Hysteroskopisk vs. livmoderhalsindsprøjtning til påvisning af Sentinel Node af endometriecancer (SLN_EC)
10. marts 2020 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Hysteroskopisk vs. cervikal injektion for Sentinel Node-detektion af endometriecancer: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse
Hysteroskopisk vs. cervikal injektion for Sentinel Node Detektion af Endometriecancer: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysteroskopisk vs. livmoderhalsindsprøjtning til påvisning af Sentinel Node af endometriecancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten;
- Histologisk diagnose af endometriecancer (herunder type I og II EC);
- Tidlig fase (FIGO fase < 4);
- Alder ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ diagnose af ekstrauterin sygdom;
- Præoperativ mistænkelig over for grove positive knuder;
- Udførelse af neoadjuverende kemoterapi;
- Kontraindikation til forudgående generel anæstesi og eller mini-invasiv kirurgi;
- Systemiske infektioner igangværende;
- Graviditet igangværende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal injektion
Fluorescerende SLN-billeddannelse med indocyaningrøn (ICG), ved hjælp af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse, vil blive brugt som farvestof til SLN-kortlægning.
Injektioner vil blive udført intraoperativt.
Koncentrationen af brugt ICG er 1,25 mg/ml, 25 mg tørpulverflasken blandes med 20 ml sterilt vand på operationsstuen, og 4 ml injiceres direkte i livmoderhalsen.
Denne opløsning blev injiceret intracervikalt ved 3 og kl. 9 positioner, både submucosalt og dybt ind i det cervikale stroma.
En spinal nål 18-gauce bruges til at injicere ICG.
De 4 mL kan opdeles i 4 separate injektioner (1 mL hver).
ICG bør injiceres langsomt med en hastighed på 5 til 10 sekunder pr. kvadrant.
|
Cervikal injektion
|
|
Eksperimentel: hysteroskopisk injektion
hysteroskopi udføres ved hjælp af et operativt hysteroskop.
Uterin udspiling opnås ved hjælp af saltvandsopløsning.
Normalt placeres væskeposen 50 cm over patientens plan, så det intrakavitære tryk ikke overstiger 40 mm Hg.
Efter visualisering af livmoderhulen blev en 22-gauce, 40-mm nål indført i den operative port, og IGC injiceres peritumoralt.
Koncentrationen af brugt ICG er 1,25 mg/ml, 25 mg tørpulverflasken blandes med 20 ml sterilt vand på operationsstuen.
Injektionen udføres subendometrialt omkring læsionen, eller, hvis livmoderhulen var fuldstændig involveret af sygdom, klokken 3, 6, 9 og 12.
Dybden af nåleplacering moduleres ved at visualisere endometrie elevation under injektion.
|
Hysteroskopisk injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: 30 måneder
|
vurdering af Detektionshastighed i para-aortaområdet
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: 30 måneder
|
Detektionshastighed i bækkenområdet
|
30 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 måneder
|
Driftstid til at detektere og fjerne sentinel node
|
30 måneder
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
|
Intraoperative komplikationer under sentinel lymfeknude dissektion
|
30 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
|
Postoperative komplikationer graderet efter Clavien-Dindo klassifikationssystemet
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 09/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEndometrial blæresygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Cervikal injektion
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater
-
Restor3DAktiv, ikke rekrutterende
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater