이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막암 감시림프절 검출을 위한 자궁경 주사 vs. 자궁경부 주사 (SLN_EC)

2020년 3월 10일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

자궁내막암 감시림프절 검출을 위한 자궁경 주사 vs. 자궁경부 주사: 다기관 전향적 무작위 연구

자궁내막암 감시림프절 검출을 위한 자궁경 주사 vs. 자궁경부 주사: 다기관 전향적 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암 감시림프절 검출을 위한 자궁경 주사 vs. 자궁경부 주사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자의 동의서에 서명했습니다.
  • 자궁내막암의 조직학적 진단(유형 I 및 II EC 포함);
  • 초기 단계(FIGO 단계 < 4);
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 자궁외 질환의 수술 전 진단;
  • 총 양성 노드의 수술 전 의심;
  • 선행 화학 요법의 실행;
  • 선행 전신 마취 및/또는 최소 침습 수술에 대한 금기;
  • 진행 중인 전신 감염;
  • 임신이 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁 경부 주사
근적외선 형광 이미징을 사용하는 ICG(Fluorescent SLN Imaging With Indocyanine Green)는 감시 림프절 매핑을 위한 염료로 사용됩니다. 주사는 수술 중에 수행됩니다. 사용된 ICG의 농도는 1.25mg/mL이며, 수술실에서 25mg 건조 분말 병을 20mL의 멸균수와 혼합하여 4mL를 자궁 경부에 직접 주입합니다. 이 용액을 3시 및 9시 위치에서 점막하 및 자궁경부 간질 깊숙이 자궁내 주사했습니다. 척추 바늘 18-gauce는 ICG를 주입하는 데 사용됩니다. 4mL는 4개의 개별 주입으로 나눌 수 있습니다(각각 1mL). ICG는 사분면당 5~10초의 속도로 천천히 주입해야 합니다.
절차: 자궁 경부 주사
자궁 경부 주사
실험적: 자궁경 주사
자궁경 검사는 수술용 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁 팽창은 식염수로 얻습니다. 일반적으로 수액 백은 환자의 평면에서 50cm 위에 위치하여 강내압이 40mmHg를 초과하지 않도록 합니다. 자궁강을 시각화한 후 22-gauce, 40-mm 바늘을 수술 포트에 삽입하고 IGC를 종양 주위로 주입합니다. 사용된 ICG의 농도는 1.25mg/mL이며, 수술실에서 25mg 건조 분말 병을 20mL의 멸균수와 혼합합니다. 주사는 병변 주변의 자궁내막하에서 시행하거나, 자궁강이 질병에 완전히 관여된 경우 3시, 6시, 9시 및 12시 방향에 시행합니다. 주사하는 동안 자궁내막 상승을 시각화하여 바늘 배치 깊이를 조절합니다.
절차: 자궁경 주사
자궁경 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 30개월
para-aortic area의 검출률 평가
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 30개월
골반 부위의 검출률
30개월
작동 시간
기간: 30개월
센티넬 노드를 감지하고 제거하는 작동 시간
30개월
수술 중 합병증
기간: 30개월
센티넬 림프절 절제 중 수술 중 합병증
30개월
수술 후 합병증
기간: 30개월
Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 09/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

자궁 경부 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다