Hysteroskopisk vs. cervical injeksjon for Sentinel Node Deteksjon av endometriekreft (SLN_EC)
10. mars 2020 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Hysteroskopisk vs. cervikal injeksjon for Sentinel Node Deteksjon av endometriekreft: en multisenter prospektiv randomisert studie
Hysteroskopisk vs. cervical injeksjon for Sentinel Node Deteksjon av endometriekreft: en multisenter prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopisk vs. cervical injeksjon for Sentinel Node Deteksjon av endometriekreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra pasienten;
- Histologisk diagnose av endometriekreft (inkludert type I og II EC);
- Tidlig stadium (FIGO stadium < 4);
- Alder eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ diagnose av ekstrauterin sykdom;
- Preoperativ mistenkelig for grove positive noder;
- Utførelse av neoadjuvant kjemoterapi;
- Kontraindikasjon for forhåndsgenerell anestesi og eller mini-invasiv kirurgi;
- Systemiske infeksjoner pågår;
- Graviditet pågår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal injeksjon
Fluorescerende SLN-avbildning med indocyaningrønn (ICG), ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning, vil bli brukt som fargestoff for SLN-kartlegging.
Injeksjoner vil bli utført intraoperativt.
Konsentrasjonen av ICG som brukes er 1,25 mg/ml, 25 mg tørrpulverflasken blandes med 20 ml sterilt vann på operasjonsrommet, og 4 ml injiseres direkte i livmorhalsen.
Denne løsningen ble injisert intracervical ved 3 og 9 posisjoner, både submukosalt og dypt inn i cervical stroma.
En spinal nål 18-gauce brukes til å injisere ICG.
De 4 mL kan deles inn i 4 separate injeksjoner (1 mL hver).
ICG bør injiseres sakte, med en hastighet på 5 til 10 sekunder per kvadrant.
|
Cervikal injeksjon
|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk injeksjon
hysteroskopi utføres ved hjelp av et operativt hysteroskop.
Uterin distensjon oppnås ved hjelp av saltoppløsning.
Vanligvis plasseres væskeposen 50 cm over pasientens plan slik at det intrakavitære trykket ikke overstiger 40 mm Hg.
Etter visualisering av livmorhulen ble en 22-gauce, 40-mm nål innført i den operative porten og IGC injiseres peritumoralt.
Konsentrasjonen av ICG som brukes er 1,25 mg/ml, 25 mg tørrpulverflasken blandes med 20 ml sterilt vann på operasjonssalen.
Injeksjonen utføres subendometrielt rundt lesjonen, eller, hvis livmorhulen var fullstendig involvert av sykdom, klokken 3, 6, 9 og 12.
Dybden på nåleplasseringen moduleres ved å visualisere endometrieheving under injeksjon.
|
Hysteroskopisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 30 måneder
|
vurdering av Deteksjonsrate i para-aortaområdet
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 30 måneder
|
Deteksjonsrate i bekkenområdet
|
30 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 måneder
|
Driftstid for å oppdage og fjerne sentinel node
|
30 måneder
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
Intraoperative komplikasjoner under vaktpostlymfeknutedisseksjon
|
30 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
Postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifikasjonssystemet
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 09/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .