Hysteroskopisk vs. cervikal injektion för Sentinel Node Detektion av endometriecancer (SLN_EC)
10 mars 2020 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Hysteroskopisk vs. cervikal injektion för Sentinel Node Detektion av endometriecancer: en multicenter prospektiv randomiserad studie
Hysteroskopisk vs. cervikal injektion för Sentinel Node Detektion av endometriecancer: en multicenter prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopisk vs. cervikal injektion för Sentinel Node Detektion av endometriecancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från patienten;
- Histologisk diagnos av endometriecancer (inklusive typ I och II EC);
- Tidigt stadium (FIGO stadium < 4);
- Ålder äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ diagnos av extrauterin sjukdom;
- Preoperativ misstänkt för grova positiva noder;
- Utförande av neoadjuvant kemoterapi;
- Kontraindikation för generell anestesi i förväg och eller miniinvasiv kirurgi;
- Systemiska infektioner pågår;
- Graviditet pågår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal injektion
Fluorescerande SLN-avbildning med indocyaningrön (ICG), med användning av nära-infraröd fluorescensavbildning, kommer att användas som färgämne för SLN-kartläggning.
Injektioner kommer att utföras intraoperativt.
Koncentrationen av ICG som används är 1,25 mg/ml, 25 mg torrpulverflaskan blandas med 20 ml sterilt vatten i operationssalen och 4 ml injiceras direkt i livmoderhalsen.
Denna lösning injicerades intracervikalt vid 3 och 9-tiden positioner, både submukosalt och djupt in i cervikal stroma.
En spinal nål 18-gauce används för att injicera ICG.
De 4 mL kan delas upp i 4 separata injektioner (1 mL vardera).
ICG bör injiceras långsamt, med en hastighet av 5 till 10 sekunder per kvadrant.
|
Cervikal injektion
|
|
Experimentell: hysteroskopisk injektion
hysteroskopi utförs med hjälp av ett operativt hysteroskop.
Utvidgning av livmodern erhålls med hjälp av koksaltlösning.
Vanligtvis placeras vätskepåsen 50 cm ovanför patientens plan så att det intrakavitära trycket inte överstiger 40 mm Hg.
Efter visualisering av livmoderhålan infördes en 22-gauce, 40-mm nål i den operativa porten och IGC injiceras peritumoralt.
Koncentrationen av ICG som används är 1,25 mg/ml, 25 mg torrpulverflaskan blandas med 20 ml sterilt vatten i operationssalen.
Injektionen utförs subendometrialt runt lesionen, eller, om livmoderhålan var helt inblandad av sjukdom, klockan 3, 6, 9 och 12.
Djupet av nålplaceringen moduleras genom att visualisera endometriehöjningen under injektionen.
|
Hysteroskopisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 30 månader
|
bedömning av detektionshastighet i para-aortaområdet
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 30 månader
|
Detektionshastighet i bäckenområdet
|
30 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: 30 månader
|
Drifttid för att detektera och ta bort sentinel nod
|
30 månader
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 30 månader
|
Intraoperativa komplikationer under sentinel lymfkörteldissektion
|
30 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 månader
|
Postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT 09/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på Cervikal injektion
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
Orthofix Inc.AvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Research SourceAnmälan via inbjudanCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of JaenAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadLändryggssmärta | Cervikal myelopati SpondylosKorea, Republiken av
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekryteringNacksmärta | Spondylos | Spondylos Med Myelopati | Spondylos med radikulopati | Spondylos Med Radikulopati Cervical Region | Intervertebral Disc Disorder CervikalFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadTvillinggraviditet med förlossningsproblemBelgien, Storbritannien
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
Guided TherapeuticsAnmälan via inbjudanCervikal dysplasiFörenta staterna
-
Guided TherapeuticsOkändCervikal sjukdomFörenta staterna