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Hysteroskopische vs. zervikale Injektion zur Sentinel-Node-Erkennung von Endometriumkarzinom (SLN_EC)

10. März 2020 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hysteroskopische vs. zervikale Injektion zur Sentinel-Node-Erkennung von Endometriumkarzinom: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Hysteroskopische vs. zervikale Injektion zur Sentinel-Node-Erkennung von Endometriumkarzinom: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hysteroskopische vs. zervikale Injektion zur Sentinel-Node-Erkennung von Endometriumkarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
  • Histologische Diagnose von Endometriumkarzinom (einschließlich EC vom Typ I und II);
  • Frühstadium (FIGO-Stadium < 4);
  • Alter älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose einer extrauterinen Erkrankung;
  • Präoperativ Verdacht auf grob positive Knoten;
  • Durchführung einer neoadjuvanten Chemotherapie;
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose und/oder eine minimalinvasive Operation;
  • Laufende systemische Infektionen;
  • Schwangerschaft läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zervikale Injektion
Fluoreszenz-SLN-Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG) unter Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung wird als Farbstoff für die SLN-Kartierung verwendet. Injektionen werden intraoperativ durchgeführt. Die verwendete ICG-Konzentration beträgt 1,25 mg/ml, die 25-mg-Trockenpulverflasche wird im Operationssaal mit 20 ml sterilem Wasser gemischt und 4 ml werden direkt in den Gebärmutterhals injiziert. Diese Lösung wurde intrazervikal an 3- und 9-Uhr-Positionen injiziert, sowohl submucosal als auch tief in das zervikale Stroma. Zur Injektion des ICG wird eine Spinalkanüle 18 Gauce verwendet. Die 4 ml können in 4 separate Injektionen (jeweils 1 ml) aufgeteilt werden. Das ICG sollte langsam injiziert werden, mit einer Rate von 5 bis 10 Sekunden pro Quadrant.
Verfahren: Zervikale Injektion
Zervikale Injektion
Experimental: Hysteroskopische Injektion
Die Hysteroskopie wird mit einem operativen Hysteroskop durchgeführt. Uterusdehnung wird mittels Kochsalzlösung erreicht. Normalerweise wird der Flüssigkeitsbeutel 50 cm über der Patientenebene platziert, damit der intrakavitäre Druck 40 mm Hg nicht übersteigt. Nach Visualisierung der Gebärmutterhöhle wurde eine 22-Gauge-40-mm-Nadel in den operativen Port eingeführt und IGC wird peritumoral injiziert. Die verwendete ICG-Konzentration beträgt 1,25 mg/ml, die 25-mg-Trockenpulverflasche wird im Operationssaal mit 20 ml sterilem Wasser gemischt. Die Injektion erfolgt subendometrial um die Läsion oder, wenn die Gebärmutterhöhle vollständig von der Krankheit betroffen war, um 3, 6, 9 und 12 Uhr. Die Tiefe der Nadelplatzierung wird durch Visualisierung der Endometriumerhöhung während der Injektion moduliert.
Verfahren: Hysteroskopische Injektion
Hysteroskopische Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Beurteilung der Erkennungsrate im paraaortalen Bereich
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Erkennungsrate im Beckenbereich
30 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Monate
Betriebszeit zum Erkennen und Entfernen von Sentinel-Knoten
30 Monate
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
Intraoperative Komplikationen während der Sentinel-Lymphknoten-Dissektion
30 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
Postoperative Komplikationen, eingestuft nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 09/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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