Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen vs. kohdunkaulan injektio kohdun limakalvosyövän vartiosolmukkeen havaitsemiseen (SLN_EC)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hysteroskooppinen vs. kohdunkaulan injektio kohdun limakalvosyövän vartiosolmukkeen havaitsemiseksi: monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu tutkimus

Hysteroskooppinen vs. kohdunkaulan injektio kohdun limakalvosyövän vartiosolmukkeen havaitsemiseksi: monikeskusprospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen vs. kohdunkaulan injektio kohdun limakalvosyövän vartiosolmukkeen havaitsemiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Endometriumisyövän histologinen diagnoosi (mukaan lukien tyypin I ja II EC);
  • Varhainen vaihe (FIGO-vaihe < 4);
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun ulkopuolisen sairauden leikkausta edeltävä diagnoosi;
  • Leikkausta edeltävä epäilys positiivisista solmukohdista;
  • Neoadjuvanttikemoterapian suorittaminen;
  • Vasta-aihe yleisanestesialle ja/tai miniinvasiiviselle leikkaukselle;
  • Systeemiset infektiot meneillään;
  • Raskaus käynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kohdunkaulan injektio
Fluoresoiva SLN-kuvaus Indocyanine Greenillä (ICG), jossa käytetään lähi-infrapunafluoresenssikuvausta, käytetään väriaineena SLN-kartoituksessa. Injektiot tehdään intraoperatiivisesti. Käytetty ICG-pitoisuus on 1,25 mg/ml, 25 mg:n kuivajauhepullo sekoitetaan leikkaussalissa 20 ml:aan steriiliä vettä ja 4 ml ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. Tämä liuos injektoitiin kohdunkaulansisäisesti kello 3 ja 9 kohdissa, sekä submukosaalisesti että syvälle kohdunkaulan stroomaan. ICG:n ruiskuttamiseen käytetään 18-koon selkärangan neulaa. 4 ml voidaan jakaa 4 erilliseen injektioon (kukin 1 ml). ICG tulee pistää hitaasti, 5-10 sekuntia kvadranttia kohti.
Menettely: Kohdunkaulan injektio
Kohdunkaulan injektio
Kokeellinen: hysteroskooppinen injektio
hysteroskooppi tehdään operatiivisella hysteroskoopilla. Kohdun turvotus saadaan aikaan suolaliuoksella. Yleensä nestepussi sijoitetaan 50 cm potilaan tason yläpuolelle, jotta onkalonsisäinen paine ei ylitä 40 mmHg. Kohdunontelon visualisoinnin jälkeen 22-koon, 40 mm:n neula työnnettiin leikkausporttiin ja IGC injektoidaan peritumoraalisesti. Käytetty ICG-pitoisuus on 1,25 mg/ml, 25 mg:n kuivajauhepullo sekoitetaan leikkaussalissa 20 ml:aan steriiliä vettä. Injektio suoritetaan subendometrisesti vaurion ympärille tai, jos kohdun ontelo oli kokonaan sairauden aiheuttama, kello 3, 6, 9 ja 12. Neulan asettamisen syvyyttä muutetaan visualisoimalla kohdun limakalvon nousu injektion aikana.
Menettely: Hysteroskooppinen injektio
Hysteroskooppinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
havaitsemisnopeuden arviointi para-aortan alueella
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Havaintonopeus lantion alueella
30 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Toiminta-aika vartiosolmun havaitsemiseen ja poistamiseen
30 kuukautta
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot vartioimusolmukkeiden dissektion aikana
30 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 09/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa