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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302714
Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela (SLN_EC)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico
Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inyección histeroscópica versus cervical para la detección del cáncer de endometrio en el ganglio centinela
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente;
- Diagnóstico histológico de cáncer de endometrio (incluido tipo I y II EC);
- Etapa temprana (etapa FIGO < 4);
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de enfermedad extrauterina;
- Sospecha preoperatoria de ganglios positivos macroscópicos;
- Ejecución de quimioterapia neoadyuvante;
- Contraindicación para anestesia general inicial y/o cirugía mini-invasiva;
- Infecciones sistémicas en curso;
- Embarazo en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inyección cervical
Imágenes fluorescentes de SLN con verde de indocianina (ICG), que utilizan imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano, se utilizarán como colorante para el mapeo de SLN.
Las inyecciones se realizarán intraoperatoriamente.
La concentración de ICG utilizada es de 1,25 mg/ml, el frasco de polvo seco de 25 mg se mezcla con 20 ml de agua estéril en el quirófano y se inyectan 4 ml directamente en el cuello uterino.
Esta solución se inyectó por vía intracervical en las posiciones de las 3 y las 9 en punto, tanto por vía submucosa como profunda en el estroma cervical.
Se utiliza una aguja espinal de calibre 18 para inyectar el ICG.
Los 4 ml se pueden dividir en 4 inyecciones separadas (1 ml cada una).
El ICG debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 5 a 10 segundos por cuadrante.
|
Inyección cervical
|
Experimental: inyección histeroscópica
la histeroscopia se realiza utilizando un histeroscopio operatorio.
La distensión uterina se obtiene por medio de solución salina.
Por lo general, la bolsa de líquido se coloca 50 cm por encima del plano del paciente para que la presión intracavitaria no supere los 40 mm Hg.
Después de la visualización de la cavidad uterina, se introdujo una aguja de 40 mm de calibre 22 en el puerto operatorio y se inyectó IGC por vía peritumoral.
La concentración de ICG utilizada es de 1,25 mg/ml, el frasco de polvo seco de 25 mg se mezcla con 20 ml de agua estéril en el quirófano.
La inyección se realiza subendometrialmente alrededor de la lesión o, si la cavidad uterina estaba totalmente afectada por la enfermedad, a las 3, 6, 9 y 12 en punto.
La profundidad de colocación de la aguja se modula visualizando la elevación del endometrio durante la inyección.
|
Inyección histeroscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 30 meses
|
evaluación de la tasa de detección en el área paraaórtica
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Tasa de detección en el área pélvica
|
30 meses
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Tiempo operatorio para detectar y extirpar el ganglio centinela
|
30 meses
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Complicaciones intraoperatorias durante la disección del ganglio centinela
|
30 meses
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Complicaciones posoperatorias clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 09/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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