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커프 공기 누출 압력을 수술 중 커프 압력으로 적용하는 것이 수술 후 합병증에 미치는 영향

2022년 8월 26일 업데이트: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

커프 공기 누출 압력을 수술 중 커프 압력으로 적용하는 것이 수술 후 합병증에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 임계 커프 내 압력(Pcr)으로 효과적인 환기를 달성하고 Pcr 적용이 수술 후 인후통, 기침, 메스꺼움, 구토, 흡인 및 폐렴을 포함하여 기관 내 커프의 과도한 주입과 관련된 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계적 환기가 있는 기관내관이 필요하고 최소 2시간의 마취 기간이 예상되는 전신 마취 하의 선택적 수술.
  • 수술 중 용적 제어 기계 환기에 대한 금기 사항 없음
  • 예상되는 위치 조정이 없는 편평한 앙와위 수술
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III

제외 기준:

  • 아산화질소의 사용
  • BMI > 40
  • 비강 삽관 또는 기관 절개술을 통한 환기
  • 기존 인후통, 기침, 메스꺼움/구토
  • 상부 호흡기 감염의 최근 병력
  • 임신
  • 수술 완료 후 삽관 유지 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
장치: 중요한 커프 내압(Pcr)이 있는 환기
커프 내부 압력이 측정되고 기록되면 누출이 발생할 때까지 각 단계마다 3번의 호흡을 지속하면서 단계당 0.5ml의 공기를 끌어당겨 커프가 수축됩니다. 이때 호흡량은 흡기 일회량보다 10% 감소합니다. 그런 다음 호기 일회 호흡량이 흡기 일회 호흡량에 도달하고 흡기와 호기 일회 호흡량 간의 불일치가 10% 미만이 될 때까지 커프가 다시 팽창됩니다. 마취 의료진이 가하는 커프 내압이 부적절하고 흡기 및 호기 일회 호흡량의 차이가 10% 이상인 경우 커프는 한 단계당 0.5ml의 공기로 추가 팽창되며 각 단계는 3회 호흡이 지속됩니다. Pcr에 도달합니다. 이 Pcr은 발관까지 전체 마취 시간 동안 유지됩니다. 수술 과정 중에 누출이 감지되면 누출이 감지되지 않을 때까지 커프를 0.5ml의 공기로 다시 팽창시킵니다.
장치: 중요한 커프 내압(Pcr)이 있는 환기
개입 그룹에서와 마찬가지로 PCR을 얻습니다. 그런 다음 케어 팀이 처음에 선택한 실제 커프 압력으로 커프를 다시 채웁니다. 관리 팀은 측정된 임계 커프 압력에 대해 눈이 멀게 되므로 전체 마취 시간 동안 대조군의 커프 내부 압력의 일반적인 수준을 유지하게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
장치: 중요한 커프 내압(Pcr)이 있는 환기
커프 내부 압력이 측정되고 기록되면 누출이 발생할 때까지 각 단계마다 3번의 호흡을 지속하면서 단계당 0.5ml의 공기를 끌어당겨 커프가 수축됩니다. 이때 호흡량은 흡기 일회량보다 10% 감소합니다. 그런 다음 호기 일회 호흡량이 흡기 일회 호흡량에 도달하고 흡기와 호기 일회 호흡량 간의 불일치가 10% 미만이 될 때까지 커프가 다시 팽창됩니다. 마취 의료진이 가하는 커프 내압이 부적절하고 흡기 및 호기 일회 호흡량의 차이가 10% 이상인 경우 커프는 한 단계당 0.5ml의 공기로 추가 팽창되며 각 단계는 3회 호흡이 지속됩니다. Pcr에 도달합니다. 이 Pcr은 발관까지 전체 마취 시간 동안 유지됩니다. 수술 과정 중에 누출이 감지되면 누출이 감지되지 않을 때까지 커프를 0.5ml의 공기로 다시 팽창시킵니다.
장치: 중요한 커프 내압(Pcr)이 있는 환기
개입 그룹에서와 마찬가지로 PCR을 얻습니다. 그런 다음 케어 팀이 처음에 선택한 실제 커프 압력으로 커프를 다시 채웁니다. 관리 팀은 측정된 임계 커프 압력에 대해 눈이 멀게 되므로 전체 마취 시간 동안 대조군의 커프 내부 압력의 일반적인 수준을 유지하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
커프 주위에 공기 누출이 없는 최소 커프 내압.
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 인후염 환자 수
기간: 발관 후 30분
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 30분
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 인후염 환자 수
기간: 발관 후 2시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 2시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 인후염 환자 수
기간: 발관 후 24시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 24시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 기침 환자 수
기간: 발관 후 30분
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 30분
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 기침 환자 수
기간: 발관 후 2시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 2시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 기침 환자 수
기간: 발관 후 24시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 24시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 오심/구토 환자 수
기간: 발관 후 30분
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 30분
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 오심/구토 환자 수
기간: 발관 후 2시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 2시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 오심/구토 환자 수
기간: 발관 후 24시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 24시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 흡인 환자 수
기간: 발관 후 30분
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 30분
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 흡인 환자 수
기간: 발관 후 2시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 2시간
표준화된 설문지로 측정한 수술 후 흡인 환자 수
기간: 발관 후 24시간
설문지는 4점 척도를 사용하며 0은 경증, 3은 중증입니다.
발관 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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