Wpływ zastosowania ciśnienia wycieku powietrza z mankietu jako śródoperacyjnego ciśnienia mankietu na powikłania pooperacyjne
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ zastosowania ciśnienia wycieku powietrza z mankietu jako śródoperacyjnego ciśnienia mankietu na powikłania pooperacyjne: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Celem badania jest osiągnięcie skutecznej wentylacji przy krytycznym ciśnieniu wewnątrz mankietu (Pcr) i określenie, czy zastosowanie Pcr zmniejsza ryzyko związane z nadmiernym wdmuchiwaniem mankietu dotchawiczego, w tym pooperacyjnym bólem gardła, kaszlem, nudnościami, wymiotami, aspiracją i zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym wymagający rurki dotchawiczej z wentylacją mechaniczną i przewidywanym czasem trwania znieczulenia co najmniej 2 godziny.
- Brak przeciwwskazań do śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo
- Operacje na plecach bez spodziewanych korekt pozycji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie podtlenku azotu
- BMI > 40
- Wentylacja przez intubację przez nos lub tracheostomię
- Wcześniejszy ból gardła, kaszel, nudności/wymioty
- Najnowsza historia infekcji górnych dróg oddechowych
- Ciąża
- Oczekuje się, że będzie intubowany po zakończeniu operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Po zmierzeniu i zarejestrowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu, mankiet zostanie opróżniony poprzez wciągnięcie powietrza w ilości 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok trwa 3 oddechy, aż do wycieku, w którym następuje 10% zmniejszenie objętości wydechowej w stosunku do wdechowej objętości oddechowej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony, aż wydechowa objętość oddechowa osiągnie wdechową objętość oddechową, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową będzie mniejsza niż 10 procent.
Jeśli ciśnienie wewnątrz mankietu zastosowane przez zespół anestezjologiczny jest niewystarczające, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową wynosi 10% lub więcej, mankiet będzie dalej napełniany powietrzem o 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok będzie trwał 3 oddechy, aż do dociera do Pcr.
Ten Pcr będzie utrzymywany przez cały czas znieczulenia aż do ekstubacji. W trakcie zabiegu chirurgicznego, jeśli wykryty zostanie jakikolwiek wyciek, mankiet zostanie ponownie napełniony 0,5 ml powietrza, aż wyciek nie będzie wykrywalny.
Pcr uzyskuje się tak samo, jak w grupie interwencyjnej.
Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony powietrzem do rzeczywistego ciśnienia w mankiecie, które pierwotnie wybrał zespół opieki.
Zespół opiekuńczy nie będzie znał zmierzonych krytycznych ciśnień mankietu, w związku z czym będzie utrzymywał zwykły poziom ciśnienia wewnątrz mankietu w grupie kontrolnej przez cały czas znieczulenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
|
Po zmierzeniu i zarejestrowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu, mankiet zostanie opróżniony poprzez wciągnięcie powietrza w ilości 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok trwa 3 oddechy, aż do wycieku, w którym następuje 10% zmniejszenie objętości wydechowej w stosunku do wdechowej objętości oddechowej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony, aż wydechowa objętość oddechowa osiągnie wdechową objętość oddechową, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową będzie mniejsza niż 10 procent.
Jeśli ciśnienie wewnątrz mankietu zastosowane przez zespół anestezjologiczny jest niewystarczające, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową wynosi 10% lub więcej, mankiet będzie dalej napełniany powietrzem o 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok będzie trwał 3 oddechy, aż do dociera do Pcr.
Ten Pcr będzie utrzymywany przez cały czas znieczulenia aż do ekstubacji. W trakcie zabiegu chirurgicznego, jeśli wykryty zostanie jakikolwiek wyciek, mankiet zostanie ponownie napełniony 0,5 ml powietrza, aż wyciek nie będzie wykrywalny.
Pcr uzyskuje się tak samo, jak w grupie interwencyjnej.
Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony powietrzem do rzeczywistego ciśnienia w mankiecie, które pierwotnie wybrał zespół opieki.
Zespół opiekuńczy nie będzie znał zmierzonych krytycznych ciśnień mankietu, w związku z czym będzie utrzymywał zwykły poziom ciśnienia wewnątrz mankietu w grupie kontrolnej przez cały czas znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne ciśnienie wewnątrz mankietu, przy którym nie dochodzi do wycieku powietrza wokół mankietu.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
2 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
2 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
2 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
2 godziny po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
|
24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .