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Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela (SLN_EC)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico

Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente;
  • Diagnóstico histológico de cáncer de endometrio (incluido tipo I y II EC);
  • Etapa temprana (etapa FIGO < 4);
  • Edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico preoperatorio de enfermedad extrauterina;
  • Sospecha preoperatoria de ganglios positivos macroscópicos;
  • Ejecución de quimioterapia neoadyuvante;
  • Contraindicación para anestesia general inicial y/o cirugía mini-invasiva;
  • Infecciones sistémicas en curso;
  • Embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección cervical
Imágenes fluorescentes de SLN con verde de indocianina (ICG), que utilizan imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano, se utilizarán como colorante para el mapeo de SLN. Las inyecciones se realizarán intraoperatoriamente. La concentración de ICG utilizada es de 1,25 mg/ml, el frasco de polvo seco de 25 mg se mezcla con 20 ml de agua estéril en el quirófano y se inyectan 4 ml directamente en el cuello uterino. Esta solución se inyectó por vía intracervical en las posiciones de las 3 y las 9 en punto, tanto por vía submucosa como profunda en el estroma cervical. Se utiliza una aguja espinal de calibre 18 para inyectar el ICG. Los 4 ml se pueden dividir en 4 inyecciones separadas (1 ml cada una). El ICG debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 5 a 10 segundos por cuadrante.
Inyección cervical
Experimental: inyección histeroscópica
la histeroscopia se realiza utilizando un histeroscopio operatorio. La distensión uterina se obtiene por medio de solución salina. Por lo general, la bolsa de líquido se coloca 50 cm por encima del plano del paciente para que la presión intracavitaria no supere los 40 mm Hg. Después de la visualización de la cavidad uterina, se introdujo una aguja de 40 mm de calibre 22 en el puerto operatorio y se inyectó IGC por vía peritumoral. La concentración de ICG utilizada es de 1,25 mg/ml, el frasco de polvo seco de 25 mg se mezcla con 20 ml de agua estéril en el quirófano. La inyección se realiza subendometrialmente alrededor de la lesión o, si la cavidad uterina estaba totalmente afectada por la enfermedad, a las 3, 6, 9 y 12 en punto. La profundidad de colocación de la aguja se modula visualizando la elevación del endometrio durante la inyección.
Inyección histeroscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 30 meses
evaluación de la tasa de detección en el área paraaórtica
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 30 meses
Tasa de detección en el área pélvica
30 meses
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 meses
Tiempo operatorio para detectar y extirpar el ganglio centinela
30 meses
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 30 meses
Complicaciones intraoperatorias durante la disección del ganglio centinela
30 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 meses
Complicaciones posoperatorias clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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