Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopická vs. cervikální injekce pro detekci sentinelové uzliny rakoviny endometria (SLN_EC)

10. března 2020 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hysteroskopická vs. cervikální injekce pro detekci sentinelové uzliny rakoviny endometria: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Hysteroskopická vs. cervikální injekce pro detekci sentinelové uzliny rakoviny endometria: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysteroskopická vs. cervikální injekce pro detekci sentinelové uzliny rakoviny endometria

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta;
  • Histologická diagnostika karcinomu endometria (včetně EC typu I a II);
  • Časné stadium (FIGO stadium < 4);
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační diagnostika mimoděložního onemocnění;
  • Předoperační podezření na hrubé pozitivní uzliny;
  • Provádění neoadjuvantní chemoterapie;
  • Kontraindikace pro úvodní celkovou anestezii a/nebo miniinvazivní chirurgii;
  • Probíhající systémové infekce;
  • Těhotenství probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cervikální injekce
Fluorescenční SLN zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG), využívající fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti, bude použito jako barvivo pro SLN mapování. Injekce budou prováděny intraoperačně. Koncentrace použitého ICG je 1,25 mg/ml, lahvička se suchým práškem o obsahu 25 mg se na operačním sále smíchá s 20 ml sterilní vody a 4 ml se vstříkne přímo do děložního čípku. Tento roztok byl injikován intracervikálně v polohách 3 a 9 hodin, jak submukózně, tak hluboko do cervikálního stromatu. K injekci ICG se používá páteřní jehla 18-gauce. 4 ml mohou být rozděleny do 4 samostatných injekcí (1 ml každá). ICG by měl být podáván pomalu, rychlostí 5 až 10 sekund na kvadrant.
Postup: Cervikální injekce
Cervikální injekce
Experimentální: hysteroskopická injekce
hysteroskopie se provádí pomocí operačního hysteroskopu. Roztažení dělohy se dosáhne pomocí fyziologického roztoku. Obvykle je vak s tekutinou umístěn 50 cm nad rovinou pacienta tak, aby intrakavitární tlak nepřesáhl 40 mm Hg. Po vizualizaci děložní dutiny byla do operačního portu zavedena 22-gauce, 40-mm jehla a IGC byla injikována peritumorálně. Koncentrace použitého ICG je 1,25 mg/ml, lahvička se suchým práškem 25 mg se na operačním sále smíchá s 20 ml sterilní vody. Injekce se provádí subendometriálně kolem léze nebo, pokud byla děložní dutina zcela postižena onemocněním, ve 3, 6, 9 a 12 hodin. Hloubka umístění jehly je modulována vizualizací elevace endometria během injekce.
Postup: Hysteroskopická injekce
Hysteroskopická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 30 měsíců
hodnocení míry detekce v paraaortální oblasti
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 30 měsíců
Míra detekce v oblasti pánve
30 měsíců
Provozní doba
Časové okno: 30 měsíců
Operační čas k detekci a odstranění sentinelové uzliny
30 měsíců
Intraoperační komplikace
Časové okno: 30 měsíců
Intraoperační komplikace při disekci sentinelové lymfatické uzliny
30 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 měsíců
Pooperační komplikace odstupňované podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 09/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit