Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie histeroskopowe a wstrzyknięcie do szyjki macicy w celu wykrycia raka endometrium w węźle wartowniczym (SLN_EC)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Wstrzyknięcie histeroskopowe a wstrzyknięcie do szyjki macicy w celu wykrycia raka endometrium w węźle wartowniczym: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Wstrzyknięcie histeroskopowe a wstrzyknięcie do szyjki macicy w celu wykrycia raka endometrium w węźle wartowniczym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie histeroskopowe a wstrzyknięcie do szyjki macicy w celu wykrycia raka endometrium w węźle wartowniczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  • Rozpoznanie histologiczne raka endometrium (w tym typu I i II EC);
  • Wczesne stadium (stadium FIGO < 4);
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna diagnostyka chorób pozamacicznych;
  • Przedoperacyjne podejrzenie dużych dodatnich węzłów chłonnych;
  • Wykonanie chemioterapii neoadiuwantowej;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego z góry i/lub operacji małoinwazyjnej;
  • Infekcje ogólnoustrojowe w toku;
  • Trwa ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zastrzyk szyjki macicy
Obrazowanie fluorescencyjne SLN z zielenią indocyjaninową (ICG), wykorzystujące obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni, zostanie użyte jako barwnik do mapowania SLN. Iniekcje będą wykonywane śródoperacyjnie. Stosowane stężenie ICG wynosi 1,25 mg/ml, butelkę z suchym proszkiem 25 mg miesza się z 20 ml sterylnej wody na sali operacyjnej i 4 ml wstrzykuje się bezpośrednio do szyjki macicy. Roztwór ten wstrzyknięto doszyjkowo w pozycjach na godzinie 3 i 9, zarówno podśluzówkowo jak i głęboko do zrębu szyjki macicy. Do wstrzyknięcia ICG stosuje się igłę podpajęczynówkową o rozmiarze 18. 4 ml można podzielić na 4 oddzielne wstrzyknięcia (po 1 ml). ICG należy wstrzykiwać powoli, z szybkością 5 do 10 sekund na kwadrant.
Procedura: Wstrzyknięcie do szyjki macicy
Wstrzyknięcie do szyjki macicy
Eksperymentalny: iniekcja histeroskopowa
histeroskopię wykonuje się za pomocą histeroskopu operacyjnego. Rozdęcie macicy uzyskuje się za pomocą roztworu soli fizjologicznej. Zazwyczaj worek z płynem umieszcza się 50 cm nad płaszczyzną ciała pacjenta, tak aby ciśnienie wewnątrz jam ciała nie przekraczało 40 mm Hg. Po uwidocznieniu jamy macicy do portu operacyjnego wprowadzano igłę 22 gauce 40 mm i wstrzykiwano IGC okołoguzowo. Stosowane stężenie ICG wynosi 1,25 mg/ml, butelkę z suchym proszkiem 25 mg miesza się z 20 ml sterylnej wody na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie wykonuje się pod endometrium wokół zmiany lub, jeśli jama macicy była całkowicie objęta chorobą, w godzinie 3, 6, 9 i 12. Głębokość umieszczenia igły jest modulowana poprzez wizualizację uniesienia endometrium podczas wstrzyknięcia.
Procedura: Wstrzyknięcie histeroskopowe
Wstrzyknięcie histeroskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 30 miesięcy
ocena współczynnika detekcji w obszarze okołoaortalnym
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Szybkość wykrywania w obszarze miednicy
30 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas operacyjny do wykrycia i usunięcia węzła wartowniczego
30 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne podczas usuwania węzła wartowniczego
30 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z systemem Klasyfikacji Claviena-Dindo
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 09/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj