Injeção histeroscópica versus cervical para detecção de linfonodo sentinela de câncer de endométrio (SLN_EC)
10 de março de 2020 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Injeção Histeroscópica vs. Cervical para Detecção de Nódulo Sentinela de Câncer de Endométrio: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
Injeção Histeroscópica vs. Cervical para Detecção de Nódulo Sentinela de Câncer de Endométrio: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injeção histeroscópica versus cervical para detecção de linfonodo sentinela de câncer de endométrio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente;
- Diagnóstico histológico de câncer de endométrio (incluindo tipo I e II EC);
- Estágio inicial (estágio FIGO < 4);
- Idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de doença extra-uterina;
- Suspeita pré-operatória de nódulos positivos grosseiros;
- Execução de quimioterapia neoadjuvante;
- Contra-indicação para anestesia geral inicial e ou cirurgia mini-invasiva;
- Infecções sistêmicas em andamento;
- Gravidez em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: injeção cervical
Imagens fluorescentes de SLN com Indocyanine Green (ICG), usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, serão usadas como um corante para mapeamento de SLN.
As injeções serão realizadas no intraoperatório.
A concentração de ICG utilizada é de 1,25 mg/mL, o frasco de pó seco de 25 mg é misturado com 20 mL de água estéril na sala de cirurgia e 4 mL são injetados diretamente no colo do útero.
Esta solução foi injetada intracervicamente nas posições de 3 e 9 horas, tanto submucosa quanto profundamente no estroma cervical.
Uma agulha espinhal de calibre 18 é usada para injetar o ICG.
Os 4 mL podem ser divididos em 4 injeções separadas (1 mL cada).
O ICG deve ser injetado lentamente, a uma taxa de 5 a 10 segundos por quadrante.
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Injeção cervical
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Experimental: injeção histeroscópica
histeroscopia é realizada usando um histeroscópio operatório.
A distensão uterina é obtida por meio de solução salina.
Normalmente, a bolsa de líquido é colocada 50 cm acima do plano do paciente para que a pressão intracavitária não exceda 40 mm Hg.
Após a visualização da cavidade uterina, uma agulha de 22 gauce, 40 mm foi introduzida na porta operatória e o IGC é injetado peritumoralmente.
A concentração de ICG utilizada é de 1,25 mg/mL, o frasco de pó seco de 25 mg é misturado com 20 mL de água estéril na sala de cirurgia.
A injeção é realizada subendometricamente ao redor da lesão, ou, se a cavidade uterina estiver totalmente acometida pela doença, às 3, 6, 9 e 12 horas .
A profundidade da colocação da agulha é modulada pela visualização da elevação endometrial durante a injeção.
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Injeção histeroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: 30 meses
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avaliação da taxa de detecção na área para-aórtica
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção
Prazo: 30 meses
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Taxa de detecção na área pélvica
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30 meses
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Tempo operativo
Prazo: 30 meses
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Tempo operatório para detectar e remover linfonodo sentinela
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30 meses
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 30 meses
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Complicações intraoperatórias durante a dissecção do linfonodo sentinela
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30 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 meses
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Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 09/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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