Mansetin ilmanvuotopaineen käyttämisen intraoperatiivisena mansetin paineena vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Mansetin ilmanvuotopaineen käyttämisen intraoperatiivisena mansetinpaineena vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin: Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa tehokas ventilaatio kriittisellä mansetinsisäisellä paineella (Pcr) ja selvittää, vähentääkö Pcr:n käyttö endotrakeaalisen mansetin liialliseen sisäänpuhallukseen liittyviä riskejä, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, yskä, pahoinvointi, oksentelu, aspiraatio ja keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii endotrakeaaliputken mekaanisella ventilaatiolla ja odotetun anestesian keston vähintään 2 tuntia.
- Ei vasta-aiheita leikkauksen sisäiselle tilavuussäädellylle koneelliselle ventilaatiolle
- Tasainen makuuleikkaus ilman odotettuja asennon säätöjä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Typpioksidin käyttö
- BMI > 40
- Hengitys nenäintubaatiolla tai trakeostomialla
- Aiempi kurkkukipu, yskä, pahoinvointi/oksentelu
- Viimeaikainen ylempien hengitysteiden infektio
- Raskaus
- Pidettävä intuboituna leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
|
Kun mansetin sisäinen paine on mitattu ja kirjattu, mansetti tyhjennetään vetämällä ilmaa 0,5 ml askelta kohti ja jokaisessa vaiheessa kestää 3 hengitystä, kunnes vuoto, jossa uloshengitystilavuus pienenee 10 % sisäänhengityksen tilavuuteen verrattuna. Mansettia täytetään sitten uudelleen, kunnes uloshengityksen tilavuus saavuttaa sisäänhengityksen tilavuuden ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen tilavuuden välinen ero on alle 10 prosenttia.
Jos anestesiahoitotiimin käyttämä mansetinsisäinen paine on riittämätön ja sisään- ja uloshengitystilavuuden välinen ero on 10 % tai suurempi, mansetti täytetään edelleen ilmalla 0,5 ml askelta kohden ja jokainen vaihe kestää 3 hengitystä, kunnes se on saavuttaa Pcr.
Tämä Pcr säilyy koko anestesian ajan ekstubaatioon asti. Jos leikkauksen aikana havaitaan vuoto, mansetti täytetään uudelleen 0,5 ml:lla ilmaa, kunnes vuotoa ei voida havaita.
Pcr saadaan aivan kuten interventioryhmässä.
Mansetti puhalletaan sitten takaisin todelliseen mansetinpaineeseen, jonka hoitotiimi alun perin valitsi.
Hoitotiimi sokeutuu mitatuille kriittisille mansetin paineille ja näin ollen ylläpitää tavanomaista mansetinsisäistä painetta kontrolliryhmässä koko anestesian ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
|
Kun mansetin sisäinen paine on mitattu ja kirjattu, mansetti tyhjennetään vetämällä ilmaa 0,5 ml askelta kohti ja jokaisessa vaiheessa kestää 3 hengitystä, kunnes vuoto, jossa uloshengitystilavuus pienenee 10 % sisäänhengityksen tilavuuteen verrattuna. Mansettia täytetään sitten uudelleen, kunnes uloshengityksen tilavuus saavuttaa sisäänhengityksen tilavuuden ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen tilavuuden välinen ero on alle 10 prosenttia.
Jos anestesiahoitotiimin käyttämä mansetinsisäinen paine on riittämätön ja sisään- ja uloshengitystilavuuden välinen ero on 10 % tai suurempi, mansetti täytetään edelleen ilmalla 0,5 ml askelta kohden ja jokainen vaihe kestää 3 hengitystä, kunnes se on saavuttaa Pcr.
Tämä Pcr säilyy koko anestesian ajan ekstubaatioon asti. Jos leikkauksen aikana havaitaan vuoto, mansetti täytetään uudelleen 0,5 ml:lla ilmaa, kunnes vuotoa ei voida havaita.
Pcr saadaan aivan kuten interventioryhmässä.
Mansetti puhalletaan sitten takaisin todelliseen mansetinpaineeseen, jonka hoitotiimi alun perin valitsi.
Hoitotiimi sokeutuu mitatuille kriittisille mansetin paineille ja näin ollen ylläpitää tavanomaista mansetinsisäistä painetta kontrolliryhmässä koko anestesian ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin mansetinsisäinen paine, jossa mansetin ympärillä ei ole ilmavuotoa.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä kurkkukipua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä kurkkukipua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä kurkkukipua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä yskää sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä yskää sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä yskää sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua sairastavien potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen aspiroituneiden potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen aspiroituneiden potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen aspiroituneiden potilaiden määrä standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, 0 on lievä ja 3 on vaikea
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .