Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione isteroscopica vs. cervicale per il rilevamento del linfonodo sentinella del cancro dell'endometrio (SLN_EC)

10 marzo 2020 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Iniezione isteroscopica vs. cervicale per il rilevamento del linfonodo sentinella del cancro dell'endometrio: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Iniezione isteroscopica vs. cervicale per il rilevamento del linfonodo sentinella del cancro dell'endometrio: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione isteroscopica vs. cervicale per il rilevamento del linfonodo sentinella del cancro dell'endometrio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente;
  • Diagnosi istologica del cancro dell'endometrio (compreso tipo I e II CE);
  • Stadio iniziale (stadio FIGO < 4);
  • Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di malattia extrauterina;
  • Sospetto preoperatorio di linfonodi positivi grossolani;
  • Esecuzione di chemioterapia neoadiuvante;
  • Controindicazione all'anestesia generale anticipata e/o alla chirurgia mini-invasiva;
  • Infezioni sistemiche in corso;
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione cervicale
L'imaging di SLN fluorescente con verde di indocianina (ICG), utilizzando l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso, verrà utilizzato come colorante per la mappatura di SLN. Le iniezioni saranno eseguite intraoperatoriamente. La concentrazione di ICG utilizzata è di 1,25 mg/ml, il flacone di polvere secca da 25 mg viene miscelato con 20 ml di acqua sterile in sala operatoria e 4 ml vengono iniettati direttamente nella cervice. Questa soluzione è stata iniettata per via intracervicale a ore 3 e 9, sia a livello sottomucoso che in profondità nello stroma cervicale. Un ago spinale calibro 18 viene utilizzato per iniettare l'ICG. I 4 ml possono essere suddivisi in 4 iniezioni separate (1 ml ciascuna). L'ICG deve essere iniettato lentamente, a una velocità da 5 a 10 secondi per quadrante.
Procedura: Iniezione cervicale
Iniezione cervicale
Sperimentale: iniezione isteroscopica
l'isteroscopia viene eseguita utilizzando un isteroscopio operativo. La distensione uterina si ottiene mediante soluzione fisiologica. Di solito, la sacca del liquido viene posizionata 50 cm sopra il piano del paziente in modo che la pressione intracavitaria non superi i 40 mm Hg. Dopo la visualizzazione della cavità uterina, è stato introdotto un ago di calibro 22 da 40 mm nella porta operativa e l'IGC è stato iniettato peritumoralmente. La concentrazione di ICG utilizzata è di 1,25 mg/ml, il flacone di polvere secca da 25 mg viene miscelato con 20 ml di acqua sterile in sala operatoria. L'iniezione viene eseguita subendometrialmente intorno alla lesione o, se la cavità uterina è stata totalmente coinvolta dalla malattia, alle ore 3, 6, 9 e 12. La profondità del posizionamento dell'ago viene modulata visualizzando l'elevazione dell'endometrio durante l'iniezione.
Procedura: Iniezione isteroscopica
Iniezione isteroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 30 mesi
valutazione del tasso di rilevamento nell'area para-aortica
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di rilevamento nell'area pelvica
30 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo operativo per rilevare e rimuovere il nodo sentinella
30 mesi
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 30 mesi
Complicanze intraoperatorie durante la dissezione del linfonodo sentinella
30 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 mesi
Complicanze postoperatorie classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 09/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Iniezione cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi