Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopische versus cervicale injectie voor schildwachtklierdetectie van endometriumkanker (SLN_EC)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hysteroscopische versus cervicale injectie voor schildwachtklierdetectie van endometriumkanker: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Hysteroscopische versus cervicale injectie voor schildwachtklierdetectie van endometriumkanker: een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysteroscopische versus cervicale injectie voor schildwachtklierdetectie van endometriumkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • Histologische diagnose van endometriumkanker (inclusief type I en II EC);
  • Vroeg stadium (FIGO-stadium < 4);
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve diagnose van extra-uteriene ziekte;
  • Preoperatief verdacht van grove positieve klieren;
  • Uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie;
  • Contra-indicatie voor voorafgaande algemene anesthesie en/of mini-invasieve chirurgie;
  • Systemische infecties aan de gang;
  • Zwangerschap aan de gang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cervicale injectie
Fluorescerende SLN-beeldvorming met indocyaninegroen (ICG), waarbij gebruik wordt gemaakt van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming, zal worden gebruikt als kleurstof voor SLN-mapping. Injecties zullen intraoperatief worden uitgevoerd. De gebruikte ICG-concentratie is 1,25 mg/ml, de fles met droog poeder van 25 mg wordt gemengd met 20 ml steriel water in de operatiekamer en 4 ml wordt rechtstreeks in de baarmoederhals geïnjecteerd. Deze oplossing werd intracervicaal geïnjecteerd op posities van 3 en 9 uur, zowel submucosaal als diep in het cervicale stroma. Een spinale naald 18-gauce wordt gebruikt om de ICG te injecteren. De 4 ml kan worden verdeeld over 4 afzonderlijke injecties (elk 1 ml). De ICG moet langzaam worden geïnjecteerd, met een snelheid van 5 tot 10 seconden per kwadrant.
Procedure: Cervicale injectie
Cervicale injectie
Experimenteel: hysteroscopische injectie
hysteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van een operatieve hysteroscoop. Opgezette baarmoeder wordt verkregen door middel van een zoutoplossing. Gewoonlijk wordt de vloeistofzak 50 cm boven het vlak van de patiënt geplaatst, zodat de intracavitaire druk niet hoger is dan 40 mm Hg. Na visualisatie van de baarmoederholte werd een naald van 22 gauce, 40 mm ingebracht in de operatiepoort en werd IGC peritumoraal geïnjecteerd. De gebruikte ICG-concentratie is 1,25 mg/ml, de fles met droog poeder van 25 mg wordt gemengd met 20 ml steriel water in de operatiekamer. De injectie wordt subendometriaal rond de laesie uitgevoerd, of, als de baarmoederholte volledig aangetast was door ziekte, om 3, 6, 9 en 12 uur. De diepte van de naaldplaatsing wordt gemoduleerd door tijdens de injectie endometriumverhoging te visualiseren.
Procedure: Hysteroscopische injectie
Hysteroscopische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 30 maand
beoordeling van het detectiepercentage in het para-aortagebied
30 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 30 maand
Detectiegraad in het bekkengebied
30 maand
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 maand
Operatietijd om schildwachtklier te detecteren en te verwijderen
30 maand
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 maand
Intraoperatieve complicaties tijdens de schildwachtklierdissectie
30 maand
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 maand
Postoperatieve complicaties beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
30 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 09/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Cervicale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren