Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiszteroszkópos kontra méhnyak injekció a méhnyálkahártya rák őrcsomójának kimutatására (SLN_EC)

2020. március 10. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hiszteroszkópos kontra méhnyak injekció a méhnyálkahártya rák őrcsomójának kimutatására: többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat

Hiszteroszkópos kontra méhnyak injekció a méhnyálkahártya rák őrcsomójának kimutatására: többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hiszteroszkópos kontra méhnyak injekció a méhnyálkahártya rák őrcsomójának kimutatására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése;
  • Endometriumrák szövettani diagnózisa (beleértve az I. és II. típusú EK-t is);
  • Korai szakasz (FIGO stádium < 4);
  • Életkor 18 évnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • méhen kívüli betegségek preoperatív diagnózisa;
  • A műtét előtti durva pozitív csomópontok gyanúja;
  • Neoadjuváns kemoterápia végrehajtása;
  • Ellenjavallt előzetes általános érzéstelenítés és/vagy mini-invazív műtét;
  • Folyamatos szisztémás fertőzések;
  • Terhesség folyamatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: méhnyak injekció
Fluoreszcens SLN-képalkotás Indocyanine Green-nel (ICG) közel infravörös fluoreszcens képalkotást használva festékként az SLN-térképezéshez. Az injekciókat intraoperatívan végezzük. Az alkalmazott ICG koncentrációja 1,25 mg/ml, a 25 mg-os szárazpor-palackot 20 ml steril vízzel összekeverik a műtőben, majd 4 ml-t közvetlenül a méhnyakra fecskendeznek. Ezt az oldatot intracervikálisan 3 és 9 órai pozícióban, mind submucosálisan, mind mélyen a cervicalis stromába fecskendeztük. Az ICG beadásához 18-as gerinctűt használnak. A 4 ml-t fel lehet osztani 4 külön injekcióra (egyenként 1 ml-re). Az ICG-t lassan, negyedenként 5-10 másodperces sebességgel kell beadni.
Eljárás: Méhnyak injekció
Méhnyak injekció
Kísérleti: hiszteroszkópos injekció
A hiszteroszkópiát operatív hiszteroszkóppal végezzük. A méhfeszülést sóoldattal érjük el. Általában a folyadékzsákot a páciens síkja felett 50 cm-rel helyezik el úgy, hogy az intracavitaris nyomás ne haladja meg a 40 Hgmm-t. A méhüreg megjelenítése után egy 22-es, 40 mm-es tűt vezettünk be a műtéti nyílásba, és peritumorálisan injektáltuk az IGC-t. Az alkalmazott ICG koncentrációja 1,25 mg/ml, a 25 mg-os szárazporos flakont 20 ml steril vízzel keverjük össze a műtőben. Az injekciót szubendometriálisan a lézió körül, vagy ha a méhüreget teljesen érintette a betegség, akkor 3, 6, 9 és 12 órakor. A tű behelyezésének mélységét az injekció beadása közbeni méhnyálkahártya megemelkedésének megjelenítése módosítja.
Eljárás: Hiszteroszkópos injekció
Hiszteroszkópos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arány
Időkeret: 30 hónap
a kimutatási arány értékelése a paraorta területen
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arány
Időkeret: 30 hónap
Észlelési arány a medence területén
30 hónap
Működési idő
Időkeret: 30 hónap
Működési idő az őrcsomópont észlelésére és eltávolítására
30 hónap
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 30 hónap
Intraoperatív szövődmények az őrszem nyirokcsomó disszekció során
30 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 hónap
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozva
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT 09/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel