Efeito da aplicação da pressão de vazamento de ar do manguito como pressão intraoperatória do manguito em complicações pós-operatórias
26 de agosto de 2022 atualizado por: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efeito da aplicação da pressão de vazamento de ar do manguito como pressão intraoperatória do manguito em complicações pós-operatórias: estudo de controle randomizado prospectivo
O objetivo do estudo é obter uma ventilação eficaz com pressão intramanguito crítica (Pcr) e determinar se a aplicação de Pcr reduz os riscos associados à insuflação excessiva do manguito endotraqueal, incluindo dor de garganta pós-operatória, tosse, náusea, vômito, aspiração e pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer tubo endotraqueal com ventilação mecânica e duração esperada da anestesia de pelo menos 2 horas.
- Sem contra-indicação para ventilação mecânica controlada por volume intra-operatório
- Cirurgias em supino plano sem ajustes posicionais esperados
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critério de exclusão:
- Uso de Óxido Nitroso
- IMC > 40
- Ventilação por intubação nasal ou traqueostomia
- Dor de garganta preexistente, tosse, náuseas/vômitos
- História recente de infecção respiratória superior
- Gravidez
- Espera-se que seja mantido intubado após a conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
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Uma vez que a pressão intra-manguito é medida e registrada, o manguito será desinsuflado puxando o ar 0,5 ml por passo com cada passo durando 3 respirações até um vazamento, no qual uma redução de 10% no volume expiratório sobre o volume corrente inspiratório é O manguito será reinflado até que o volume corrente expiratório atinja o volume corrente inspiratório e a discrepância entre o volume corrente inspiratório e expiratório seja inferior a 10 por cento.
Se a pressão intra-manguito aplicada pela equipe anestésica for inadequada e a discrepância entre o volume corrente inspiratório e expiratório for de 10% ou mais, o manguito será insuflado ainda mais com 0,5 ml de ar por passo, com cada passo durando 3 respirações até atinge o PCr.
Esta Pcr será mantida durante todo o tempo de anestesia até a extubação. No decorrer da cirurgia, se for detectado algum vazamento, o manguito será insuflado novamente com 0,5ml de ar até que o vazamento não seja mais detectável.
A Pcr é obtida da mesma forma que no grupo de intervenção.
O manguito será então reinsuflado para a pressão real do manguito que a equipe de atendimento inicialmente escolheu.
A equipe de atendimento será cega para as pressões críticas medidas no manguito e, portanto, manterá o nível usual de pressão intramanguito no grupo de controle durante todo o tempo de anestesia.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
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Uma vez que a pressão intra-manguito é medida e registrada, o manguito será desinsuflado puxando o ar 0,5 ml por passo com cada passo durando 3 respirações até um vazamento, no qual uma redução de 10% no volume expiratório sobre o volume corrente inspiratório é O manguito será reinflado até que o volume corrente expiratório atinja o volume corrente inspiratório e a discrepância entre o volume corrente inspiratório e expiratório seja inferior a 10 por cento.
Se a pressão intra-manguito aplicada pela equipe anestésica for inadequada e a discrepância entre o volume corrente inspiratório e expiratório for de 10% ou mais, o manguito será insuflado ainda mais com 0,5 ml de ar por passo, com cada passo durando 3 respirações até atinge o PCr.
Esta Pcr será mantida durante todo o tempo de anestesia até a extubação. No decorrer da cirurgia, se for detectado algum vazamento, o manguito será insuflado novamente com 0,5ml de ar até que o vazamento não seja mais detectável.
A Pcr é obtida da mesma forma que no grupo de intervenção.
O manguito será então reinsuflado para a pressão real do manguito que a equipe de atendimento inicialmente escolheu.
A equipe de atendimento será cega para as pressões críticas medidas no manguito e, portanto, manterá o nível usual de pressão intramanguito no grupo de controle durante todo o tempo de anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão mínima dentro do manguito na qual não há vazamento de ar ao redor do manguito.
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com dor de garganta pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 30 minutos pós extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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30 minutos pós extubação
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Número de pacientes com dor de garganta pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 2 horas pós-extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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2 horas pós-extubação
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Número de pacientes com dor de garganta pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 24 horas após a extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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24 horas após a extubação
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Número de pacientes com tosse pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 30 minutos pós extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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30 minutos pós extubação
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Número de pacientes com tosse pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 2 horas pós-extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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2 horas pós-extubação
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Número de pacientes com tosse pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 24 horas após a extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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24 horas após a extubação
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Número de pacientes com náusea/vômito pós-operatório medido por um questionário padronizado
Prazo: 30 minutos pós extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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30 minutos pós extubação
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Número de pacientes com náusea/vômito pós-operatório medido por um questionário padronizado
Prazo: 2 horas pós-extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
|
2 horas pós-extubação
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Número de pacientes com náusea/vômito pós-operatório medido por um questionário padronizado
Prazo: 24 horas após a extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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24 horas após a extubação
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Número de pacientes com aspiração pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 30 minutos pós extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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30 minutos pós extubação
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Número de pacientes com aspiração pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 2 horas pós-extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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2 horas pós-extubação
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Número de pacientes com aspiração pós-operatória medido por um questionário padronizado
Prazo: 24 horas após a extubação
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O questionário utiliza uma escala de 4 pontos, sendo 0 leve e 3 grave
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24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .