiva del manguito endotraqueal, incluidos dolor de garganta posoperatorio, tos, náuseas, vómitos, aspiración y neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva bajo anestesia general que requiere tubo endotraqueal con ventilación mecánica y duración prevista de la anestesia de al menos 2 horas.
- Sin contraindicaciones para la ventilación mecánica controlada por volumen intraoperatoria
- Cirugías supinas planas sin ajustes posicionales esperados
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Uso de óxido nitroso
- IMC > 40
- Ventilación a través de Intubación Nasal o Traqueotomía
- Dolor de garganta preexistente, tos, náuseas/vómitos
- Antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores.
- El embarazo
- Se espera que se mantenga intubado después de la finalización de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
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Una vez que se mide y registra la presión dentro del manguito, el manguito se desinfla aspirando 0,5 ml de aire por paso y cada paso dura 3 respiraciones hasta que se produce una fuga, en la que se requiere una reducción del 10 % en el volumen espiratorio sobre el volumen tidal inspiratorio. El manguito se volverá a inflar hasta que el volumen corriente espiratorio alcance el volumen corriente inspiratorio y la discrepancia entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio sea inferior al 10 por ciento.
Si la presión dentro del manguito aplicada por el equipo de atención de anestesia es inadecuada y la discrepancia entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio es del 10 % o más, el manguito se inflará más con 0,5 ml de aire por paso y cada paso durará 3 respiraciones hasta que alcanza Pcr.
Esta Pcr se mantendrá durante todo el tiempo de anestesia hasta la extubación. Durante el transcurso de la cirugía, si se detecta alguna fuga, el manguito se volverá a inflar con 0,5 ml de aire hasta que la fuga no sea detectable.
La pcr se obtiene tal como se hace en el grupo de intervención.
Luego, el manguito se volverá a insuflar a la presión real del manguito que eligió inicialmente el equipo de atención.
El equipo de atención no conocerá las presiones críticas del manguito medidas y, por lo tanto, mantendrá el nivel habitual de presión dentro del manguito en el grupo de control durante todo el tiempo de anestesia.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
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Una vez que se mide y registra la presión dentro del manguito, el manguito se desinfla aspirando 0,5 ml de aire por paso y cada paso dura 3 respiraciones hasta que se produce una fuga, en la que se requiere una reducción del 10 % en el volumen espiratorio sobre el volumen tidal inspiratorio. El manguito se volverá a inflar hasta que el volumen corriente espiratorio alcance el volumen corriente inspiratorio y la discrepancia entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio sea inferior al 10 por ciento.
Si la presión dentro del manguito aplicada por el equipo de atención de anestesia es inadecuada y la discrepancia entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio es del 10 % o más, el manguito se inflará más con 0,5 ml de aire por paso y cada paso durará 3 respiraciones hasta que alcanza Pcr.
Esta Pcr se mantendrá durante todo el tiempo de anestesia hasta la extubación. Durante el transcurso de la cirugía, si se detecta alguna fuga, el manguito se volverá a inflar con 0,5 ml de aire hasta que la fuga no sea detectable.
La pcr se obtiene tal como se hace en el grupo de intervención.
Luego, el manguito se volverá a insuflar a la presión real del manguito que eligió inicialmente el equipo de atención.
El equipo de atención no conocerá las presiones críticas del manguito medidas y, por lo tanto, mantendrá el nivel habitual de presión dentro del manguito en el grupo de control durante todo el tiempo de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión mínima dentro del manguito a la que no hay fugas de aire alrededor del manguito.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio medido por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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30 minutos después de la extubación
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Número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio medido por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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2 horas después de la extubación
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Número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio medido por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 24 horas post extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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24 horas post extubación
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Número de pacientes con tos postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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30 minutos después de la extubación
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Número de pacientes con tos postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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2 horas después de la extubación
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Número de pacientes con tos postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 24 horas post extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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24 horas post extubación
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Número de pacientes con náuseas/vómitos posoperatorios medidos mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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30 minutos después de la extubación
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Número de pacientes con náuseas/vómitos posoperatorios medidos mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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2 horas después de la extubación
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Número de pacientes con náuseas/vómitos posoperatorios medidos mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 24 horas post extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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24 horas post extubación
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Número de pacientes con aspiración postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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30 minutos después de la extubación
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Número de pacientes con aspiración postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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2 horas después de la extubación
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Número de pacientes con aspiración postoperatoria medida por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 24 horas post extubación
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El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos, siendo 0 leve y 3 severo
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24 horas post extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .