子宫内膜癌前哨淋巴结检测的宫腔镜与宫颈注射 (SLN_EC)
2020年3月10日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
子宫内膜癌前哨淋巴结检测的宫腔镜与宫颈注射：一项多中心前瞻性随机研究
子宫内膜癌前哨淋巴结检测的宫腔镜与宫颈注射：一项多中心前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
子宫内膜癌前哨淋巴结检测的宫腔镜与宫颈注射
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署患者知情同意书；
- 子宫内膜癌的组织学诊断（包括 I 型和 II 型 EC）；
- 早期（FIGO阶段<4）；
- 年龄超过 18 岁。
排除标准：
- 宫外疾病的术前诊断；
- 术前怀疑大体阳性淋巴结；
- 执行新辅助化疗；
- 前期全身麻醉和/或微创手术的禁忌症；
- 持续的全身感染；
- 怀孕正在进行中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫颈注射
使用近红外荧光成像的吲哚菁绿 (ICG) 荧光 SLN 成像将用作 SLN 映射的染料。
注射将在术中进行。
所用ICG浓度为1.25mg/mL，25mg干粉瓶在手术室与20mL无菌水混合，4mL直接注入宫颈。
该溶液在 3 点钟和 9 点钟位置进行宫颈内注射，包括粘膜下和宫颈间质深处。
使用 18 号脊椎针注射 ICG。
4 mL 可分为 4 次独立注射（每次 1 mL）。
ICG 应缓慢注射，每象限注射 5 至 10 秒。
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宫颈注射
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实验性的：宫腔镜注射
宫腔镜检查是使用手术宫腔镜进行的。
子宫扩张是通过盐溶液获得的。
通常，液体袋放置在患者平面上方 50 cm 处，以使腔内压力不超过 40 mm Hg。
在子宫腔可视化后，将 22 号、40 毫米的针头引入手术端口，并在瘤周注射 IGC。
使用的ICG浓度为1.25mg/mL，25mg干粉瓶在手术室与20mL无菌水混合。
注射在病变周围的子宫内膜下进行，或者，如果子宫腔完全被疾病累及，则在 3 点、6 点、9 点和 12 点进行注射。
针头放置的深度通过在注射过程中观察子宫内膜升高来调节。
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宫腔镜注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：30个月
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主动脉旁区域检出率评估
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测率
大体时间：30个月
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骨盆区检出率
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30个月
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手术时间
大体时间：30个月
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检测和移除前哨节点的手术时间
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30个月
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术中并发症
大体时间：30个月
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前哨淋巴结清扫术中的并发症
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30个月
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术后并发症
大体时间：30个月
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根据 Clavien-Dindo 分类系统对术后并发症进行分级
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Ditto, MD、Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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宫颈注射的临床试验
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