Effect van het toepassen van manchetluchtlekdruk als intraoperatieve manchetdruk op postoperatieve complicaties
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effect van het toepassen van manchetluchtlekdruk als intraoperatieve manchetdruk op postoperatieve complicaties: prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van de studie is om effectieve ventilatie te bereiken met kritische intracuffdruk (Pcr) en om te bepalen of toepassing van Pcr de risico's vermindert die gepaard gaan met overmatige insufflatie van de endotracheale cuff, waaronder postoperatieve keelpijn, hoesten, misselijkheid, braken, aspiratie en longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarvoor een endotracheale tube met mechanische beademing nodig is en een verwachte duur van de anesthesie van ten minste 2 uur.
- Geen contra-indicatie voor intra-operatieve volumegecontroleerde mechanische beademing
- Operaties in vlakke rugligging zonder verwachte positieaanpassingen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lachgas
- BMI > 40
- Beademing door middel van neusintubatie of tracheostomie
- Reeds bestaande keelpijn, hoesten, misselijkheid/braken
- Recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
- Zwangerschap
- Wordt naar verwachting geïntubeerd na voltooiing van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
Zodra de druk binnen de manchet is gemeten en geregistreerd, wordt de manchet leeggelaten door de lucht 0,5 ml per stap aan te zuigen, waarbij elke stap 3 ademhalingen duurt totdat er een lek ontstaat, waarbij een vermindering van 10% van het expiratoire volume ten opzichte van het inspiratoire teugvolume optreedt. De manchet wordt vervolgens opnieuw opgeblazen totdat het expiratoire teugvolume het inspiratoire teugvolume bereikt en het verschil tussen het inspiratoire en expiratoire teugvolume minder dan 10 procent is.
Als de door het anesthesieteam uitgeoefende druk binnen de manchet onvoldoende is en de discrepantie tussen het inspiratoire en expiratoire teugvolume 10% of meer is, wordt de manchet verder opgeblazen met 0,5 ml lucht per stap, waarbij elke stap 3 ademhalingen duurt totdat bereikt Pr.
Deze Pcr wordt gehandhaafd gedurende de gehele anesthesietijd tot aan extubatie. Als tijdens de operatie een lek wordt gedetecteerd, wordt de manchet opnieuw opgeblazen met 0,5 ml lucht totdat het lek niet meer kan worden opgespoord.
Pcr wordt op dezelfde manier verkregen als in de interventiegroep.
De manchet wordt dan opnieuw opgeblazen tot de daadwerkelijke manchetdruk die het zorgteam in eerste instantie heeft gekozen.
Het zorgteam is niet op de hoogte van de gemeten kritische manchetdruk en handhaaft daarom het gebruikelijke niveau van intracuffdruk in de controlegroep gedurende de gehele anesthesietijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
|
Zodra de druk binnen de manchet is gemeten en geregistreerd, wordt de manchet leeggelaten door de lucht 0,5 ml per stap aan te zuigen, waarbij elke stap 3 ademhalingen duurt totdat er een lek ontstaat, waarbij een vermindering van 10% van het expiratoire volume ten opzichte van het inspiratoire teugvolume optreedt. De manchet wordt vervolgens opnieuw opgeblazen totdat het expiratoire teugvolume het inspiratoire teugvolume bereikt en het verschil tussen het inspiratoire en expiratoire teugvolume minder dan 10 procent is.
Als de door het anesthesieteam uitgeoefende druk binnen de manchet onvoldoende is en de discrepantie tussen het inspiratoire en expiratoire teugvolume 10% of meer is, wordt de manchet verder opgeblazen met 0,5 ml lucht per stap, waarbij elke stap 3 ademhalingen duurt totdat bereikt Pr.
Deze Pcr wordt gehandhaafd gedurende de gehele anesthesietijd tot aan extubatie. Als tijdens de operatie een lek wordt gedetecteerd, wordt de manchet opnieuw opgeblazen met 0,5 ml lucht totdat het lek niet meer kan worden opgespoord.
Pcr wordt op dezelfde manier verkregen als in de interventiegroep.
De manchet wordt dan opnieuw opgeblazen tot de daadwerkelijke manchetdruk die het zorgteam in eerste instantie heeft gekozen.
Het zorgteam is niet op de hoogte van de gemeten kritische manchetdruk en handhaaft daarom het gebruikelijke niveau van intracuffdruk in de controlegroep gedurende de gehele anesthesietijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale druk binnen de manchet waarbij er geen luchtlekkage rond de manchet is.
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve keelpijn zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
30 minuten na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve keelpijn zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
2 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve keelpijn zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
24 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hoest zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
30 minuten na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hoest zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
2 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hoest zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
24 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid/braken zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
30 minuten na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid/braken zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
2 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid/braken zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
24 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve aspiratie zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
30 minuten na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve aspiratie zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
2 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve aspiratie zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-puntsschaal, waarbij 0 mild en 3 ernstig is
|
24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .